在央視“3·15”晚會曝光了問題膏藥后的第二天，河南省食品藥品監(jiān)管部門下發(fā)對轄區(qū)內(nèi)的貼敷類醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售加大監(jiān)管力度的緊急通知。3天后，國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室下發(fā)了《關(guān)于開展貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查的通知》，組織開展貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查工作，范圍鎖定以無紡布等材料作為背襯而制成的，含藥及/或熱、磁等材料的貼敷類產(chǎn)品。

    國內(nèi)貼敷類產(chǎn)品生產(chǎn)者們隱隱嗅到了整治風(fēng)暴的前兆。

    國產(chǎn)品面檢

    國內(nèi)生產(chǎn)者對此次專項檢查工作的敏感是很自然的。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫”統(tǒng)計，涉及的貼敷類產(chǎn)品現(xiàn)在注冊在案有96.3%為國產(chǎn)類產(chǎn)品。

    而按照主管部門的計劃，通過這次的專項檢查，期望能進(jìn)一步統(tǒng)一相關(guān)產(chǎn)品的注冊審批尺度，切實(shí)解決非醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械審批及高類低批等問題。

    “非醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械審批、把高類醫(yī)療器械申報為低類醫(yī)療器械，這兩點(diǎn)恰恰是目前貼敷類產(chǎn)品頻頻出現(xiàn)的問題?！币晃煌庥觅N膏生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品經(jīng)理坦言。在“健”字號取締以后，貼膏產(chǎn)品主要分為“藥”準(zhǔn)字號和“械”準(zhǔn)字號醫(yī)療器械兩大類，由于藥品的審批和監(jiān)管均比醫(yī)療器械更為嚴(yán)格和復(fù)雜，貼膏生產(chǎn)企業(yè)更傾向把產(chǎn)品申報審批為醫(yī)療器械生產(chǎn)批文。

    據(jù)統(tǒng)計，約有近60.3%貼膏注冊為醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，其中包括退熱貼、感冒肚臍貼、跌打損傷貼、風(fēng)濕痛貼等產(chǎn)品。為此，此次啟動的專項檢查便再次強(qiáng)調(diào)對僅含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等的貼敷類產(chǎn)品，所含成分無論藥典是否收載，都必須說明并驗證添加此類成分的預(yù)期目的和作用機(jī)理。如所含成分發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的，或者不能證明不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的，則不應(yīng)按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊管理。

    “至于把高類醫(yī)療器械申報為低類醫(yī)療器械，一方面是為了降低審批部門層次，以便更容易取得產(chǎn)品注冊證書，同時也是為了方便推廣銷售?！鄙鲜霎a(chǎn)品經(jīng)理說道。二類醫(yī)療器械的審批權(quán)在省級藥監(jiān)局，一類醫(yī)療器械審批權(quán)則在設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局。目前市面上的產(chǎn)品大多數(shù)屬于風(fēng)險較低、通過常規(guī)檢查管理即可保證其安全和有效性的第一類產(chǎn)品，占了70.4%；需要加以控制和管理的第二類產(chǎn)品占了28.7%；而一些植入人體用于支持維持生命，對生命有潛在危險，需要嚴(yán)格控制把關(guān)的第三類產(chǎn)品不到1%。

    “凈化”后機(jī)會多

    現(xiàn)階段貼敷類產(chǎn)品高端市場基本是由外資企業(yè)壟斷。不過隨著醫(yī)改的不斷推進(jìn)，財政對基層支持的增強(qiáng)，催化國產(chǎn)貼敷類產(chǎn)品市場的發(fā)展。同時人口老齡化趨勢所帶來的契機(jī)，以及此次專項檢查引發(fā)的市場凈化，對國內(nèi)尤其是大中型貼敷類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)來說依然是一個利好。

    國內(nèi)醫(yī)藥巨頭的舉動亦透露其對該市場的看好。今年1月披露的華潤三九擬溢價收購桂林天和藥業(yè)股份有限公司97.18%的股份就是一例。被收購的天和藥業(yè)正是國內(nèi)大型的中藥外用貼膏專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)之一，曾是桂林市寄予厚望的IPO資產(chǎn)，其主打骨科領(lǐng)域，擁有天和牌骨通貼膏、天和牌PIB骨通貼膏、天和追風(fēng)膏等知名品種，以及麝香壯骨膏、精制狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏等一系列貼膏產(chǎn)品。華潤三九表示，收購天和藥業(yè)符合公司OTC發(fā)展戰(zhàn)略，可獲得其核心產(chǎn)品骨通貼膏及系列骨科貼膏產(chǎn)品，從而豐富公司相對薄弱的骨科產(chǎn)品組合。

    新公布的2012版國家基本藥物目錄也有望加速相應(yīng)貼膏產(chǎn)品的增長。有市場分析人士指出，新公布的2012版國家基本藥物目錄中貼膏劑均為骨傷科用藥。其中，以獨(dú)家品種進(jìn)入的云南白藥、通絡(luò)祛痛膏、復(fù)方南星止痛膏，放量增長值得期待。預(yù)計在新版基藥的促進(jìn)下，相關(guān)企業(yè)將充分享受市場擴(kuò)容，推動公司業(yè)績實(shí)現(xiàn)較快增長。

責(zé)任編輯：杜兆陽