日前，歐盟委員會(huì)（EC）下屬的藥品委員會(huì)表示，在確認(rèn)它們的原料藥生產(chǎn)廠家符合歐盟GMP要求方面，中國(guó)和印度還有更多的工作要做。

根據(jù)歐盟最新頒布的原料藥新規(guī)，從今年7月2日開(kāi)始，歐盟以外的國(guó)家必須提供GMP符合性的書(shū)面確認(rèn)函，以便為本國(guó)生產(chǎn)廠家將原料藥進(jìn)口到歐盟地區(qū)提供條件。為了針對(duì)這一即將到來(lái)的期限做好充分的準(zhǔn)備工作，EC藥品委員會(huì)發(fā)布了一份進(jìn)度報(bào)告。報(bào)告指出，在20個(gè)主要的國(guó)家中，每個(gè)國(guó)家都已為遵守新的規(guī)則做準(zhǔn)備。

中印“進(jìn)展良好”

根據(jù)歐盟制定的《假冒藥品指令》（FMD），每一個(gè)國(guó)家可選擇通過(guò)適當(dāng)?shù)闹鞴軝C(jī)構(gòu)，頒發(fā)自己的“書(shū)面確認(rèn)”，或者可選擇申請(qǐng)被列入一份“第三國(guó)”名單，以表明它與歐盟那樣具有等同的監(jiān)督和檢查體系。

EC藥品委員會(huì)指出，在其它特殊的情況下，當(dāng)有必要確保某種制藥產(chǎn)品的供應(yīng)時(shí)，書(shū)面確認(rèn)這種需要，可以經(jīng)由歐盟的一個(gè)成員國(guó)予以豁免，但前提條件是，這個(gè)國(guó)家已經(jīng)對(duì)特定的生產(chǎn)廠進(jìn)行檢查。

EC藥品委員會(huì)表示，在準(zhǔn)備頒發(fā)書(shū)面確認(rèn)上，中國(guó)和印度取得了“良好的進(jìn)展”，其中印度針對(duì)GMP的符合性出臺(tái)了實(shí)施細(xì)則，中國(guó)也宣布，其將頒發(fā)書(shū)面確認(rèn)。印度此前還表示，將設(shè)立一個(gè)主管機(jī)構(gòu)，確保原料藥出口商能滿足歐盟的新要求。這兩個(gè)國(guó)家合計(jì)擁有934家原料藥生產(chǎn)廠家，占?xì)W盟委員會(huì)羅列的原料藥生產(chǎn)廠家總數(shù)的60%以上。

但EC藥品委員會(huì)說(shuō)，中國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)已經(jīng)表示，它將不會(huì)向那些不接受其監(jiān)督的生產(chǎn)廠家頒發(fā)書(shū)面確認(rèn)。EC藥品委員會(huì)表示，歐洲藥品管理局（EMA）將協(xié)調(diào)對(duì)這些生產(chǎn)廠家的檢查。

另外有4個(gè)國(guó)家已經(jīng)同意提供它們自己出具的書(shū)面確認(rèn)，但它們被列入“需要做更多的工作——尤其是行業(yè)利益相關(guān)者所需做的工作”類(lèi)別。這4個(gè)國(guó)家分別是阿根廷（12 家原料藥生產(chǎn)廠），馬來(lái)西亞（7家），泰國(guó)（6家）以及俄羅斯（5家）。歐盟委員會(huì)并沒(méi)有對(duì)必要的工作提供任何額外的信息，但其表示，它正在與除俄羅斯以外的上述所有國(guó)家的有關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。

更新規(guī)則

與此同時(shí)，美國(guó)、巴西、新加坡、日本、以色列和澳大利亞都已經(jīng)提出申請(qǐng)，要求免于執(zhí)行歐盟新的規(guī)則。EC藥品委員會(huì)指出，EC將分別在4月中旬和5月中旬對(duì)日本和美國(guó)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，以評(píng)估這兩個(gè)國(guó)家的等同性。該委員會(huì)補(bǔ)充說(shuō)，針對(duì)澳大利亞的等同性評(píng)估即將結(jié)束。

然而，以色列和新加坡提交的等同性申請(qǐng)都已經(jīng)被拒絕。在重新申請(qǐng)豁免要求之前，這兩個(gè)國(guó)家將簽發(fā)書(shū)面確認(rèn)。巴西還沒(méi)有提供適當(dāng)?shù)奈募?，由于針?duì)該國(guó)的等同性評(píng)估尚未開(kāi)始，屆時(shí)巴西將不得不簽發(fā)書(shū)面確認(rèn)。

目前，瑞士是世界上唯一一個(gè)獲得等同性身份的國(guó)家。

至于新的等同性規(guī)則將覆蓋哪些內(nèi)容，歐盟委員會(huì)最近也針對(duì)新的規(guī)定條款更新了它的常見(jiàn)問(wèn)題答疑（Q&A）。

在Q&A中，歐盟委員會(huì)澄清說(shuō)，書(shū)面確認(rèn)并不適用于血漿。但經(jīng)過(guò)加工的具有藥理、免疫或代謝作用的血漿衍生物被視為活性物質(zhì)，因此需要書(shū)面確認(rèn)。

此外，用于研究性醫(yī)藥產(chǎn)品或用于研究和開(kāi)發(fā)的試驗(yàn)藥物中的活性物質(zhì)被排除在新規(guī)則之外。

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我國(guó)原料藥產(chǎn)能危機(jī)凸顯

對(duì)于全球原料藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)能過(guò)剩和競(jìng)爭(zhēng)加劇導(dǎo)致價(jià)格下跌是一個(gè)實(shí)實(shí)在在的問(wèn)題。從世界范圍來(lái)看，以降低成本為主要目的的行業(yè)整合大戲正漸入高潮。

由于國(guó)內(nèi)產(chǎn)能巨大，我國(guó)原料藥很大程度上靠出口疏導(dǎo)。2012年，我國(guó)9大類(lèi)原料藥出口數(shù)量呈不同程度下降，另10大類(lèi)原料藥盡管出口數(shù)量有所增長(zhǎng)，但出口金額也是靠出口價(jià)格的上漲所推動(dòng)，總體感覺(jué)不盡如人意。大規(guī)模擴(kuò)產(chǎn)、低水平重復(fù)建設(shè)，使我國(guó)原料藥出口陷入尷尬境地。

而從外部環(huán)境看，國(guó)際市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)放緩、來(lái)自印度等新興市場(chǎng)的挑戰(zhàn)加劇，這些因素正令我國(guó)化學(xué)原料藥的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)被逐步削弱；全球藥品監(jiān)管日趨嚴(yán)厲，受制于歐盟2011/62/EU指令，我國(guó)原料藥出口遭遇障礙。同時(shí)，由產(chǎn)能過(guò)剩引發(fā)的價(jià)格戰(zhàn)及貿(mào)易摩擦危機(jī)也相當(dāng)嚴(yán)峻。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，新版GMP對(duì)藥企進(jìn)行著“去劣存優(yōu)”的遴選；抗生素限用、招標(biāo)等政策，使藥企的利潤(rùn)空間進(jìn)一步壓縮。

業(yè)內(nèi)人士指出，現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)原料藥行業(yè)產(chǎn)能擴(kuò)大的一個(gè)共同特點(diǎn)是，向著更大的規(guī)模擴(kuò)張，用以體現(xiàn)集中優(yōu)勢(shì)。新增或擴(kuò)增產(chǎn)能大都比原有等級(jí)上了一個(gè)臺(tái)階，這樣無(wú)疑更加劇了行業(yè)環(huán)境的惡化：產(chǎn)品普遍處于低價(jià)周期，甚至更為持久。即使前幾年提倡的開(kāi)發(fā)特色原料藥，目前其價(jià)值的含金量也大打折扣：一是各方面的成本上漲；二是下游制劑消化能力跟不上原料的擴(kuò)張速度。

隨著醫(yī)藥工業(yè)的持續(xù)發(fā)展，國(guó)內(nèi)原料藥行業(yè)的產(chǎn)能危機(jī)將進(jìn)一步凸顯出來(lái)，只有不斷創(chuàng)新突破，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，才有望突破當(dāng)前的發(fā)展困境，實(shí)現(xiàn)行業(yè)的飛躍式發(fā)展。（韋文）