總裁寄語：我始終認為，做企業(yè)和做人一樣，永遠意味著“良心”與“責任”。做為擁有70余年輝煌歷史的老牌制藥企業(yè)，華潤雙鶴過去一直在用自己的實際行動維護著藥品安全和百姓的健康。未來，我們還將繼續(xù)用自己的雙肩扛起藥品質量安全的“大旗”，為國民的健康作出自己應有的貢獻。

近年來，我國藥品質量、安全問題頻發(fā)，嚴重威脅到了人民群眾的生命安全和健康，已經成為人們關注的突出問題，不少公眾甚至對國內的藥品制造企業(yè)產生了信任危機。在這種現(xiàn)實背景下，無論是政府部門還是各大藥企都已經把藥品的質量、安全問題提升到了空前的重視程度。特別是國內各大藥品制造業(yè)上市公司，都在紛紛以嚴格的標準建立一套自己的藥品質量和安全保障體系，力爭成為國內制藥領域的“良心”企業(yè)，以樹立自身在客戶和公眾心目中的良好品牌形象。

在藥品質量、安全管理體系建設方面，華潤雙鶴(600062)無疑是國內眾多制藥類上市公司中的佼佼者。截至目前，公司幾乎所有的生產線都已經達到我國新版GMP標準，其中生產管理中心之一的萬輝雙鶴更是通過歐盟GMP認證 。此外公司內封式聚丙烯輸液(BFS產品)為國內首家第四代輸液產品，目前該標準被寫入國家產業(yè)“十二五”規(guī)劃和新版GMP中。特別是華潤集團入主公司以后，對華潤雙鶴的藥品質量、安全管理提出了更加嚴格的要求，公司也建立了總部層面、管理中心層面和部門層面的三級藥品質量管控體系以及嚴格的精益管理系統(tǒng)，使得華潤雙鶴產品質量得到了進一步提升，漏液率、投訴率等質量指標處于前所未有的低水平。

以藥品質量安全為己任

資料顯示，華潤雙鶴的前身為北京制藥廠，是一家擁有70余年輝煌歷史的老牌制藥企業(yè)，于1997年在上交所掛牌上市，2010年被華潤收購進入華潤(集團)有限公司旗下，現(xiàn)為華潤集團的一級利潤中心。華潤雙鶴目前的業(yè)務主要涉及大輸液、心腦血管、內分泌和兒科用藥四大領域，其中大輸液業(yè)務規(guī)模排名全國第二，其他三大領域的業(yè)務也處于全國領先地位。

作為國內首家通過GMP認證的制藥企業(yè)，華潤雙鶴自成立以來就非常重視藥品的質量與安全，公司始終致力于為社會大眾提供療效確切、質量優(yōu)良的產品，并建立起了科學嚴謹?shù)馁|量保證體系，通過了ISO14001環(huán)境管理體系認證。不僅如此，華潤雙鶴還非常注重履行社會責任，并先后被授予“社會責任孺子牛獎”、“首都十大公益功勛企業(yè)”等稱號。

華潤雙鶴在藥品質量、安全管理方面有著豐富的基礎和經驗。隨著公司被收購到華潤集團旗下，華潤集團對公司的藥品質量、安全管理更是尤為重視，這也促使公司在藥品質量體系建設方面取得了巨大進步。可以說，華潤集團的入主使得華潤雙鶴的藥品質量體系朝著更專業(yè)、嚴謹、科學化的方向邁出了巨大一步。實際上，華潤集團旗下的華潤醫(yī)藥集團作為中國醫(yī)藥行業(yè)前三強的大型醫(yī)藥企業(yè)集團，對下屬企業(yè)的藥品質量體系建設有著極其嚴格的標準和要求，華潤雙鶴作為集團旗下最重要的制藥企業(yè)之一，必然要在建設藥品質量體系方面花費更多力氣，以滿足集團嚴格的要求。

實際上，華潤雙鶴在藥品質量安全領域的成就與公司管理層的重視是分不開的。公司現(xiàn)任總裁李昕就經常向員工強調，要始終堅持華潤倡導的誠實守信的核心價值觀和“關心大眾，健康民生”的企業(yè)宗旨，生產出讓社會和百姓放心的藥。

三級質量管控體系

確保公司藥品質量安全

近兩年華潤雙鶴在藥品質量體系建設方面最顯著的改變就是初步建立了總部層面、管理中心層面和部門層面的三級藥品質量管控體系，而此前，公司的所有質量管理方面的工作都是由總部下設的藥物質量與安全部集中統(tǒng)一管理。相比原先的集中統(tǒng)一管理模式，現(xiàn)在的三級藥品質量管控體系能夠從研發(fā)、采購、生產到銷售等各環(huán)節(jié)更好地保證產品質量安全，在專業(yè)化程度、管控效果和效率方面有著明顯的優(yōu)勢。

具體來說，華潤雙鶴總部層面的質量管控體系是公司的一級質量管控體系，對公司所有質量管控系統(tǒng)起到統(tǒng)領作用，該體系完全參照ISO9000質量體系認證的要求建立。由于ISO9000品質體系對企業(yè)的品質體系的審核非常嚴格，可以促使企業(yè)的品質管理體系真正達到法治化、科學化的要求，極大地提高工作效率和產品合格率。很顯然，法治化、科學化的部門層面的質量管控體系必然能夠更好地保證公司穩(wěn)定地提供合格產品或服務，增強客戶對公司產品品質的信心，從而有利于擴大企業(yè)的市場占有率，提高公司的經濟效益和社會效益。

管理中心層面的質量管控體系是華潤雙鶴的二級質量管控體系，相對于總部層面的質量管控體系更加細化。公司目前共有三大管理中心，包括研發(fā)管理中心，生產管理中心和營銷管理中心，每個管理中心都建立了符合自身特點的質量管控體系。其中，研發(fā)管理中心和生產管理中心的質量管控體系主要參照中國新版GMP的要求建立，截至目前，華潤雙鶴幾乎所有的生產線都已達到新版GMP標準。此外，生產管理中心之一的萬輝雙鶴還通過歐盟GMP認證 ，公司內封式聚丙烯輸液(BFS產品)為國內首家第四代輸液產品，目前該標準被寫入國家產業(yè)“十二五”規(guī)劃和新版GMP中。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，它特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，作為藥品生產和質量管理的基本準則，GMP適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。我國的新版GMP是相對于老版GMP而言的，于2011年3月正式實施，它偏重于生產企業(yè)軟件設施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統(tǒng)，以用于檢測生產流程中出現(xiàn)的人為疏忽等漏洞。新GMP是參照了美國FDA、歐盟的標準再結合中國國情來編制的，在某種程度上比美國FDA和歐盟標準更為嚴格。

公司營銷管理中心的質量管控體系主要是按照國家GSP的要求建立的，GSP是針對藥品經營企業(yè)的強制性認證標準，它要求藥品經營企業(yè)必須圍繞保證藥品質量的宗旨，從藥品管理和人員、設備、采購、入庫、儲存、出庫、銷售等環(huán)節(jié)建立一套完整的質量保證體系。隨著今年6月份國家新版GSP的正式實施，華潤雙鶴目前正在積極按照新版GSP的要求優(yōu)化和提升公司營銷管理中心的質量管控體系。

部門層面的質量管控體系是華潤雙鶴的第三級質量管控體系，是公司在基層部門（如生產部門、研發(fā)部門、采購部門等）建立的質量管控體系。由于基層部門是直接接觸物料和產品的部門，基層部門員工的行為將直接影響到藥品的質量與安全，因此在基層部門層面建立完善的質量管控體系，要求各崗位人員在日常工作中嚴格按照操作手冊和相關規(guī)范進行操作，是保證公司產品質量最直接有效的手段。從這個意義上講，部門層面的質量管控體系對公司的整體質量管控而言非常重要。

常態(tài)化精益管理

提升藥品質量的有效手段

為進一步降低生產成本，提高藥品質量和產品市場競爭力，華潤雙鶴的生產中心部署并實施了常態(tài)化的精益管理。比如在大輸液領域，生產中心決定將降低塑袋漏液率項目作為中心精益管理項目。用公司現(xiàn)任總裁李昕的話說，輸液產品的質量關系著患者的生命，質量的穩(wěn)定更是銷售人員最堅強的后盾，將降低塑袋漏液率作為常態(tài)化精益管理項目可培養(yǎng)員工樹立客戶為先的意識和科學的質量管理理念、從而最終提高輸液產品的質量。

公司的精益管理項目形成了一整套保證和提升產品質量的機制，它要求相關人員在生產、設備、質量、技術等方面也要形成定期交流機制，充分履行工作職責，使交流和溝通常態(tài)化，針對不同單位反映出的不同問題及時進行診斷，并及時落實到位，切實提升產品質量。正是得益于精益管理的有效實施，華潤雙鶴的產品質量得到了進一步提升，漏液率、投訴率等質量指標處于前所未有的低水平。 (王小霜)