人妻少妇精品久久|女狠狠噜天天噜日日噜|亚洲综合色婷婷六月丁香|亚洲无码免费的黄色一级片|国产欧美一区二区精品视频|麻豆亚洲国产精品无码色欲|免费无码国产v片在线看视色|精品人妻av一区二区三区麻豆

首頁 > 醫(yī)藥管理 > 醫(yī)藥觀察

生物仿制藥監(jiān)管政策正制訂 創(chuàng)新成審批標準

2013-06-21 10:20 來源:證券時報 點擊:

核心提示:昨日,中國藥學會理事長、中國工程院院士桑國衛(wèi)在第七屆生物產業(yè)大會高層論壇上表示,我國正在研究制訂生物仿制藥的相關審批監(jiān)管政策。

昨日,中國藥學會理事長、中國工程院院士桑國衛(wèi)在第七屆生物產業(yè)大會高層論壇上表示,我國正在研究制訂生物仿制藥的相關審批監(jiān)管政策。

桑國衛(wèi)稱,2014年有450億~500億生物藥面臨專利到期,生物仿制藥將面臨巨大的市場需求,但同時發(fā)展難度也很大,不能認為生物仿制藥標準可以比創(chuàng)新藥低。

桑國衛(wèi)強調,我國正在參照歐盟和世界衛(wèi)生組織的相關規(guī)定,制訂生物仿制藥的審批監(jiān)管政策,將分別針對創(chuàng)新型和非創(chuàng)新型品種建立不同的監(jiān)管審批原則。

據介紹,目前歐洲已有生物仿制藥的監(jiān)管標準,美國也制訂了比較明確的生物仿制藥法規(guī),主要是強調高度相似性與高度可控性,以及如何審批。

桑國衛(wèi)表示,在“十二五”乃至“十三五”的發(fā)展規(guī)劃中,生物醫(yī)藥技術會越來越放到重要位置。2014年之后的五年將重點支持治療性疫苗、合成生物學技術與產品、重組凝血因子類、干細胞治療等產品的發(fā)展。

南方醫(yī)藥經濟研究所的研究顯示,2015年將有640億美元生物專利藥到期,預計2020年生物仿制藥市場規(guī)模將達到200多億美元,未來10年復合增長率將達到56%。華海藥業(yè)副董事長杜軍稱,從2016年起,全球制藥工業(yè)將逐漸進入生物仿制藥時代,單抗、診斷試劑、基因等生物仿制藥的春天已到來。

生物仿制藥的巨大發(fā)展前景,吸引了國際上諸多以原研藥為主的傳統(tǒng)大型制藥企業(yè)。國內企業(yè)如華海藥業(yè)、海正藥業(yè)、復星醫(yī)藥等企業(yè)也正積極布局和進入該領域。

不過,目前中國的藥品審評制度沒有生物仿制藥的概念,對于生物仿制藥的審評走的是新藥程序。因此,生物仿制藥的監(jiān)管法規(guī)尚未明確成為桎梏國內生物仿制藥研發(fā)的重要因素。(尹振茂)

Tags:生物仿制藥 監(jiān)管政策 創(chuàng)新 審批標準

責任編輯:醫(yī)藥零距離

圖片新聞
中國醫(yī)藥聯(lián)盟是中國具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務的領跑者
Copyright © 2003-2019 中國醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved