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恩華藥業(yè) 海正藥業(yè)兩新藥獲藥監(jiān)局臨床批件

2013-08-13 13:50 來源:中國證券網(wǎng)·上海證券報 點擊:

核心提示:新藥的上市速度正在整體加快。近日,來自國家藥監(jiān)局的最新藥品批件送達信息顯示,恩華藥業(yè)的馬來酸氟吡汀已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局寄發(fā)的臨床批件。同時獲批的還有海正藥業(yè)的1.1類創(chuàng)新生物抗腫瘤藥“注射用重組人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導配體”。

新藥的上市速度正在整體加快。近日,來自國家藥監(jiān)局的最新藥品批件送達信息顯示,恩華藥業(yè)的馬來酸氟吡汀已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局寄發(fā)的臨床批件。同時獲批的還有海正藥業(yè)的1.1類創(chuàng)新生物抗腫瘤藥“注射用重組人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導配體”。

恩華藥業(yè)董秘段保州向上證報記者表示,公司確實在申請臨床試驗的批件,但截至目前還未收到證書。馬來酸氟吡汀是公司首仿的藥品,但跟其他重磅品種相比,上市后的規(guī)模還不算特別大。“等到完成臨床試驗獲批生產(chǎn),還需一段時間。”

“因為是首仿,一旦上市銷售,市場將會很快打開。”中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的醫(yī)藥研發(fā)人士相當看好馬來酸氟吡汀的未來前景。

馬來酸氟吡汀是一種新型的止痛藥,具有止痛、肌肉松弛和神經(jīng)保護三重功效。馬來酸氟吡汀原研藥由德國Awd公司研制生產(chǎn),商品名為“科達得龍”。恩華藥業(yè)是國內(nèi)首仿藥企,同時亦為獨家。資料顯示,恩華藥業(yè)是國內(nèi)精麻領(lǐng)域龍頭企業(yè),產(chǎn)品梯隊非常豐富。今年7月,公司的抗抑郁重磅產(chǎn)品度洛西汀獲批。目前正處于申報生產(chǎn)的重磅品種還包括瑞芬太尼、埃他卡林等,覆蓋了鎮(zhèn)痛、抗抑郁等麻醉精神類的各個細分領(lǐng)域。

“海正藥業(yè)的注射用重組人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導配體是人體免疫系統(tǒng)用藥,具體有哪些適應癥還未明確,但主要針對腫瘤疾病,市場前景廣闊。”一位負責藥物研發(fā)的高??蒲邢到y(tǒng)負責人稱。

近年來,海正藥業(yè)加快了生物技術(shù)藥物和創(chuàng)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進度,在生物技術(shù)藥物方面目前已經(jīng)形成了有競爭力的產(chǎn)品梯隊,其中生物單抗藥物“注射用重組型人二腫瘤壞死因子受體”即安佰諾III 期臨床結(jié)束,正在等待SFDA批準。“年產(chǎn)320萬支抗體藥物安佰諾產(chǎn)業(yè)化與國際化能力建設”項目去年獲得國家生物化學藥專項補貼5000萬元。

Tags:恩華藥業(yè) 海正藥業(yè) 藥監(jiān)局 臨床批件

責任編輯:露兒

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