配合歐盟指令 國內(nèi)藥企出口歐盟將獲政府質(zhì)保
核心提示:幾年前,歐盟推出的傳統(tǒng)草藥新政,把幾乎全部中藥擋在門外,而將于今年7月正式執(zhí)行的歐盟原料藥指令,也一度讓中國企業(yè)憂心忡忡。不過,昨日記者獲悉,針對歐盟的原料藥新規(guī),國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“食藥總局”)已發(fā)布文件,要求省級藥監(jiān)部門應(yīng)配合為原料藥生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明,這讓企業(yè)懸了兩年的心終于可以落地了。
幾年前,歐盟推出的傳統(tǒng)草藥新政,把幾乎全部中藥擋在門外,而將于今年7月正式執(zhí)行的歐盟原料藥指令,也一度讓中國企業(yè)憂心忡忡。不過,昨日記者獲悉,針對歐盟的原料藥新規(guī),國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“食藥總局”)已發(fā)布文件,要求省級藥監(jiān)部門應(yīng)配合為原料藥生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明,這讓企業(yè)懸了兩年的心終于可以落地了。
食藥總局介紹,凡取得我國《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的具有藥品批準(zhǔn)文號的原料藥,或取得我國《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的尚未取得藥品批準(zhǔn)文號的原料藥,均可出具出口歐盟原料藥證明文件。不過,對于上述第二種情況,企業(yè)還需接受省級食品藥品監(jiān)督管理部門的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
另外,按照規(guī)定,省級藥監(jiān)部門出具相關(guān)證明文件后,如在隨后的檢查中,需要收回《藥品GMP證書》或認(rèn)為不符合出具證明文件條件的,應(yīng)在做出決定的24小時內(nèi)將有關(guān)信息向總局通報,由總局統(tǒng)一將信息向歐盟方面通報。
據(jù)了解,2011年6月,歐盟頒布的2011/62/EU號新指令(即“62號令”)要求,從2013年7月起,所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明,并保證符合“出口國GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)”等嚴(yán)格性要求。按照歐盟方面的說法,62號令旨在提高藥品進口門檻,防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。但不少藥企認(rèn)為,這其實是一種貿(mào)易壁壘手段。
數(shù)據(jù)顯示,中國原料藥出口已居世界第一位,歐盟是中國原料藥出口的主要市場之一,故其頒布的62號令要求出口企業(yè)出具相關(guān)的證明文件,一度引起國內(nèi)原料藥企業(yè)的恐慌。不過,值得注意的是,即使有了食藥總局撐腰,我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口狀況仍舊面臨重重困難。“受國際市場需求不振、生產(chǎn)成本上升再加上國際貿(mào)易摩擦日益加重,國內(nèi)監(jiān)管環(huán)境趨嚴(yán)等因素影響,我國醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展的難度正不斷加大。”醫(yī)保商會相關(guān)負(fù)責(zé)人稱。
責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離
-
醫(yī)院新規(guī):查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品
大醫(yī)院嚴(yán)查醫(yī)械代表再升級!私下接觸醫(yī)務(wù)人員,直接停止采購公司代理產(chǎn)品。...
-
編外人員被收保證金?醫(yī)院取消編制大勢所趨
看到一家縣級醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金,限時不交清者,醫(yī)院不再使用,老徐認(rèn)為:編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
-
三甲醫(yī)院:8個藥詢價 要求至少穩(wěn)定供貨半年
三甲醫(yī)院:供貨不穩(wěn)定,踢出一年。...
-
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實
今年“3?15”后,執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會關(guān)注,按照國家藥監(jiān)局要求,自2019年5月1日起,各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
-
又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品!
一些雷尼替丁藥物又被查實含有NDMA雜質(zhì),目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回!...
-
大洗牌!國務(wù)院檢查組,進入醫(yī)療器械企業(yè)了
國家嚴(yán)懲在醫(yī)療器械購買、銷售、納稅...等多個環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
-
4+7全國擴圍,中標(biāo)結(jié)果流出
大跌眼鏡!4+7全國擴圍結(jié)果出爐,有外企低價入圍,部分原中選藥企落標(biāo),多個品種再次刷新底價!...
-
國務(wù)院發(fā)文:醫(yī)械行業(yè),篩選重點企業(yè)監(jiān)管
當(dāng)監(jiān)管方式越來越科學(xué),不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
-
報告顯示:多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表
報告顯示,醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表,醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
-
750家醫(yī)藥企業(yè),最新離職率公布
2019年1月到6月的市場薪酬數(shù)據(jù)白名單公布,其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長和薪酬增長都維持穩(wěn)定的高位;此外,報告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù),醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%,為所有行業(yè)中最低的。...
-
63個藥,底價曝光(附名單)
(9月6日),山東省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購擬備案采購產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價格公示的通知》(以下簡稱《通知》)。...
-
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一
據(jù)東方財富Choice數(shù)據(jù),醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬,同比漲幅較大,為11.75%,僅次于公用事業(yè)等行業(yè),排名第六名。...