2013年安徽省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于舉辦藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）文件系統(tǒng)編制與應用技術培訓班的通知

百度蟲醫(yī)藥招商網(wǎng)發(fā)布時間：2013-05-20  閱讀次數(shù)： 92次 [小 中 大] [發(fā)送短信]  [收藏] [返回]
 
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各市食品藥品監(jiān)督管理局,宿松、廣德縣食品藥品監(jiān)督管理局：

      GMP文件化是GMP建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系的基本原則，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認證的基礎工作。為幫助我省藥品生產(chǎn)企業(yè)建立一個合理、規(guī)范、完整的管理文件系統(tǒng)，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，省局決定與國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院于6月上旬在合肥聯(lián)合舉辦藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）文件系統(tǒng)編制與應用技術培訓班，現(xiàn)將有關事項通知如下： 

　　一、培訓對象

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、工程、質(zhì)量負責人或副總經(jīng)理、總工及其他專業(yè)技術人員。

　　二、培訓內(nèi)容

　　1．GMP對文件系統(tǒng)與文件控制的要求

　　2．生產(chǎn)管理系統(tǒng)文件要求

　　3．生產(chǎn)過程控制與批記錄文件編制方法

　　4．質(zhì)量保證系統(tǒng)文件要求

　　5．流程性文件編制方法

　　6．質(zhì)量保證系統(tǒng)文件要求

　　7．記錄表格文件編制方法

　　8．驗證管理系統(tǒng)文件要求

　　9．驗證主計劃與驗證方案、報告文件編制方法

　　10．質(zhì)量控制系統(tǒng)文件要求

　　11．質(zhì)量標準文件編制方法

　　12．檢定規(guī)程文件編制方法

　　13．校驗規(guī)程相關程序編制方法

　　14． 設施與設備系統(tǒng)文件要求

　　15．維修與預防維護序編制方法

　　三、培訓時間和地點

　　2013年6月5日全天報到，6月6日至9日培訓。具體培訓地點另行通知，也可登錄高級研修院網(wǎng)站（www.sfdaied.org）查詢。

　　四、聯(lián)系方式

　　聯(lián)系人：王玉香    聯(lián)系電話：0551-62999268

　　五、其他事項

　　1、請各市局及時通知轄區(qū)內(nèi)原料藥、制劑、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)組織人員參加培訓，報名方法詳見國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院培訓通知（附件1）；

　　2、培訓結束后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)結業(yè)證書；

　　3、培訓費每人1600元（含教材費、資料費、證書費等），培訓期間企業(yè)培訓人員食宿可由會務組統(tǒng)一安排，費用自理。

　　4、請于2013年5月31日前將報名回執(zhí)傳真至高級研修學院或E-mail至px2c@sfdaied.org。

　　附件：國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院關于舉辦藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）文件系統(tǒng)編制與應用技術培訓班的通知 點擊下載

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2013年5月13日