國(guó)藥一致證實(shí)抗腫瘤創(chuàng)新藥已獲臨床批件
核心提示：報(bào)道停牌的國(guó)藥一致發(fā)布澄清公告稱：參股的萬樂藥業(yè)的抗腫瘤藥多拉達(dá)唑是國(guó)家1.1類創(chuàng)新藥物，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站日前公告，多拉達(dá)唑注射液及其原料藥已獲得臨床批件，截至目前，公司尚未收到書面文件。公司稱，萬樂藥業(yè)研發(fā)的上述抗腫瘤創(chuàng)新藥剛剛?cè)〉门R床批件，尚未進(jìn)入臨床一期，保守估計(jì)整個(gè)臨床階段需要數(shù)年時(shí)間。
上證報(bào)此前報(bào)道的《國(guó)藥一致孫公司抗癌新藥獲臨床批件》已獲公司驗(yàn)證。今日，因本報(bào)報(bào)道停牌的國(guó)藥一致發(fā)布澄清公告稱：參股的萬樂藥業(yè)的抗腫瘤藥多拉達(dá)唑是國(guó)家1.1類創(chuàng)新藥物，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站日前公告，多拉達(dá)唑注射液及其原料藥已獲得臨床批件，截至目前，公司尚未收到書面文件。
而據(jù)記者調(diào)查，國(guó)家食藥監(jiān)局網(wǎng)站5月31日發(fā)布的關(guān)于該藥物的最新狀態(tài)為：制證完畢－已發(fā)批件。該批件已發(fā)快件到廣東省，快遞號(hào)為1030946182002 。
“按流程，有可能先到當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)部門，相信很快公司就能獲得該臨床批件。”熟悉藥品審批流程的業(yè)內(nèi)人士這樣告訴記者。
在澄清公告中，國(guó)藥一致就該新藥研發(fā)的不確定性作了提示。公司稱，萬樂藥業(yè)研發(fā)的上述抗腫瘤創(chuàng)新藥剛剛?cè)〉门R床批件，尚未進(jìn)入臨床一期，保守估計(jì)整個(gè)臨床階段需要數(shù)年時(shí)間。
不過，據(jù)記者了解，1.1類的創(chuàng)新藥可走“綠色通道”。其完成臨床試驗(yàn)，通過審批，到拿生產(chǎn)批件的時(shí)間也許會(huì)快很多。“若進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)多拉達(dá)唑的臨床一期最快有望在半年到一年之間就能完成。”一位長(zhǎng)期從事新藥審評(píng)的相關(guān)專家這樣預(yù)測(cè)。
此外，該專家還表示，從目前的情況來說，萬樂藥業(yè)同時(shí)獲得了原料藥和注射液的批件，說明公司將走原料、制劑一體化發(fā)展的道路。有了原料藥的基礎(chǔ)，才可確保制劑產(chǎn)品更高的利潤(rùn)空間。
國(guó)藥一致還在公告中表示，萬樂藥業(yè)為公司參股企業(yè)，并未對(duì)其合并報(bào)表。目前，國(guó)藥一致間接擁有萬樂藥業(yè)35.19%股份。
責(zé)任編輯：醫(yī)藥零距離
醫(yī)院新規(guī)：查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品大醫(yī)院嚴(yán)查醫(yī)械代表再升級(jí)！私下接觸醫(yī)務(wù)人員，直接停止采購公司代理產(chǎn)品。...
編外人員被收保證金？醫(yī)院取消編制大勢(shì)所趨看到一家縣級(jí)醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金，限時(shí)不交清者，醫(yī)院不再使用，老徐認(rèn)為：編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
三甲醫(yī)院：8個(gè)藥詢價(jià) 要求至少穩(wěn)定供貨半年三甲醫(yī)院：供貨不穩(wěn)定，踢出一年。...
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實(shí)今年“3?15”后，執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會(huì)關(guān)注，按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，自2019年5月1日起，各省級(jí)局組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品！一些雷尼替丁藥物又被查實(shí)含有NDMA雜質(zhì)，目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回！...
大洗牌！國(guó)務(wù)院檢查組，進(jìn)入醫(yī)療器械企業(yè)了國(guó)家嚴(yán)懲在醫(yī)療器械購買、銷售、納稅...等多個(gè)環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
4+7全國(guó)擴(kuò)圍，中標(biāo)結(jié)果流出大跌眼鏡！4+7全國(guó)擴(kuò)圍結(jié)果出爐，有外企低價(jià)入圍，部分原中選藥企落標(biāo)，多個(gè)品種再次刷新底價(jià)！...
國(guó)務(wù)院發(fā)文：醫(yī)械行業(yè)，篩選重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管當(dāng)監(jiān)管方式越來越科學(xué)，不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
報(bào)告顯示：多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表報(bào)告顯示，醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表，醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
750家醫(yī)藥企業(yè)，最新離職率公布2019年1月到6月的市場(chǎng)薪酬數(shù)據(jù)白名單公布，其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長(zhǎng)和薪酬增長(zhǎng)都維持穩(wěn)定的高位；此外，報(bào)告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù)，醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%，為所有行業(yè)中最低的。...
63個(gè)藥，底價(jià)曝光（附名單）（9月6日），山東省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購擬備案采購產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價(jià)格公示的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。...
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一據(jù)東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù)，醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬，同比漲幅較大，為11.75%，僅次于公用事業(yè)等行業(yè)，排名第六名。...