H7N9禽流感疫情有發(fā)散之勢(shì)。截至4月8日18時(shí)，共收到24例人感染H7N9禽流感確診病例報(bào)告，其中，上海11例（5例死亡）、江蘇8例、安徽2例、浙江3例（2例死亡）。目前共排查密切接觸者621人，尚未發(fā)現(xiàn)異常。

中國(guó)疾控中心病毒所副所長(zhǎng)舒躍龍亦表示，該所已完成對(duì)H7N9流感病毒全部8個(gè)基因片段的分析，并證實(shí)引起此次疫情的H7N9是一個(gè)重配的新病毒，屬于禽源性。

而就在4月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)了抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液，這是在我國(guó)上市的第三只神經(jīng)氨酸酶抑制劑類(lèi)藥物，對(duì)此次疫情有效。由此，國(guó)內(nèi)醫(yī)院抗病毒藥物奧司他韋、扎那米韋和金剛乙胺三足鼎立的狀況或被打破。

非常時(shí)期非常速度

記者了解到，近期受全社會(huì)關(guān)注的H7N9屬于甲型流感的一個(gè)病毒亞型，帕拉米韋是新的強(qiáng)效神經(jīng)氨酸酶抑制劑，目前在美、日等國(guó)已上市，國(guó)外臨床經(jīng)驗(yàn)及國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)證實(shí)其對(duì)HXNX型流感病毒均有效。軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所李松研究員帶領(lǐng)的研究團(tuán)隊(duì)通過(guò)對(duì)H7N9病毒基因組序列進(jìn)行分析，認(rèn)為該病毒神經(jīng)氨酸酶結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，N9的同源性大于98%，提示神經(jīng)氨酸酶抑制劑對(duì)此次疫情有效。

SARS、禽流感、甲流發(fā)生后，國(guó)家對(duì)有關(guān)可能引發(fā)突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件的藥物研發(fā)給予高度關(guān)注。對(duì)于大流感抗病毒藥物、艾滋病藥物及抗耐藥結(jié)核藥物等領(lǐng)域的研發(fā)和申請(qǐng)，藥品審評(píng)審批部門(mén)也高度重視，包括積極跟蹤國(guó)際研究進(jìn)展；審評(píng)早期介入，與申請(qǐng)人建立溝通交流的機(jī)制；審評(píng)資源傾斜，建立相應(yīng)的工作團(tuán)隊(duì)；適時(shí)協(xié)調(diào)樣品檢驗(yàn)與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查等。藥品審評(píng)審批部門(mén)采取上述措施，在充分科學(xué)論證的基礎(chǔ)上，加速了帕拉米韋氯化鈉注射液的審評(píng)審批，以滿足臨床需求。

擴(kuò)容需通醫(yī)保關(guān)

現(xiàn)階段，流感防控的一大有效手段就是注射疫苗，但目前尚無(wú)針對(duì)H7N9亞型的疫苗上市。據(jù)悉，適用于H7N9的檢測(cè)試劑盒近期已發(fā)往國(guó)內(nèi)各省市，患者可快速被確診。

對(duì)于甲型流感病毒，目前國(guó)內(nèi)主要的抗病毒藥物有金剛乙胺、奧司他韋、扎那米韋和剛剛獲得批準(zhǔn)上市的帕拉米韋，后三者同屬神經(jīng)氨酸酶抑制劑。其中，奧司他韋即“達(dá)菲”，該產(chǎn)品于1999年在瑞士上市，隨后在美國(guó)、阿根廷、巴西、加拿大等國(guó)獲得準(zhǔn)入，2004年7月在華上市。隨著近年來(lái)流感疫情的爆發(fā)，全球超過(guò)40個(gè)國(guó)家有意識(shí)地儲(chǔ)存包括達(dá)菲在內(nèi)的抗病毒藥物。數(shù)據(jù)顯示，2004年，達(dá)菲全球銷(xiāo)售額為3.30億瑞士法郎，至2009年達(dá)到空前的32億瑞士法郎。

目前，該藥仍處于專(zhuān)利保護(hù)期。在國(guó)內(nèi)，海正藥業(yè)2010年獲發(fā)改委批準(zhǔn)生產(chǎn)達(dá)菲中間體，但未取得達(dá)菲的生產(chǎn)銷(xiāo)售權(quán)；獲得羅氏授權(quán)生產(chǎn)銷(xiāo)售達(dá)菲仍只有上海醫(yī)藥和廣東東陽(yáng)光集團(tuán)。

而事實(shí)上，扎那米韋才是世界上第一個(gè)神經(jīng)氨酸酶抑制劑類(lèi)流感病毒治療藥，同時(shí)也是自1993年金剛乙胺上市后首個(gè)獲得批準(zhǔn)的流感治療藥。奧司他韋則為澳大利亞生物技術(shù)公司Biota原研的一種抗流感藥物，后許可給GSK進(jìn)行全球開(kāi)發(fā)。

從近年市場(chǎng)的反應(yīng)看，后上市的奧司他韋全球認(rèn)可度較高，相對(duì)而言，扎那米韋的市場(chǎng)雖然還不及奧司他韋，但在2007年，扎那米韋的全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額已達(dá)5.24億美元，2009年，H1N1流感爆發(fā)年度還獲得了11億美元的全球銷(xiāo)售額。

據(jù)悉，2006年，GSK授權(quán)國(guó)內(nèi)的先聲藥業(yè)生產(chǎn)和銷(xiāo)售扎那米韋，2010年2月，先聲藥業(yè)通過(guò)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)獲準(zhǔn)上市抗流感藥物扎那米韋吸入粉霧劑（商品名“也青”）。而此次上市的帕拉米韋，其所開(kāi)展的臨床試驗(yàn)以?shī)W司他韋為對(duì)照藥，試驗(yàn)結(jié)果顯示其療效和不良反應(yīng)與奧司他韋均無(wú)顯著性差異。

另有相關(guān)研發(fā)人員介紹，帕拉米韋適用于對(duì)奧司他韋耐藥的患者；此外，由于帕拉米韋是注射劑，臨床使用還具有起效快、持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)的特點(diǎn)。

南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院的抗病毒用藥數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)院抗病毒藥物主要是奧司他韋、扎那米韋和金剛乙胺三足鼎立，帕拉米韋的上市無(wú)疑將使該領(lǐng)域市場(chǎng)更加“興奮”。

分析人士認(rèn)為：由于此前大多數(shù)國(guó)家的流感藥物存儲(chǔ)量已接近飽和，再加上到目前為止世界范圍內(nèi)尚未形成流感大流行的態(tài)勢(shì)，帕拉米韋短期內(nèi)想要大有作為也并非易事。此外，金剛乙胺和奧司他韋目前都是國(guó)家醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)乙類(lèi)藥物，而帕拉米韋和扎那米韋想要進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)，還需打通醫(yī)保關(guān)。（本報(bào)記者 李瑤 發(fā)自北京）