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部分兒童藥不經(jīng)臨床試驗就上市 患兒成試驗品

2013-04-10 11:00 來源:搜狐健康 作者:霍小飛 點擊:

核心提示:近日,央視網(wǎng)健康頻道邀請國內(nèi)權(quán)威兒科專家和兒童藥生產(chǎn)企業(yè)共同探討“量身定制兒童藥”問題。兒童藥短缺一直是個世界性的難題,中國更為嚴(yán)重。其中一個重要原因是兒童臨床試驗的困難重重,阻礙了兒童藥的研發(fā)。目前歐美國家已經(jīng)逐步鼓勵甚至強制進行藥品的兒童臨床試驗,國內(nèi)兒科權(quán)威專家認(rèn)為,不經(jīng)兒童臨床試驗就上市藥品,所有的患兒都將淪為試驗對象。

近日,央視網(wǎng)健康頻道邀請國內(nèi)權(quán)威兒科專家和兒童藥生產(chǎn)企業(yè)共同探討“量身定制兒童藥”問題。兒童藥短缺一直是個世界性的難題,中國更為嚴(yán)重。其中一個重要原因是兒童臨床試驗的困難重重,阻礙了兒童藥的研發(fā)。目前歐美國家已經(jīng)逐步鼓勵甚至強制進行藥品的兒童臨床試驗,國內(nèi)兒科權(quán)威專家認(rèn)為,不經(jīng)兒童臨床試驗就上市藥品,所有的患兒都將淪為試驗對象。

兒童常用藥中專門的兒童藥品僅占5%

兒童藥的缺乏主要體現(xiàn)在三個方面。首先,中國專門的兒童藥非常少,常規(guī)藥品中又缺乏兒童的用藥信息。2011年,北京兒童醫(yī)院承接了衛(wèi)生部藥政司的委托課題,調(diào)研全國醫(yī)院的兒童藥使用情況。據(jù)北京兒童醫(yī)院藥劑科副主任王曉玲介紹,針對全國以兒童醫(yī)院為主的15家大型三甲醫(yī)院的調(diào)查顯示,兒童常用藥品大約一千種左右,其中兒童專用藥品只有5%,同時,50%的藥品說明書中不含兒童的用法用量等信息,尤其心臟內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤等相關(guān)藥品,大部分沒有兒童用法用量,醫(yī)生用藥只能依據(jù)治療指南,或國外的循證文獻、教學(xué)參考書,以及自己的臨床經(jīng)驗。

“另外,適宜于兒童的藥品劑型也非常少。國外有很多供兒童使用的滴劑、霧化吸入劑、溶液劑等,但我們的調(diào)查中顯示,國內(nèi)兒科臨床主要使用的是注射劑、片劑,甚至還有一些膠囊劑。”王曉玲說。資料顯示,6歲以下兒童吞咽膠囊劑有一定的困難和風(fēng)險,但是因為沒有專門的兒童治療藥物,醫(yī)生不得不使用成人藥。

最后,現(xiàn)在兒科臨床使用的一些藥品規(guī)格也偏大。“比如臨床常用的降壓藥卡托普利,最小規(guī)格12.5毫克,對于6歲的孩子來說,可能還用不到半片,更小的孩子就用得更少。因為沒有針對兒童的規(guī)格,用藥只能根據(jù)每公斤體重0.3毫克來手工切分。北京兒童醫(yī)院住院藥房每天需要三四個藥師對大約98種藥品做劑量分割,有的要把片劑磨成粉,有的要把膠囊內(nèi)容物倒出來。”這樣做的風(fēng)險顯而易見,一方面是分割的劑量是否準(zhǔn)確、操作是否衛(wèi)生,另一方面,藥品本身的性能也可能被嚴(yán)重改變,這相當(dāng)于是藥品改劑型,沒有相應(yīng)的藥學(xué)和臨床研究,非常不安全。比如緩釋劑——原本是要經(jīng)過一段時間后再逐漸釋放吸收,腸溶劑——原本是要到達腸道后才開始吸收,但藥片分割或剝掉膠囊殼后,這些作用將被徹底破壞。

部分藥品不經(jīng)兒童試驗就上市傷害范圍大

兒童藥如此缺乏,其中一個重要原因是研發(fā)投入大,而兒童藥研發(fā)過程中,臨床試驗是最難的環(huán)節(jié)之一。過去,國內(nèi)外的觀點都認(rèn)為,讓兒童參與臨床試驗是不符合倫理的,所以兒童藥的臨床研究很難開展,但北京兒童醫(yī)院藥劑科副主任王曉玲和首都兒科研究所研究員、世衛(wèi)組織兒童衛(wèi)生合作中心主任戴耀華均認(rèn)為,不經(jīng)經(jīng)過兒童臨床試驗就上市的藥品,是在拿所有的患兒做試驗,風(fēng)險更大。“有的藥用了一段時間才發(fā)現(xiàn)對兒童有毒性,再去禁用,但已經(jīng)對大量患兒造成了傷害。為什么?因為上市前沒有在兒童身上做試驗。”戴耀華認(rèn)為,這樣做的結(jié)果會比讓兒童參與臨床試驗的危害大得多。

現(xiàn)在歐美國家已經(jīng)改變了舊觀點,逐步鼓勵甚至強制進行藥品的兒童臨床試驗。2009年起,歐盟所有新藥申請必須有兒童試驗計劃,新適應(yīng)證申請也必須如此。“除非聲明該藥完全不用與兒童,否則不能不做兒童試驗。”王曉玲介紹說。

我們國家的藥物兒童試驗才剛剛起步。據(jù)王曉玲介紹,中國2003年之后才開始出現(xiàn)兒童臨床試驗機構(gòu)。筆者據(jù)此推算,國內(nèi)2003年前上市的兒童藥應(yīng)該沒有經(jīng)過國內(nèi)兒童臨床試驗的環(huán)節(jié)。截止到目前,我國公告的擁有臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)是405家,其中48家擁有兒童臨床試驗資格。王曉玲介紹說:“每一家擁有的兒童臨床試驗專業(yè)不盡相同,所有48家機構(gòu)共涉及兒科臨床試驗專業(yè)117個,但其中有很多重復(fù),比如呼吸專業(yè)就有21個,而有的專業(yè)則非常少,這些醫(yī)療機構(gòu)遠(yuǎn)不能滿足兒童臨床試驗的需求。”

更重要的是,國內(nèi)獨生子女政策下,很多家長不愿意孩子參加臨床試驗,這導(dǎo)致試驗對象的招募非常困難,可能成人藥3個月完成的的試驗過程,兒童藥1年還沒有完成。事實上,兒童藥的臨床試驗安全性是相對較高的。據(jù)王曉玲主任介紹,“絕大部分的兒童藥研發(fā)都是在成人藥的基礎(chǔ)上進行的,除非極少數(shù)只有兒童患的病之外。” 依據(jù)成人用藥的研究數(shù)據(jù),制定兒童用藥的試驗?zāi)P停⑶以卺t(yī)生的嚴(yán)格監(jiān)測下用藥,其風(fēng)險不會比家長自己給孩子掰吃成人藥更大。

藥企業(yè)盼落實鼓勵兒童藥研發(fā)的配套政策

鑒于試驗的困難重重,目前國內(nèi)很多上市的藥品都是沒有經(jīng)過兒童臨床試驗的,換句話說,兒童直接服用是存在一定安全風(fēng)險的。目前,我國的政策正在向有利于兒童藥研發(fā)的方向發(fā)展。今年2月26日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《深化藥品審評審批改革 進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》,其中的一點就是鼓勵兒童藥研制。達因藥業(yè)總經(jīng)理楊杰認(rèn)為,“對企業(yè)來說這是非常積極的信號,國家藥監(jiān)局首次這么具體詳細(xì)地講到鼓勵兒童專用劑型和規(guī)格的研制生產(chǎn),擁有充分臨床數(shù)據(jù)支持藥物還將進行優(yōu)先審評。”

但鼓勵政策還需要進一步配套。美國對于做了兒科臨床試驗、在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)明了兒童用法用量的產(chǎn)品,會給予六個月的市場獨占期,以使企業(yè)有更多的積極性愿意從事兒童藥品的研發(fā)和生產(chǎn)。楊杰表示希望我們國家能夠盡快出臺鼓勵兒童藥研發(fā)的配套措施。

Tags:兒童藥 臨床試驗 上市 試驗品

責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離

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