最嚴(yán)限抗令侵襲 抗生素產(chǎn)業(yè)路在何方
核心提示:自2012年8月“限抗令”(《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》)實(shí)施以來(lái),整個(gè)抗生素行業(yè)加速洗牌,生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模和利潤(rùn)大幅下滑。與此同時(shí),全球抗生素研發(fā)也正在遭遇夢(mèng)魘。事實(shí)上,新抗生素研發(fā)也是世界性難題。如何在嚴(yán)酷的環(huán)境下走出寒冬,孕育春意,這既是制藥企業(yè)關(guān)心的問(wèn)題,也關(guān)乎人們共同的福祉。
一股寒潮正“侵襲”著國(guó)內(nèi)的抗生素產(chǎn)業(yè)。
自2012年8月“限抗令”(《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》)實(shí)施以來(lái),整個(gè)抗生素行業(yè)加速洗牌,生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模和利潤(rùn)大幅下滑。
“比如國(guó)內(nèi)抗生素主要生產(chǎn)企業(yè)之一的山東魯抗醫(yī)藥公司,2012年凈利潤(rùn)為1.35億元左右,利潤(rùn)同比暴跌近1000%。”國(guó)內(nèi)一家企業(yè)管理咨詢有限公司的高級(jí)醫(yī)藥行業(yè)研究員,舉了這樣一個(gè)例子。
與此同時(shí),全球抗生素研發(fā)也正在遭遇夢(mèng)魘。
據(jù)《洛杉磯時(shí)報(bào)》報(bào)道,美國(guó)波士頓Tufts大學(xué)HelenBoucher博士領(lǐng)導(dǎo)的一組研究人員近日發(fā)布報(bào)告指出:由于抗生素耐藥,無(wú)論在美國(guó)或全球范圍,人們已經(jīng)處于危難時(shí)刻。盡管對(duì)現(xiàn)有抗菌藥物缺乏應(yīng)答的感染病例日益增多,而正在開(kāi)發(fā)或獲得FDA(美國(guó)食品藥品管理局)批準(zhǔn)的新藥數(shù)量銳減,仍然是低得驚人。
抗生素產(chǎn)業(yè)如何熬過(guò)寒冬,孕育春意?這不僅是制藥企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題,也關(guān)乎人們共同的福祉。
我們的新藥在哪里
其實(shí),在抗生素領(lǐng)域,我國(guó)有著一系列“大國(guó)”頭銜:生產(chǎn)大國(guó)、使用大國(guó),同時(shí)也是污染大國(guó)。
國(guó)內(nèi)這家企業(yè)管理咨詢有限公司提供的數(shù)據(jù)顯示,2010年,中國(guó)抗生素原料藥181家,產(chǎn)量14.7萬(wàn)噸。全球75%的青霉素工業(yè)鹽、80%的頭孢菌素抗生素、90%的鏈霉素均來(lái)自中國(guó)。全身用抗感染藥物是中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)用藥金額的長(zhǎng)年冠軍,使用規(guī)模達(dá)800億元。
此外,因受醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者的長(zhǎng)期用藥習(xí)慣以及短期企業(yè)獲利性影響,國(guó)內(nèi)抗生素低水平重復(fù)過(guò)多。比如青霉素,集聚了華藥、哈藥、魯抗、石藥等大型醫(yī)藥集團(tuán)爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額,其他小型青霉素生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量則更為龐大。
而這種長(zhǎng)期低水平重復(fù)建設(shè)慣性,產(chǎn)能過(guò)剩,直接導(dǎo)致抗生素企業(yè)不斷陷入低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)的怪圈。
“核心問(wèn)題在于創(chuàng)新動(dòng)力不夠,企業(yè)缺乏資金,關(guān)鍵還在于國(guó)家宏觀環(huán)境創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制不健全,即便有企業(yè)想做創(chuàng)新,也會(huì)被資金、專利、上市后成本回收拖垮。”業(yè)內(nèi)研究分析人士說(shuō)。
“遺憾的是,我國(guó)至今還沒(méi)有對(duì)企業(yè)污水排放制定抗生素殘留標(biāo)準(zhǔn)。”在近日舉辦的第七屆中國(guó)工業(yè)生物技術(shù)發(fā)展高峰論壇上,中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長(zhǎng)陳代杰指出,國(guó)內(nèi)很多抗生素企業(yè)依舊是依賴規(guī)模和低成本優(yōu)勢(shì),維持生存,而對(duì)創(chuàng)新藥物研發(fā)卻步履維艱。
“甚至有人說(shuō),‘十一五’和‘十二五’,國(guó)家投入了數(shù)億元,但我們的新藥在哪里?”陳代杰表示。
新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)乏力
事實(shí)上,新抗生素研發(fā)也是世界性難題。
據(jù)陳代杰介紹,目前抗細(xì)菌感染藥品種繁多,龐大的抗生素產(chǎn)品樹(shù)已經(jīng)形成,新結(jié)構(gòu)類別抗生素卻鳳毛麟角。
自上世紀(jì)60年代以來(lái),僅有4個(gè)新結(jié)構(gòu)化合物上市,且沒(méi)有一個(gè)成為主宰市場(chǎng)的藥物,其他都是化學(xué)衍生物。300億美元左右的抗菌藥物市場(chǎng),均被半個(gè)世紀(jì)前發(fā)現(xiàn)的結(jié)構(gòu)類別所主宰。
美國(guó)傳染病學(xué)會(huì)(IDSA)稱,最令人憂慮的是“幾乎沒(méi)有”候選的抗生素能夠抵御危險(xiǎn)的新菌株:這些“革蘭氏陰性”細(xì)菌不僅自身抵抗目前可用的絕大多數(shù)抗菌藥物,它們還可以傳遞遺傳物質(zhì)給其他細(xì)菌,以至于在現(xiàn)有的藥物面前它們可以“若無(wú)其事”。
這些新的菌株致病細(xì)菌被稱為“夢(mèng)魘細(xì)菌”,因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)的治療藥物對(duì)它們也毫無(wú)用處,它們已經(jīng)奪走了許多被感染者的生命。
今年3月美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心警告:在許多醫(yī)院報(bào)告的常見(jiàn)腸桿菌科細(xì)菌感染增加了4倍,這類細(xì)菌能夠抵抗廣譜的碳青霉烯類抗生素。
但遺憾的是,居然有一半的感染者不治身亡。
究其原因,陳代杰認(rèn)為,除了市場(chǎng)因素導(dǎo)致抗生素開(kāi)發(fā)乏力,抗生素本身的特性也制約了其發(fā)展。
通??咕幬镏委煹闹芷诤芏蹋◣滋斓綆讉€(gè)星期),而那些代謝類和腫瘤治療周期長(zhǎng)甚至終身用藥;已經(jīng)批準(zhǔn)的大多數(shù)抗菌藥物往往具有較廣的抗菌譜,但近年來(lái)新上市的抗耐藥菌藥物往往其抗菌譜很窄;抗生素作用機(jī)制及耐藥機(jī)制的新靶點(diǎn)匱乏,而細(xì)菌耐藥性則在不斷增強(qiáng)……這些原因也直接影響藥企通過(guò)抗生素獲得利潤(rùn)回報(bào)。
不得已,許多大型制藥公司相繼退出該領(lǐng)域。在世界制藥巨頭中,曾一度只剩下葛蘭素史克和阿斯利康仍保留抗生素研發(fā)項(xiàng)目。而在上世紀(jì)90年代,全球有近20家制藥巨頭涉足抗生素研發(fā)。
應(yīng)實(shí)現(xiàn)“兩條腿”走路
全球抗生素研發(fā)普遍遭遇瓶頸的大背景,對(duì)于我國(guó)抗生素產(chǎn)業(yè)而言無(wú)異于雪上加霜。
如何擺脫目前的困境,走出嚴(yán)冬,一位業(yè)內(nèi)分析人士認(rèn)為,從國(guó)家角度而言,應(yīng)實(shí)現(xiàn)“兩條腿”走路:首先,在市場(chǎng)層面上,限抗令下行業(yè)兼并重組加劇,未來(lái)只有規(guī)模大、品種全、實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)能夠生存,這些企業(yè)有資金和技術(shù)實(shí)力進(jìn)行創(chuàng)新;在政策層面上,國(guó)家應(yīng)給予政策支持,包括創(chuàng)新藥物快速審評(píng)審批制度,在上市后價(jià)格和醫(yī)療機(jī)構(gòu)招投標(biāo)上應(yīng)給予傾斜和優(yōu)惠。
此外,這位人士還對(duì)企業(yè)如何實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型突破給出建議:一是治療領(lǐng)域延伸,進(jìn)行新產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)引進(jìn),新產(chǎn)品延伸方向至心腦血管藥物、抗腫瘤藥物、抗抑郁藥物等重大治療領(lǐng)域;二是劑型轉(zhuǎn)變,粉針抗生素向口服抗生素轉(zhuǎn)變、由簡(jiǎn)單制劑向新劑型轉(zhuǎn)變、由單一口服方劑向復(fù)方口服制劑轉(zhuǎn)變;三是向中藥轉(zhuǎn)變,抗生素向抗病毒轉(zhuǎn)變,中成藥清熱解毒產(chǎn)品將會(huì)更受歡迎。
對(duì)于新型抗生素研發(fā),陳代杰表示:“對(duì)于高效篩選模型的建立,要完成從靶向模型到網(wǎng)絡(luò)模型的過(guò)渡,因?yàn)樵絹?lái)越多的研究表明藥物對(duì)病原體的作用是一種網(wǎng)絡(luò)機(jī)制而非簡(jiǎn)單的靶向機(jī)制。”
此外,陳代杰認(rèn)為,如何獲取極端資源環(huán)境下的微生物并在實(shí)驗(yàn)室條件下得到培養(yǎng),以及如何將通過(guò)基因組挖掘獲得的有用遺傳信息在實(shí)驗(yàn)室里表達(dá),這也是需要解決的問(wèn)題。
“當(dāng)然,科研人員還應(yīng)著重開(kāi)發(fā)快速分離純化存在于微生物發(fā)酵液復(fù)雜體系中的極其微量的活性產(chǎn)物,以進(jìn)行一系列的評(píng)估和開(kāi)發(fā)。”陳代杰坦言。
如何在嚴(yán)酷的環(huán)境下走出寒冬,孕育春意,這既是制藥企業(yè)關(guān)心的問(wèn)題,也關(guān)乎人們共同的福祉。
責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離
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