2013年江西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于提交藥品定期安全性更新報(bào)告的通知
(0)2013年江西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于提交藥品定期安全性更新報(bào)告的通知
百度蟲(chóng)醫(yī)藥招商網(wǎng)發(fā)布時(shí)間：2013-04-24 閱讀次數(shù)： 58次 [小 中 大] [發(fā)送短信] [收藏] [返回]
所屬項(xiàng)目項(xiàng)目名稱(chēng)
各藥品生產(chǎn)企業(yè)：
衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）已于2011年7月1日施行。根據(jù)《辦法》第三十六條、五十八條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫(xiě)定期安全性更新報(bào)告；未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。
去年，我局對(duì)撰寫(xiě)藥品定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行了專(zhuān)題培訓(xùn)，為此，從2013年6月1日起，各藥品生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)按相關(guān)要求提交“五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)”和“藥品定期安全性更新報(bào)告”。否則，將按照《辦法》規(guī)定對(duì)申報(bào)藥品不予再注冊(cè)。
特此通知。
江西省食品藥品監(jiān)督管理局
2013年4月24
責(zé)任編輯：中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟
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