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FDA仿制藥審批加速 券商下調(diào)華海藥業(yè)目標價格

2013-06-27 11:16 來源:財經(jīng)網(wǎng) 點擊:

核心提示:6月15日,高華證券發(fā)布研報透露,F(xiàn)DA于6月新批兩個拉莫三嗪緩釋片仿制藥的ANDA,這將對華海藥業(yè)的定價產(chǎn)生負面影響,因而將公司12個月目標價格從25元下調(diào)至22.8元。

6月15日,高華證券發(fā)布研報透露,F(xiàn)DA于6月新批兩個拉莫三嗪緩釋片仿制藥的ANDA,這將對華海藥業(yè)的定價產(chǎn)生負面影響,因而將公司12個月目標價格從25元下調(diào)至22.8元。

2013年1月18日,華海藥業(yè)獲得FDA認證的拉莫三嗪緩釋片仿制藥的ANDA,彼時在美國市場上只有唯一一家競爭對手Wockhardt。市場普遍預(yù)計,F(xiàn)DA要在1月后,才會再批準其他企業(yè)申請的拉莫三嗪緩釋片仿制藥ANDA。

但高華證券在6月25日發(fā)布的研報透露,進入6月,F(xiàn)DA新批了兩個ANDA,分別是:6月19日批準的印度雷迪博士實驗室公司(Dr Reddy's Laboratories)的ANDA文號202383 (劑量為: 25mg/50mg/100mg/200mg/300mg),美國漢達藥業(yè)公司 (總部設(shè)在加州弗里蒙特,其中復(fù)星醫(yī)藥集團參股 10%)的 ANDA 文號 202887(劑量為: 25mg/50mg/100mg/200mg)。

高華證券對此表示,這次新批準的兩個ANDA與華海藥業(yè)獲批的時間僅相隔4個月,比我們之前的預(yù)測的12個月左右要早,很可能暗示美國FDA 對仿制藥的批準速度開始加快,哪怕是非普通劑型(例如緩釋片劑)也不例外。

關(guān)于此事件的影響,高華證券指出,6月份新批準的這兩個ANDA令美國拉莫三嗪緩釋片仿制藥市場格局競爭愈發(fā)激烈,新進入者將對華海藥業(yè)的定價產(chǎn)生負面影響。考慮到華海藥業(yè)的拉莫三嗪緩釋片銷售可能較前期預(yù)測偏低,并伴隨因潛在降價而略微下降的毛利率,將華海藥業(yè)12個月目標價格從25元下調(diào)至22.8元。

但高華證券還指出,鑒于華海的領(lǐng)先優(yōu)勢,并持續(xù)看好華海藥業(yè)的拉莫三嗪緩釋片繼續(xù)擴大在美國的市場份額,并在中短期內(nèi)保持相對有利的銷售價格水平。高華認為印度雷迪博士實驗室的銷售可能要到2013年下半年才能達到峰值,而且美國漢達藥業(yè)公司的同類產(chǎn)品規(guī)模難以上量,因此仍然維持公司的買入評級。

6月26日上午,記者就上述事宜多次致電華海藥業(yè)董秘辦,但對方電話一直處于占線中。

4月27日,華海藥業(yè)公告稱,公司收到合作方美國 Par 藥業(yè)的確認函件,公司將獲得該產(chǎn)品一季度銷售的利潤分成約5335 萬元,該收益將在二季度到賬并確認。基于市場供求等因素,公司目前尚無法據(jù)此對該產(chǎn)品的全年收益情況作出準確預(yù)算。

公司4月26日的收盤價為13.12元,到了6月中旬,公司股價已漲至19元一線,漲幅在50%左右。 但最近三個交易日,公司股價累計跌幅已近20%。

2013年6月26日,截止上午10:22,公司跌1.57%,報15.63元。

Tags:FDA 仿制藥審批 華海藥業(yè)

責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離

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