來那度胺風險警示 雙鷺稱臨床試驗未見異常
核心提示：繼去年6月美國FDA警示來那度胺的新腫瘤類型風險增高之后，英國官方機構(gòu)近日也提示該藥有可能導致嚴重肝損傷風險。對此，正在首仿該藥的雙鷺藥業(yè)（002038）表示，從目前公司的臨床試驗階段來看，并未發(fā)現(xiàn)有嚴重肝損傷的情況。
繼去年6月美國FDA警示來那度胺的新腫瘤類型風險增高之后，英國官方機構(gòu)近日也提示該藥有可能導致嚴重肝損傷風險。對此，正在首仿該藥的雙鷺藥業(yè)（002038）表示，從目前公司的臨床試驗階段來看，并未發(fā)現(xiàn)有嚴重肝損傷的情況。
近日，據(jù)英國藥品和健康產(chǎn)品管理局網(wǎng)站稱，來那度胺疑似肝損傷的報告率占治療患者總數(shù)比例在1%以下。在這些報告中，肝臟檢查結(jié)果異常和因肝損害引起的臨床表現(xiàn)及指征最為常見，占58.7%；疑似肝損傷（包括肝功能衰竭、肝纖維化、肝硬化）占17.2%；肝源膽汁淤積性黃疸占13.8%；其余10%則包括非傳染性肝炎、肝臟相關(guān)性凝血、出血性疾患和腫瘤。其中5%的病例結(jié)局是致命的。
來那度胺是由美國Celgene生物制藥公司開發(fā)的抗腫瘤藥物，用于治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）和多發(fā)性骨髓瘤（MM），于2006年獲FDA批準上市，現(xiàn)為Celgene的拳頭產(chǎn)品，但目前全球銷量增幅已有所放緩。據(jù)Celgene公司年報，該藥2011年全球銷售收入為32億美元，同比增長30%，其中在美國的銷售約占一半；2012年全球銷售收入為37億美元，增幅降至17%.
在國內(nèi)，雙鷺藥業(yè)目前正在首仿該藥，來那度胺已成為該公司后續(xù)最被看好的品種。2012年6月，雙鷺藥業(yè)仿制的來那度胺獲得國家SFDA的3.1類新藥一期臨床試驗批件。在今年5月7日召開的公司業(yè)績說明會上，公司董秘梁淑潔表示，目前來那度胺的臨床試驗進展順利，預計今年末或明年初完成臨床試驗。
就來那度胺的風險警示問題，梁淑潔向記者表示，基本上任何抗腫瘤藥物都會存在一定的毒副作用，并且有個體化差異。至少從目前公司的臨床試驗階段來看，并未發(fā)現(xiàn)有嚴重肝損傷的情況。
責任編輯：醫(yī)藥零距離
醫(yī)院新規(guī)：查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品大醫(yī)院嚴查醫(yī)械代表再升級！私下接觸醫(yī)務(wù)人員，直接停止采購公司代理產(chǎn)品。...
編外人員被收保證金？醫(yī)院取消編制大勢所趨看到一家縣級醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金，限時不交清者，醫(yī)院不再使用，老徐認為：編制制度或早已不適應醫(yī)院發(fā)展需要了。...
三甲醫(yī)院：8個藥詢價 要求至少穩(wěn)定供貨半年三甲醫(yī)院：供貨不穩(wěn)定，踢出一年。...
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實今年“3?15”后，執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會關(guān)注，按照國家藥監(jiān)局要求，自2019年5月1日起，各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
又一大藥陷入致癌風波 多家外企全球召回產(chǎn)品！一些雷尼替丁藥物又被查實含有NDMA雜質(zhì)，目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應并召回！...
大洗牌！國務(wù)院檢查組，進入醫(yī)療器械企業(yè)了國家嚴懲在醫(yī)療器械購買、銷售、納稅...等多個環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
4+7全國擴圍，中標結(jié)果流出大跌眼鏡！4+7全國擴圍結(jié)果出爐，有外企低價入圍，部分原中選藥企落標，多個品種再次刷新底價！...
國務(wù)院發(fā)文：醫(yī)械行業(yè)，篩選重點企業(yè)監(jiān)管當監(jiān)管方式越來越科學，不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
報告顯示：多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表報告顯示，醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表，醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
750家醫(yī)藥企業(yè)，最新離職率公布2019年1月到6月的市場薪酬數(shù)據(jù)白名單公布，其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長和薪酬增長都維持穩(wěn)定的高位；此外，報告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù)，醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%，為所有行業(yè)中最低的。...
63個藥，底價曝光（附名單）（9月6日），山東省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購擬備案采購產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價格公示的通知》（以下簡稱《通知》）。...
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一據(jù)東方財富Choice數(shù)據(jù)，醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬，同比漲幅較大，為11.75%，僅次于公用事業(yè)等行業(yè)，排名第六名。...