在新藥開發(fā)最關(guān)鍵的注冊(cè)環(huán)節(jié)，瑞士羅氏制藥正在開始“彎道超車”。

日前，羅氏制藥宣布與中國本土的杭州歌禮生物合作，開發(fā)治療丙肝的新藥Danoprevir這也成為羅氏與中國制藥公司合作開發(fā)、生產(chǎn)和銷售新藥的首次試水。

“今后在患者需求較大的醫(yī)藥創(chuàng)新方面，羅氏還會(huì)繼續(xù)開展這樣的創(chuàng)新合作模式。”羅氏制藥亞太區(qū)總裁 Luke Miels當(dāng)日接受《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)透露。

這也意味著，在中國市場(chǎng)上，這一合作模式將成為羅氏推出的新商業(yè)模式，并將在覆蓋范圍上逐步擴(kuò)大至其他領(lǐng)域和本土公司。

依據(jù)當(dāng)日雙方公布的合作協(xié)議，雙方的合作中，歌禮生物將出資并負(fù)責(zé)Danoprevir在中國內(nèi)地和港澳臺(tái)地區(qū)的開發(fā)、注冊(cè)以及生產(chǎn)工作；羅氏將根據(jù)階段性成果向歌禮生物支付藥物開發(fā)及商業(yè)化里程金。

由于合作協(xié)議延伸至藥品上市后的銷售環(huán)節(jié)，歌禮生物還將獲得藥物銷售的提成費(fèi)用，但雙方未對(duì)這一分成的具體方式和比例做進(jìn)一步透露。

“目前雙方已經(jīng)制定了詳細(xì)的研發(fā)計(jì)劃和時(shí)間表，同時(shí)也在與中國藥監(jiān)局緊密溝通，希望能盡快推進(jìn)該藥。”歌禮生物科技（杭州）有限公司總裁兼首席執(zhí)行官吳勁梓透露，目前正在準(zhǔn)備申報(bào)國內(nèi)的臨床批文，而該款藥物已經(jīng)順利在歐美地區(qū)完成了二期臨床試驗(yàn)。

由于中國相關(guān)主管部門收緊藥物注冊(cè)窗口，新藥在中國上市的平均速度遠(yuǎn)慢于國際市場(chǎng)，注冊(cè)環(huán)節(jié)的時(shí)間花費(fèi)成為除去產(chǎn)品本身之外，藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)最關(guān)鍵的指標(biāo)所在。

對(duì)此，Luke Miels也表示：“Danoprevir由歌禮生物以國內(nèi)企業(yè)的身份申報(bào)新藥，既能很好地針對(duì)亞裔人群的特點(diǎn)進(jìn)行藥物開發(fā)，又能同時(shí)加快新藥審批上市的速度，盡快推向市場(chǎng)。”