5月7日，《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項的通知》（以下簡稱《通知》）明確出口歐盟原料藥證明文件由原料藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責出具。

由于歐盟2011/62/EU指令將于7月1日生效，《通知》明確了監(jiān)管部門出具證明的品種必須是通過新版GMP認證的藥廠的品種，這意味著留給企業(yè)的時間并不充裕，意欲出口歐盟的企業(yè)，必須盡快完成新版GMP認證工作。

省局出具證明

2011年6月，歐盟發(fā)布原料藥新指令2011/62/EU，要求對進口到歐盟成員國的原料藥，自2013年7月2日起，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得出口國藥品監(jiān)管機構(gòu)簽發(fā)的證明文件。

《通知》指出，國家總局對該指令高度關(guān)注，通過多種途徑與歐盟有關(guān)方面進行了溝通協(xié)商，研究確定了證明文件出具方式和格式，要認真負責地做好證明文件的出具工作，出口歐盟原料藥證明文件由原料藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責出具。

《通知》明確，以下兩種情況可以出具出口歐盟原料藥證明文件：一是取得我國《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的具有藥品批準文號的原料藥；二是取得我國《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的尚未取得藥品批準文號的原料藥。

對于第一種情況的品種，省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，將結(jié)合既往對其藥品GMP認證、跟蹤檢查以及日常監(jiān)管情況進行資料審核，對符合要求的出具證明文件。對于第二種情況的品種，省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，將按新版GMP要求組織生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，通過檢查的，結(jié)合日常監(jiān)管情況進行資料審核，對符合要求的出具證明文件。

原料藥生產(chǎn)企業(yè)申請出口歐盟原料藥證明文件，應(yīng)向企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請，填報相關(guān)材料。

另外，證明文件一經(jīng)簽發(fā)，省級食品藥品監(jiān)督管理部門即應(yīng)按要求通過國家總局專網(wǎng)出口歐盟原料藥證明文件管理系統(tǒng)上傳證明文件數(shù)據(jù)，由國家總局統(tǒng)一發(fā)布到政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫，并對外公布。凡國家總局數(shù)據(jù)庫沒有記錄或相關(guān)信息不一致的，進口國藥品監(jiān)管部門將可能認為出口證明文件不合法。

出口門檻提高

記者此前與中國醫(yī)保商會等協(xié)會專家溝通時了解到，國家監(jiān)管部門為歐盟出具原料藥證明文件，既是加強國際合作，參與國際競爭的需要，也為我國加強原料藥監(jiān)管提供了機遇。同時，也將大幅提高出口門檻。

“按照《通知》要求，所有出口歐盟的產(chǎn)品都需要通過GMP認證，留給企業(yè)的時間很少。” 遠大集團控股浙江仙居仙樂藥業(yè)有限公司負責海內(nèi)外藥品注冊的經(jīng)理楊迎欣表示。

另外，俄羅斯原料藥外貿(mào)商因杜肯公司有關(guān)負責人此前接受記者采訪時表示，歐盟的API為廣義的概念，國內(nèi)過去很多以化工原料等形式出口的中間體產(chǎn)品，都歸屬于62號令的管轄范疇，并且該指令對歐盟內(nèi)部也是適用的。

“所以，該指令的覆蓋范圍是很難規(guī)避的，產(chǎn)品要出口歐盟，要么成為藥監(jiān)部門同意出具證明的兩類產(chǎn)品，要么繞道，獲得歐盟成員國的GMP認證，通過對方國申請保函豁免。”該負責人表示。

《通知》要求，省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具證明文件后，在今后的藥品GMP認證、跟蹤檢查或日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)該品種生產(chǎn)不符合藥品GMP要求，需要收回《藥品GMP證書》或認為不符合出具證明文件條件的，將向歐盟通報；為第二種情況的品種出具證明文件后，應(yīng)將該品種納入日常生產(chǎn)監(jiān)管范圍，在該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更頁中記載品種名稱，并注明該品種在未取得我國藥品批準文號之前僅供出口，不得在國內(nèi)作為原料藥銷售使用。

據(jù)記者了解，《通知》所要求的內(nèi)容以及出具證明文件的相關(guān)材料，對于正規(guī)原料藥企業(yè)而言并不存在太大的難度，因此，過去大批以化工產(chǎn)品、獸藥原料等形式出口歐盟的產(chǎn)品，在概念上將與人用API劃清界限，有利于原料藥出口秩序的維護，對合規(guī)藥廠將是發(fā)展的契機。

國家監(jiān)管部門為歐盟出具原料藥證明文件，既是加強國際合作，參與國際競爭的需要，也為我國加強原料藥監(jiān)管提供了機遇。同時，也將大幅提高出口門檻。