海南：一年被約談超三次 藥企將被重點監(jiān)管
核心提示：從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，海南省食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《藥品注冊約談制度》，旨在進一步規(guī)范藥品注冊行為。藥品企業(yè)一年內(nèi)被約談超過三次，將被重點監(jiān)管。
從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，海南省食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《藥品注冊約談制度》，旨在進一步規(guī)范藥品注冊行為。藥品企業(yè)一年內(nèi)被約談超過三次，將被重點監(jiān)管。
藥品注冊申請人有下列七種情形之一的，海南食品藥品監(jiān)督管理部門將進行約談：一是主要負責人對藥品注冊法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件貫徹執(zhí)行不到位，對藥監(jiān)部門部署的工作落實不力的；二是注冊事項應報補充申請而未報、或已報補充申請未獲批準實施生產(chǎn)的；三是注冊(含再注冊)申報及申請招標證明等資料有不真實內(nèi)容的；四是藥品注冊現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)疑似真實性問題的；五是同一企業(yè)不同品種注冊檢驗中存在2次不合格的；六是監(jiān)管部門在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)可能存在影響注冊申報質(zhì)量和安全風險的；七是其他有必要進行約談的情形。（記者任錦雯）
責任編輯：醫(yī)藥零距離
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