近幾年，中藥注射劑一直在爭議中前行，關(guān)于它的安全問題，更是一次又一次地被推到風(fēng)口浪尖，接受著各方拷問跟質(zhì)疑。但，正當(dāng)我們把目光聚集在其副作用的問題上時，我們是否也該認真思考：中藥注射劑在中醫(yī)藥事業(yè)中做出的不可替代的貢獻？中醫(yī)中藥是中華民族的瑰寶，而中藥注射劑更是中藥現(xiàn)代化所取得的重要成果，它在我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中發(fā)揮著不可替代的作用，它理應(yīng)是國人的福祉和民族的驕傲，并應(yīng)繼續(xù)為患者解除疾患，但最近，行業(yè)內(nèi)總是不斷傳出某某醫(yī)院中藥注射劑被全部叫停消息，中藥注射劑如何才能領(lǐng)取通過春天的通行證？筆者不懂藥，但想就幾個方面與讀者探討一二，權(quán)作拋磚引玉。

信任危機—愈演愈烈

國家藥監(jiān)局年度藥品不良反應(yīng)報告顯示，2010年，中成藥不良反應(yīng)排名前20位的品種中，中藥注射劑占了17個，前3位分別是雙黃連注射劑、清開靈注射劑、參麥注射劑。嚴重藥品不良反應(yīng)事件報告中，中成藥排名前20位的品種均為中藥注射劑。2011年度藥品不良反應(yīng)報告中，中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風(fēng)險，不良反應(yīng)事件報告數(shù)量排名前3名的藥品分別是清開靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑。2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告顯示，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)共收到14個大類中藥注射劑報告10.3萬例次；其中嚴重報告5500余例次，占比為5.3%。監(jiān)測網(wǎng)收到的所有嚴重不良反應(yīng)報告中，排名前20位的中成藥均為中藥注射劑。國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司副司長顏敏說：“2012年中藥注射劑報告數(shù)量同比增長58.2%，高于不良反應(yīng)總體報告增長率。”

連續(xù)三年，中藥注射劑的不良反應(yīng)發(fā)生率不斷刷新，這讓中藥注射劑的安全性再次受到巨大的挑戰(zhàn)。幾年來，隨著魚腥草注射液、刺五加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液等嚴重不良反應(yīng)事件接連發(fā)生，全國很多大醫(yī)院為安全考慮，早在幾年前就暫停使用中藥注射劑，再聯(lián)想到近期不斷有如福州協(xié)和醫(yī)院、青島醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、天津市第二人民醫(yī)院等三甲醫(yī)院對中藥注射劑封殺的消息，讓我們不得不面對這個以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代技術(shù)提取的科技結(jié)晶正在經(jīng)歷著嚴重的信任危機，而且，由于各地三甲醫(yī)院的不斷“加盟”和示范作用，這種危機有愈演愈烈之勢，中藥注射劑的發(fā)展前景似乎變得暗淡起來，對中醫(yī)中藥的發(fā)展，以及國家《中醫(yī)藥十二五規(guī)劃》的戰(zhàn)略目標的實現(xiàn)勢必都會蒙上一層陰影，此種現(xiàn)狀應(yīng)引起社會各界人士的高度關(guān)注。

客觀評價—優(yōu)勝劣汰

當(dāng)一系列中藥注射劑不良反應(yīng)事件發(fā)生后，國家于2009年7月緊急啟動了“中藥注射劑安全性再評價工作”。國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司副司長顏敏表示，開展中藥注射劑安全性再評價三年來，大部分中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品的風(fēng)險意識有了很大提高，中藥注射劑標準有了大幅度的提升，中藥注射劑整體的安全性水平得到了較大提升。3年來，沒有發(fā)生特別嚴重的質(zhì)量事故，取得了預(yù)期的效果。

事實上，歷史問題應(yīng)客觀分析，不應(yīng)不分青紅皂白一股腦全都把帽子扣在中藥注射劑產(chǎn)品本身上，人為因素占了多少，臨床上超適應(yīng)癥、超劑量、超配伍禁忌情況如何，這些都應(yīng)該用數(shù)據(jù)來說話，還中藥注射劑本來面目，而不應(yīng)以偏概全的對其妖魔化。

國家藥品不良反應(yīng)中心副主任杜曉曦說，中藥注射劑不良反應(yīng)的80%—90%都是源于不合理使用；中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮院士說，中藥注射劑不良反應(yīng)或不良事件70%是由臨床不合理用藥引起的。

在“國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告”統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用現(xiàn)象較為普遍，“藥品不良反應(yīng)信息通報第22期警惕左氧氟沙星、雙黃連注射劑的嚴重不良反應(yīng)”報告中關(guān)于雙黃連注射劑死亡病例報告分析顯示，80%的患者有合并用藥，多數(shù)合并使用了1—4種的注射劑；第45期警惕香丹注射液的嚴重不良反應(yīng)”報告中香丹注射液嚴重病例報告顯示，臨床使用該藥品存在不合理用藥情況，主要表現(xiàn)為：約40%的病例超說明書規(guī)定適應(yīng)癥用藥；約15%的病例超說明書規(guī)定劑量用藥，其中一例患者單次最大使用劑量是說明書規(guī)定最高劑量的2.5倍。

大量數(shù)據(jù)顯示，臨床上不合理用藥是導(dǎo)致中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的主要原因。因此，從政府層面上，一方面要對質(zhì)量不符、工藝落后、確實存在安全風(fēng)險、臨床效果不明確的品種堅決予以淘汰；一方面還要嚴格監(jiān)控臨床醫(yī)生的規(guī)范用藥。而從企業(yè)層面要不斷加強自律和學(xué)習(xí)，營銷上要守住自己的道德底線，要向臨床醫(yī)生傳遞正確的用藥信息。

自我提升—聯(lián)合突圍

中藥注射劑面臨的信任危機，作為矛盾主體方的生產(chǎn)企業(yè)首先應(yīng)考慮如何根據(jù)國家的評價結(jié)果來提高自己生產(chǎn)工藝水平和質(zhì)量標準，同時根據(jù)多年來的臨床應(yīng)用反饋及上市后的臨床觀察試驗，主動完善相關(guān)藥品的說明書，并不斷開展針對醫(yī)生、護士的合理用藥的繼續(xù)教育，不斷增強臨床醫(yī)生的用藥安全意識。

正如，中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮院士所說，“說明書就是一個防火墻，保護了企業(yè)，保護了醫(yī)生，也保護了老百姓。”張伯禮表示，要加強中藥注射劑風(fēng)險控制，除了開展臨床不良反應(yīng)研究外，修改和完善藥品說明書也是重要環(huán)節(jié)。普遍展開安全性再評價后，要把所有的結(jié)果落在說明書上，應(yīng)該經(jīng)常修訂說明書，發(fā)現(xiàn)新的問題，隨時修訂上來，提醒臨床醫(yī)生注意合理使用。

作為企業(yè)方只有不斷地反思與改進，才能經(jīng)受住歷史的考驗和發(fā)展的要求，才能更加壯大，才能切實鞏固和弘揚中藥注射劑這一中醫(yī)藥創(chuàng)新成果，切實保證群眾用藥安全有效。但我們同時也要思考一個問題，中藥注射劑一次次被媒體推到死亡的邊緣，在拷問中藥注射劑的安全性同時，這是否只是一種表象，是否存在幕后的推手，是否存在相關(guān)利益集團的驅(qū)動，很多醫(yī)院毫無理由的停止使用中藥注射劑，難道不讓我們匪夷所思嗎？

我們不可以忽略的事實，自從外資企業(yè)打開中國醫(yī)藥市場的大門后，從此就改變了中國的醫(yī)藥環(huán)境，在外資企業(yè)給中國帶來先進的醫(yī)療技術(shù)和昂貴的藥品同時，也逐漸改變了中國臨床醫(yī)生的用藥習(xí)慣。再加上，中國臨床醫(yī)學(xué)教育的排他性，受西醫(yī)教育的中國醫(yī)生從骨子里看不起中醫(yī)，因此，外資對于西醫(yī)臨床醫(yī)生的教育成本就顯得更低了。但是，自從中藥注射劑問世以來，尤其這幾年的蓬勃發(fā)展，中藥注射劑臨床應(yīng)用漸漸動搖了一直以來被外資所引以為豪的在三級醫(yī)院的高端市場的壟斷地位。因此，筆者有個大膽的猜測，當(dāng)前中藥注射劑所面臨的困境是否與外資企業(yè)在幕后聯(lián)合圍剿有著一定的關(guān)系？事實上，外資企業(yè)與內(nèi)資企業(yè)的競爭猶如看不見硝煙的戰(zhàn)火，始終就沒有停歇過，尤其在高端醫(yī)療市場，更是拼的你死我活。

共同呵護—國之瑰寶

近幾年來由于極個別中藥注射劑在臨床上由于不規(guī)范使用出現(xiàn)了一些不良事件，導(dǎo)致很多人懷疑中藥注射劑的安全性，這其中還不乏廣大的醫(yī)務(wù)工作者；部分毫無專業(yè)背景的媒體片面追求轟動效應(yīng)，不斷把錯誤的聲音傳遞給老百姓，對中藥注射劑進行狂轟濫炸；更有部分地區(qū)和醫(yī)療機構(gòu)不負責(zé)任地全面叫停中藥注射劑；甚至還有別有用心、對中藥注射劑敵視的人“強烈呼吁：禁止西醫(yī)醫(yī)院使用中藥注射液”。

世界醫(yī)藥的發(fā)展從來就是從無到有，從有到精的過程。中藥注射劑的發(fā)展也是一樣，中藥注射劑是中國首創(chuàng)，是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的民族產(chǎn)業(yè)，為我國的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)做出了巨大貢獻，在很多疑難雜癥的治療方面是獨樹一幟，發(fā)揮著西藥不可替代的作用。但中藥注射劑也僅僅發(fā)展幾十年而已，它也是在不斷的完善和更新?lián)Q代的過程。

“是藥三分毒”，哪一種藥物都有不良反應(yīng)，我們不能因為極個別不良反應(yīng)事件而以偏概全，對所有中藥注射劑一棍子打死，更不能因噎廢食，從此對中藥注射劑全盤否定。試問，自青霉素問世以來有多少人因為過敏而死亡？但我們不能因為青霉素發(fā)生了那么多的嚴重的過敏反應(yīng)，就否定了青霉素對人類的巨大貢獻！

每年的不良反應(yīng)監(jiān)測報告均顯示西藥的不良反應(yīng)發(fā)生率要遠遠高于中藥。我們不能總把目光聚焦在中藥注射劑身上，更不應(yīng)該戴著有色眼鏡來看中藥注射劑，同時我們還應(yīng)該理性看待西藥，不能盲目依賴西藥，在西藥的發(fā)展史上，既有給人類帶來了極大的益處，但也有很多造成了意想不到的傷害。其中最典型的案例之一，就是反應(yīng)停這一著名的事件。1957年，德國梅瑞公司購買格郁能藥廠研制專利藥沙利度胺，作為鎮(zhèn)靜藥治療妊娠初期的惡心、嘔吐等反應(yīng)，以商品名“反應(yīng)停”(Kevodon)作為OTC銷售，在歐美、非洲、澳洲和日本上市；僅德國在1959年每日約100萬個婦女服用；每月銷售量達1噸之多；先后有46個國家應(yīng)用。但1959后陸續(xù)出現(xiàn)畸胎兒，在使用“反應(yīng)停”前，德國“海豹胎“出生幾率為1/10萬，到了1961年，出生幾率已升至1/500，增加200倍。全球“海豹胎”總計有10016例，而致出生前死亡的約7000例，另有多發(fā)性神經(jīng)炎1300例。

寄語：

比起中國醫(yī)藥數(shù)千年的發(fā)展歷史，中藥注射劑還只是一個新生事物，必然有其不完善的地方，但以此就對中藥注射劑封殺簡直是如同讓歷史倒退一樣無知。筆者呼吁全社會用平和的眼光來審視中藥注射劑，來共同呵護我們民族的瑰寶，這既是為患者提供一種有效治療的機會，也是為我國的民族產(chǎn)業(yè)、民族尊嚴和國家戰(zhàn)略安全而考慮。