FDA向仿制藥商增收費(fèi)用 印度制藥商成本增加
核心提示:印度報業(yè)托拉斯(PTI)8月11日報道稱,自今年10月起,美國食品和藥物管理局(FDA)將加大對仿制藥商征收費(fèi)用,在美國市場,許多印度制藥商會面臨高額的銷售成本。
印度報業(yè)托拉斯(PTI)8月11日報道稱,自今年10月起,美國食品和藥物管理局(FDA)將加大對仿制藥商征收費(fèi)用,在美國市場,許多印度制藥商會面臨高額的銷售成本。
據(jù)報道,此次增收費(fèi)用事宜發(fā)表在聯(lián)邦紀(jì)事上,從2013年10月1日起生效。一年后,將對該費(fèi)用進(jìn)行審查。美國衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)表示,印度是美國第二大藥品出口商。印度制藥商專注于以小成本推出大量新藥物,并且占據(jù)10%的美國仿制藥市場,而美國制藥市價為300億美元。
美國法規(guī)要求制藥公司需交付使用費(fèi),從而補(bǔ)貼藥物申請和設(shè)施檢查的成本。但是美國食品和藥物管理局提議加大對仿制藥商征收費(fèi)用,這就提高了印度以及其它國家在美運(yùn)營成本,美國也不例外。
報道指出,美國食品和藥物管理局表示,已經(jīng)盡量減少費(fèi)用增加,并且制藥業(yè)也在適應(yīng)新的準(zhǔn)則,接受新的費(fèi)用。新藥物簡化申請費(fèi)用(ANDA)定為63860美元,比現(xiàn)價51520美元高出24%。與此同時,從2013年10月1日至2014年9月30日,藥物批準(zhǔn)費(fèi)用(PAS)上漲24%,為31930美元。
漲幅最大的是藥品主文件費(fèi)用(DMF),上漲48%,為31460美元。成品劑型設(shè)施費(fèi)用(FDF)上漲25%。國內(nèi)FDF設(shè)施費(fèi)已修訂為22萬152美元,國外FDF設(shè)施費(fèi)修訂為23萬5152美元。不過,美國食品和藥物管理局已經(jīng)降低了國內(nèi)外活性藥物成分費(fèi)用(API)。
責(zé)任編輯:露兒
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