H7N9人禽流感新藥快速審批上市
核心提示：為應(yīng)對上海、江蘇、浙江等地新發(fā)的人感染H7N9禽流感疫情，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局和藥品審評中心以保障國家公共衛(wèi)生安全需求為指引，第一時間部署并批準(zhǔn)中國自主研發(fā)的新藥帕拉米韋注射液上市。
為應(yīng)對上海、江蘇、浙江等地新發(fā)的人感染H7N9禽流感疫情，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局和藥品審評中心以保障國家公共衛(wèi)生安全需求為指引，第一時間部署并批準(zhǔn)中國自主研發(fā)的新藥帕拉米韋注射液上市。
自2003年SARS疫情發(fā)生以后，在國家科技部、衛(wèi)生和計劃生育委員會、總后衛(wèi)生部的統(tǒng)一部署下，經(jīng)過10年攻關(guān)，以軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所李松研究員為首的團(tuán)隊先后成功研發(fā)了磷酸奧司他韋膠囊、顆粒劑和帕拉米韋三水合物等一系列抗流感藥物，獲得了國家發(fā)明專利和全球知識產(chǎn)權(quán)布局，形成了中國應(yīng)對流感疫情的藥物防控體系，并建立了全球最大的單一生產(chǎn)線，分別在2005年H5N1高致病人禽流感、2009年甲型H1N1流感疫情防控中發(fā)揮了重大作用。
當(dāng)前，針對中國出現(xiàn)的人感染H7N9禽流感疫情，李松研究員組織團(tuán)隊對H7N9病毒基因組序列進(jìn)行分析，認(rèn)為H7N9病毒神經(jīng)氨酸酶結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，N9的同源性大于98%，提示神經(jīng)氨酸酶抑制劑對此次疫情有效。而帕拉米韋是一種新的強(qiáng)效神經(jīng)氨酸酶抑制劑，對HXNX型流感病毒均有效，對新發(fā)的H7N9人禽流感患者具有顯著的治療作用。
李松研究員介紹說，帕拉米韋注射液研發(fā)歷時已有8年，2011年完成所有臨床研究，2012年12月通過藥審中心技術(shù)審評待批上市。臨床研究表明，帕拉米韋注射液在療效上優(yōu)于磷酸奧司他韋，能夠有效對抗耐奧司他韋的流感病毒，且劑型為注射液，適應(yīng)流感危重病人和對其它神經(jīng)氨酸酶抑制劑療效不佳患者的救治。該品種的上市將為H7N9人禽流感患者提供新的治療手段。
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