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中國(guó)生物藥業(yè)發(fā)展的機(jī)遇和挑戰(zhàn)

2013-07-25 15:30 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟 作者:林志共 點(diǎn)擊:

前言

2012年12月29日國(guó)務(wù)院發(fā)布了關(guān)于《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,該規(guī)劃明確地指出到2020年,生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)。這一利好的國(guó)家產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)政策,吸引了眾多的投資機(jī)構(gòu),企業(yè)和個(gè)人投資者的廣泛興趣,中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)展示前所未有的良好發(fā)展機(jī)遇,生物產(chǎn)業(yè)也是制造業(yè)中較為高端的制造行業(yè)之一,對(duì)于偏好制造業(yè)的中國(guó)投資者,自然會(huì)十分關(guān)注。今年以來(lái),在中國(guó)的資本市場(chǎng)上,生物醫(yī)藥板塊整體表現(xiàn)非常出色, 板塊指數(shù)累計(jì)上漲20%以上,大大地跑嬴了其他行業(yè)。現(xiàn)在的中國(guó),資本和市場(chǎng)都比較成熟,是發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的好時(shí)機(jī)。生物藥業(yè)(Biopharma) 僅僅是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的其中一部分,生物藥業(yè)是一個(gè)相當(dāng)復(fù)雜而且專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)的系統(tǒng)工程,進(jìn)入這一高門(mén)檻的行業(yè),也會(huì)面臨巨大的挑戰(zhàn),尤其是生物藥業(yè)需要很多復(fù)合型人才整合,一些法規(guī)的門(mén)檻較高,盡管生物藥業(yè)是高利潤(rùn)的特定產(chǎn)品,同時(shí)也具備了有投資風(fēng)險(xiǎn)性高的性質(zhì),本文以個(gè)人的經(jīng)驗(yàn)初步總結(jié)探討生物藥業(yè)發(fā)展的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

1. 生物藥業(yè)是一復(fù)雜而又漫長(zhǎng)的商業(yè)開(kāi)發(fā)

生物藥業(yè)(Biopharma)是指生物技術(shù)或生物活性為主的藥物開(kāi)發(fā),不同于化學(xué)藥品,生物藥品還可以分成小分子藥物,如多肽類(lèi),激素類(lèi),或者動(dòng)植物提取生物活性類(lèi),也可以是大分子的單克隆抗體藥物,疫苗等生物制品。生物藥業(yè)可利用生物基因工程重組,培養(yǎng),蛋白質(zhì)提取和分析,或者鏈接特效的化學(xué)藥物基團(tuán),生物靶向地作為診斷,治療等制劑。生物藥物是需要研發(fā)并進(jìn)行藥理學(xué)和毒理學(xué)分析,實(shí)驗(yàn)動(dòng)物臨床前試驗(yàn),再臨床設(shè)計(jì)和試驗(yàn),數(shù)據(jù)生物統(tǒng)計(jì)分析,建設(shè)GMP藥廠,論證生產(chǎn)工藝,產(chǎn)品質(zhì)量控制,最后需要藥政審批,這是非常復(fù)雜而又漫長(zhǎng)的商業(yè)性開(kāi)發(fā),知識(shí)產(chǎn)權(quán)相當(dāng)重要而又復(fù)雜的,生物藥業(yè)需要認(rèn)識(shí)到知識(shí)產(chǎn)權(quán)是企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。有人說(shuō)做生物藥業(yè)需要能耐得住寂寞的政府支持和投資者,光有創(chuàng)業(yè)激情是不夠的,需要很大的耐心,要有持久戰(zhàn)的精神。對(duì)于較大多數(shù)投資者,他們希望投資短,平,快的項(xiàng)目,生物藥業(yè)的項(xiàng)目的確并不適合,千萬(wàn)不要盲目地跟風(fēng)投資熱門(mén)行業(yè),而是需要做好思想準(zhǔn)備,在國(guó)外,生物藥業(yè)大部分也是風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)或天使個(gè)人投資者,而國(guó)內(nèi)真正愿意冒風(fēng)險(xiǎn)投資的單位和個(gè)人畢竟還是很少數(shù)。生物藥業(yè)又是投資額大,比較難成為家族投資產(chǎn)業(yè),資金量需求大,最好多家投資機(jī)構(gòu)和個(gè)人共同參與投資,這樣也可以共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),減少風(fēng)險(xiǎn)性,把困難多預(yù)見(jiàn)一些,多儲(chǔ)備一些資金來(lái)解決問(wèn)題,生物藥業(yè)是燒錢(qián)的行業(yè),如果一旦資金鏈斷裂,前功盡棄,損失慘重。

2. 人才是不可缺少的第一要素

生物藥業(yè)非常需要高質(zhì)量的人才,各個(gè)環(huán)節(jié)人才都有需求,甚至包括生物醫(yī)藥的研發(fā)人員,工程設(shè)計(jì)師,知識(shí)產(chǎn)權(quán)律師,技術(shù)評(píng)估專(zhuān)家,國(guó)際化技術(shù)交流,臨床醫(yī)生溝通,新藥申報(bào)法務(wù)人才等等。中國(guó)在這方面有相當(dāng)大的人力資源,尤其是改革開(kāi)放后,許多留美學(xué)生很多是從事這方面的研究和工作,許多留學(xué)人員已經(jīng)在海外累計(jì)了幾十年生物藥業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)。中國(guó)的“千人計(jì)劃”在海外已經(jīng)引起很大的反響,國(guó)外的生物醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)擔(dān)心人才的流失到中國(guó)。印度早些年在化學(xué)藥品做得較為出色,成功地占有國(guó)際化學(xué)藥品市場(chǎng)的一部分,目前正開(kāi)始瞄準(zhǔn)生物藥業(yè)的市場(chǎng),他們的優(yōu)勢(shì)在于國(guó)際觀念的改變較快,語(yǔ)言上更接近些。中國(guó)企業(yè)如果要想國(guó)際化,最佳的方式就是引進(jìn)海外留學(xué)人員,中國(guó)留學(xué)人員比印度留學(xué)人員在國(guó)外的生物藥業(yè)工作的人數(shù)更多,在美國(guó)各大生物醫(yī)藥相關(guān)的大學(xué),研究院,研究中心都會(huì)看到很多中國(guó)人的身影,例如美國(guó)德克薩斯醫(yī)學(xué)中心(Texas Medical Center) ,就有4000人以上華人生物科學(xué)家,研究生及臨床醫(yī)生等等。如果這些海外華人專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才協(xié)助中國(guó)企業(yè)在國(guó)際化上,不僅僅是技術(shù)上支持,也會(huì)帶動(dòng)國(guó)際觀念的更新。所謂人才,不能僅僅強(qiáng)調(diào)和限制在高學(xué)位的人,其實(shí)沒(méi)有學(xué)位,很有工作經(jīng)驗(yàn)的人也是人才,國(guó)內(nèi)外都有這樣的人才,在原有經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上,愿意接受并學(xué)習(xí)新事物的人,也是不可多得的人才。海外的人才會(huì)帶來(lái)新觀念,幫助企業(yè)在技術(shù)和管理創(chuàng)新上,更具有活力,但不能因具有中國(guó)特色而改變生物藥業(yè)的特性,原則是必須堅(jiān)持的。生物藥業(yè)的成功是否?主要要該企業(yè)人才團(tuán)隊(duì)的建立,什么樣的人才團(tuán)隊(duì)就會(huì)體現(xiàn)出什么樣的生物醫(yī)藥企業(yè)。盡管生物藥業(yè)和其他高科技企業(yè)一樣,主要是資金,技術(shù)和管理的有機(jī)結(jié)合,但是人才團(tuán)隊(duì)卻比其他行業(yè)更為復(fù)雜和重要。

3. CRO/CMO等有助加速完成開(kāi)發(fā)

生物藥業(yè)企業(yè)幾乎很難什么自己都有,不少業(yè)務(wù)需要外包給合約研究機(jī)構(gòu)(CRO)或者合約制造機(jī)構(gòu)(CMO),國(guó)外的著名品牌藥企也是如此。CRO/CMO是屬于技術(shù)服務(wù)性公司,他們可以利用生物醫(yī)藥行業(yè)的共性,在提高設(shè)備儀器使用率,節(jié)省成本上有一些意義。生物藥業(yè)在投資上需要考慮如何節(jié)省成本,同時(shí)又可以多功能運(yùn)行,在做CRO/CMO的同時(shí),也可以設(shè)計(jì)建設(shè)GMP廠房,在時(shí)間上加速完成一些生物藥物的工藝設(shè)計(jì)。中國(guó)的藥明康德在化學(xué)藥品上已經(jīng)做了很出色,幫助國(guó)外大藥企節(jié)省了成本,同樣也可為國(guó)內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)服務(wù),現(xiàn)在他們也開(kāi)始從事生物藥品開(kāi)發(fā)。除了國(guó)內(nèi)CRO,有些技術(shù)可以到國(guó)外CRO,他們的技術(shù)已經(jīng)比較成熟,有些已經(jīng)獲得美國(guó)FDA的認(rèn)證,實(shí)際上成本也不會(huì)太高,如果技術(shù)上需求,不應(yīng)該太計(jì)較成本。生物藥品的開(kāi)發(fā),減少重復(fù)試驗(yàn),本身就是可節(jié)省成本,選用好的CRO,少走彎路。CRO本身會(huì)為生物藥業(yè)提供一些技術(shù)上的支持,對(duì)于中國(guó)剛剛起步的生物藥業(yè)是很有幫助的,可以從他們的技術(shù)服務(wù)內(nèi)容及技術(shù)管理上學(xué)到新知識(shí)。同時(shí),生物藥業(yè)擁有自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán),對(duì)于今后進(jìn)一步研究開(kāi)發(fā)生物藥品打下基礎(chǔ)。

4. QbD和風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估論證體系

在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)的有關(guān)質(zhì)量控制文件的推動(dòng)下,“藥品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來(lái)的”即“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”(Quality by Design,QbD)的理念漸已成為制藥界的共識(shí)。國(guó)內(nèi)藥企要出口歐美,必須深入了解FDA和EMA關(guān)于QbD理念的監(jiān)管要求。并掌握QbD理念,將先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法運(yùn)用到QbD實(shí)踐過(guò)程中,對(duì)QbD的認(rèn)知需要從理念過(guò)渡到深入的實(shí)際運(yùn)用中。

FDA對(duì)仿制藥申請(qǐng)中關(guān)于QbD的要求將從2013年1月執(zhí)行。如果到2013年1月,仿制藥申請(qǐng)中還沒(méi)有QbD研發(fā)的內(nèi)容,F(xiàn)DA將不再受理。生物藥品更是需要有QbD的概念, 產(chǎn)品是質(zhì)量是靠良好的概念設(shè)計(jì),保證產(chǎn)品的質(zhì)量在制造過(guò)程中不會(huì)因某些因素而造成一些風(fēng)險(xiǎn),美國(guó)的仿制藥品在技術(shù)門(mén)檻上已經(jīng)無(wú)法設(shè)置,現(xiàn)在希望在質(zhì)量上設(shè)較高的門(mén)檻,以安全第一為理由,盡可能減少一些風(fēng)險(xiǎn),F(xiàn)DA基本上是以風(fēng)險(xiǎn)大小來(lái)評(píng)估生物藥品,在知道生物藥品有效性前提下,安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是排在第一考慮的。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-其實(shí)很多是專(zhuān)業(yè)性經(jīng)驗(yàn)累積到一定程度,具有共同特性的認(rèn)知,每個(gè)生物藥業(yè)設(shè)計(jì)都不可能是一樣的,不太容易標(biāo)準(zhǔn)化,但基本原則還是可以執(zhí)行的。如果有那家咨詢(xún)公司擔(dān)保生物藥業(yè)可以通過(guò)美國(guó)FDA的檢查和認(rèn)證,那么這家公司一定是在忽悠生物藥業(yè)。就算是美國(guó)FDA官員他們自己也不一定有把握什么樣的標(biāo)準(zhǔn)藥廠才能算是合格的。只有逐步地減少各種風(fēng)險(xiǎn),最后才算是可以生產(chǎn)出高質(zhì)量的生物藥品。

5. cGMP概念及整個(gè)產(chǎn)品鏈

中國(guó)新版GMP和歐盟GMP版水平已經(jīng)很接近,但和美國(guó)CGMP比較最大的差別在于C(Current)。中國(guó)生物藥業(yè)如通過(guò)GMP認(rèn)證,后續(xù)的執(zhí)行是否能繼續(xù)保持高標(biāo)準(zhǔn),這需要取決于高級(jí)管理層的態(tài)度和決策。而美國(guó)cGMP則是經(jīng)常地更新要求生物藥業(yè)及時(shí)地提供數(shù)據(jù)分析,不時(shí)地報(bào)告各種出現(xiàn)新情況,不斷地減少風(fēng)險(xiǎn),希望把各種風(fēng)險(xiǎn)消滅在萌芽階段。cGMP從一開(kāi)始概念設(shè)計(jì)就需要選擇好的有經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì),生物藥品的設(shè)計(jì)需要考慮因素較多,包括各種劑量劑型,生產(chǎn)數(shù)量,批次等等都會(huì)影響概念設(shè)計(jì),如果在廠房建設(shè)前,僅僅是平地更好,設(shè)計(jì)公司可完全按照需求來(lái)做概念設(shè)計(jì),如同在一張白紙上作圖,沒(méi)有限制功能的發(fā)揮。中國(guó)要求設(shè)計(jì)公司需要有資質(zhì),這本意是好的,但是國(guó)外有些好的設(shè)計(jì)公司卻無(wú)法取得中國(guó)授權(quán)的設(shè)計(jì)資質(zhì)單位,那么就出現(xiàn)掛靠,或請(qǐng)有資質(zhì)的設(shè)計(jì)公司來(lái)協(xié)助,但如果設(shè)計(jì)公司不理解概念設(shè)計(jì)公司的想法,基礎(chǔ)設(shè)計(jì)就會(huì)出現(xiàn)偏差,甚至不符合GMP的要求。所以,有專(zhuān)家認(rèn)為,設(shè)計(jì)需要有經(jīng)驗(yàn)的,而不是僅僅是資質(zhì)的公司,有些公司掛有資質(zhì),卻也是掛靠,而資質(zhì)單位是否認(rèn)真地執(zhí)行質(zhì)量檢查也不清楚?說(shuō)不定僅是收點(diǎn)管理費(fèi)而已。cGMP概念實(shí)際上需要貫穿整個(gè)生物藥品的研發(fā),中試,藥效驗(yàn)證,藥物代謝動(dòng)力學(xué),質(zhì)量控制和藥品分析,仿制藥需要有等同性實(shí)驗(yàn),甚至包裝方式和質(zhì)量都有可能需要控制風(fēng)險(xiǎn)。在設(shè)備選擇上,需要選擇合適的,而不是最貴的,美國(guó)FDA并沒(méi)有要求選擇那家公司的設(shè)備,也沒(méi)有評(píng)估那家是可以通過(guò)cGMP, 供應(yīng)商都是業(yè)主自己根據(jù)投資的生物藥品品種而制定。有些包裝材料,如能減少風(fēng)險(xiǎn),自然選用風(fēng)險(xiǎn)小的,例如免洗膠塞,肯定比自己洗的膠塞會(huì)風(fēng)險(xiǎn)小點(diǎn),也是會(huì)貴點(diǎn)。生物藥業(yè)相關(guān)的產(chǎn)品很多,整個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是和配套的產(chǎn)品質(zhì)量分不開(kāi)的。如果配套的產(chǎn)品質(zhì)量有問(wèn)題,同樣,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)為基準(zhǔn)評(píng)估的體系,我們必須盡可能減少任何一點(diǎn)機(jī)會(huì)的風(fēng)險(xiǎn)。

6. 設(shè)備硬件和軟件的兼容性

在生物藥業(yè)的建設(shè)中,最常見(jiàn)的是設(shè)備采購(gòu)質(zhì)量控制。從投資者角度來(lái)衡量,當(dāng)然希望投資越少,采購(gòu)的設(shè)備又是最好的,但這往往是矛盾的。我認(rèn)為主要需要根據(jù)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)需求,以及產(chǎn)品市場(chǎng)的定位。如果僅僅是中國(guó)市場(chǎng),那么采購(gòu)的設(shè)備并非一定要多高尖端,并非生物藥業(yè)沒(méi)有資本,而是需要匹配。同時(shí),我們也不能“殺雞用牛刀”,合適的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)要求,對(duì)于企業(yè)在管理上是有較大的幫助的。中國(guó)生物藥業(yè),在設(shè)備硬件上投資,一般比較認(rèn)可,比較容易說(shuō)服業(yè)主或投資者,但是在軟件上投資卻需要做大量的工作,例如設(shè)備自動(dòng)化軟件,設(shè)備采購(gòu)后年檢合約,維修合約等等,還有人員培養(yǎng)培訓(xùn),真正地讓設(shè)備的功能發(fā)揮到其所應(yīng)該體現(xiàn)的功能。一般美國(guó)FDA檢查官對(duì)于硬件要求并非很高,他們還是比較堅(jiān)信生產(chǎn)供應(yīng)商,在一般情況下,他們是可以驗(yàn)證過(guò)的,而在管理上,F(xiàn)DA官員要求較嚴(yán),希望有完整一套的規(guī)章制度嚴(yán)格地執(zhí)行。中國(guó)企業(yè)有時(shí)希望利用硬件的優(yōu)勢(shì)來(lái)顯示業(yè)主的決心,卻沒(méi)有在軟件上下更多的功夫來(lái)平衡自身的不足。我認(rèn)為生物藥業(yè)企業(yè)應(yīng)該對(duì)管理軟件上都投入人力和精力資源,真正地讓整個(gè)項(xiàng)目經(jīng)歷考驗(yàn),也使硬件和軟件相互配合上有更默契些。

7. 資源整合可減少投資風(fēng)險(xiǎn)性討論

生物藥業(yè)的發(fā)展,離不開(kāi)多方位資源。除了政府投資政策引導(dǎo)下,在研究開(kāi)發(fā)及財(cái)政上的資金支持,企業(yè)也需要有思想準(zhǔn)備投資額較大,項(xiàng)目執(zhí)行時(shí)間較長(zhǎng),每個(gè)新藥開(kāi)發(fā)短的需要3-5年,有的新藥需要8-10年,僅僅靠一家企業(yè)或投資者能力是有限的,再說(shuō)多渠道的戰(zhàn)略合作伙伴也有利于生物藥業(yè)的發(fā)展,無(wú)論在資本上,還是在技術(shù)上,管理上,供應(yīng)商,設(shè)備商,外包商,銷(xiāo)售商,論證咨詢(xún),新藥申報(bào),臨床實(shí)驗(yàn)基地,信息儲(chǔ)存和管理分析,甚至最終批發(fā)經(jīng)銷(xiāo)商。生物藥業(yè)項(xiàng)目投資經(jīng)常是投資額較大,1-2億元不算多,5-10億元也是可能的,好像是無(wú)底洞,作為管理者,絕對(duì)需要精打細(xì)算,同時(shí)又不能降低標(biāo)準(zhǔn),如果一不小心,馬虎大意,或者花錢(qián)太多,或者花了錢(qián)還達(dá)不到目標(biāo),甚至少花一點(diǎn)錢(qián)卻需要重新翻工,造成的損失更大。所以,在評(píng)估資源的使用上,對(duì)生物藥品的項(xiàng)目需要很專(zhuān)業(yè)的人才參與,否則,各自有各自的說(shuō)法,卻沒(méi)有為了達(dá)到高質(zhì)量這一目標(biāo)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),各行業(yè)的專(zhuān)家評(píng)估意見(jiàn)對(duì)生物藥品的項(xiàng)目是很重要的,在生物藥業(yè)行業(yè)中,很少有全能的專(zhuān)家,這樣沒(méi)有一個(gè)人說(shuō)他/她什么都懂,生物藥業(yè)絕對(duì)是最復(fù)雜的行業(yè),幾乎很難找到什么都懂的專(zhuān)家,而是需要根據(jù)生物藥業(yè)階級(jí)性的需求,根據(jù)階段找該階段性的行家。中國(guó)企業(yè)盲從性較強(qiáng),尤其是政府鼓勵(lì)的產(chǎn)業(yè),很多機(jī)構(gòu)投資者或企業(yè)家都會(huì)一涌而上。生物藥業(yè)也會(huì)出現(xiàn)這樣的情況,我最擔(dān)心的是整個(gè)行業(yè)會(huì)像太陽(yáng)能光伏產(chǎn)業(yè),風(fēng)能發(fā)電等,并非說(shuō)這些產(chǎn)業(yè)不好,而是太多地投入,最后就會(huì)出現(xiàn)產(chǎn)能過(guò)剩。生物藥業(yè)更有特殊性,一旦投入,卻很難轉(zhuǎn)產(chǎn)其他,GMP廠房設(shè)備修改也是很困難的,損失是相當(dāng)大的。所以,我們需要警惕未來(lái)中國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的泡沫性。據(jù)了解,目前歐洲一些生物藥業(yè)設(shè)備制造廠獲得中國(guó)生物藥業(yè)的訂單已經(jīng)排隊(duì)到1-2年后,而這些設(shè)備動(dòng)一動(dòng)就是上千萬(wàn)美元,中國(guó)到底有多少家生物藥業(yè)在建設(shè)GMP藥廠,各地方主義的利益因素,并非完全按照市場(chǎng)需求,這種盲目地投資生物藥業(yè),在人才不足,資金不足,技術(shù)不完善,“摸石頭過(guò)河”方式去投資生物醫(yī)藥行業(yè),風(fēng)險(xiǎn)是很高的。我有預(yù)感2020年中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)將會(huì)面臨重新大洗牌的局面,只有那些資金充足,掌握核心技術(shù)和人才團(tuán)隊(duì)的生物醫(yī)藥企業(yè),加上優(yōu)秀的管理才有可能繼續(xù)地發(fā)展。

總之,投資生物藥業(yè)是一項(xiàng)很復(fù)雜的系統(tǒng)工程,需要有長(zhǎng)期思想準(zhǔn)備,需要有足夠的人才儲(chǔ)備,需要借用外腦,包括CRO/CMO外包方式,充分地利用各種資源,采用創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化,定位好市場(chǎng)和投資質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)國(guó)際上通用的質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),打開(kāi)國(guó)際化市場(chǎng)。同時(shí),又要避免過(guò)度投資硬件,應(yīng)更加重視軟件和管理,在投資規(guī)劃節(jié)奏上要協(xié)調(diào),避免過(guò)度投資項(xiàng)目,防止膨脹心態(tài),以免制造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)泡沫的風(fēng)險(xiǎn)。

Tags:生物藥業(yè) 發(fā)展機(jī)遇 挑戰(zhàn)

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