1998版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）死了一批藥企，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)更高，或?qū)?dǎo)致上千家中小藥企倒閉。在新版GMP首輪認證大限僅剩4個月時，藥企騰挪收購技術(shù)、設(shè)備引人關(guān)注。

首輪認證僅剩4個月

昨日，華東醫(yī)藥宣布出資5200萬受讓“腎力欣顆粒”等三項新藥技術(shù)。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，8月以來，先后有海正藥業(yè)、貴州百靈等多家藥企參與了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。在新版GMP首輪認證大限僅剩約4個月時，藥企頻頻參與藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓引人關(guān)注。

所謂新版GMP是指2010年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，系時任衛(wèi)生部部長陳竺簽發(fā)，自2011年3月1日起開始執(zhí)行。相比于“1998版”的GPM，新版GMP對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)提出了更高的要求。

按照規(guī)定，從事血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)的藥企，須在今年年底之前達到新版藥品GMP要求，其他藥企的達標(biāo)時間則放寬至2015年年末，在兩個時間節(jié)點之前未達標(biāo)的藥企將失去藥品生產(chǎn)資格。

換言之，新版GMP首輪大限尚不足4個月，未達標(biāo)藥企須在4個月內(nèi)完成GMP認證，否則將被淘汰出局。在這樣的背景下，藥企紛紛出動，尤其是上市藥企更為積極。

例如，日前*ST生化剛剛宣布已完成東海島醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)GMP認證第一步，該園區(qū)可以進入試生產(chǎn)，通化東寶也宣稱于7月下旬完成了重組人胰島素（原料藥）和重組人胰島素注射液的新版GMP認證。該認證過程較為復(fù)雜，國家食藥總局經(jīng)過現(xiàn)場檢查和審核后，才向通化東寶頒發(fā)藥品GMP證書。

僅在7月份，即有包括爾康制藥、佐力藥業(yè)、精華制藥、舒泰神、雙成藥業(yè)、華蘭生物、千紅制藥等在內(nèi)的10余家上市藥企獲得了新版GMP認證。恩華藥業(yè)則特別指出抗抑郁新藥“鹽酸度洛西汀原料藥及其腸溶片”獲批，其中片劑車間已經(jīng)通過了GMP認證，但原料藥車間尚需通過GMP認證。

此外，華潤三九潛在重組方華潤紫竹藥業(yè)、阿膠新兵宏濟堂等非上市藥企也先后獲得了新版GMP認證。

未獲認證將瀕臨死亡

來自于湖北藥監(jiān)局的資料顯示，6月底完成新版GMP認證的企業(yè)占比僅20％，而這樣的認證數(shù)量在全國范圍內(nèi)已經(jīng)居領(lǐng)先地位。

據(jù)了解，在中小型無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)較多的省份，新版GMP認證率更低，華中及華東相當(dāng)一部分藥企已無法如期完成認證工作。

其實在2011年新版GMP簽發(fā)時，業(yè)內(nèi)便已預(yù)計到這會造成藥企洗牌。按照中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長于明德的預(yù)計，2011~2013年的緩沖期結(jié)束后，新版GMP將導(dǎo)致上千家中小藥企倒閉。

上述預(yù)計并非沒有根據(jù)，1998版GMP曾導(dǎo)致25％藥企直接退出市場。

進入下半年以來，來自中小藥企關(guān)于延長首輪GMP認證的呼聲越來越高，大有倒逼食藥總局的意味。不過在7月份，食藥總局稱認證標(biāo)準(zhǔn)不降低，同時期限不放寬，徹底堵死了仍未獲得認證藥企的“救贖”之路。

據(jù)了解，相當(dāng)一部分尚未認證的藥企并非不想認證，只不過認證成本相對較高，包括改造生產(chǎn)線、規(guī)范生產(chǎn)流程等直接成本，以及遞交材料、認證過程所耗費的人力、時間等間接成本。

根據(jù)1998版GMP認證相關(guān)資料，近4000家藥企認證成本超過1500億元。當(dāng)然這中間并不排除有一部分藥企心存僥幸心理，試圖蒙混過關(guān)。

對于業(yè)內(nèi)關(guān)于華東醫(yī)藥在首輪GMP認證即將到期之前受讓醫(yī)藥技術(shù)的解讀，記者從華東醫(yī)藥有關(guān)人士獲悉，公司受讓三項技術(shù)與GMP認證并無關(guān)系，公司尚未完成GMP認證的項目將逐步在年內(nèi)完成。

深圳一家上市藥企董秘告訴記者，藥企試圖通過大量收購現(xiàn)有的醫(yī)藥技術(shù)和先進的生產(chǎn)線達到新版GMP認證要求有一定的可行性，但操作難度較大。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前尚未完成首輪GMP認證的藥企至少在30％以上，以中小藥企為主。在剩余的4個月內(nèi)，這些藥企能否順利過關(guān)具有極大的不確定性。

“1998版GMP也死了一大批，這個行業(yè)本來就是這樣，優(yōu)勝劣汰而已。”上述董秘指出。