4月8日，由于研制的中草藥片劑無生產許可證及藥品管理部門批準文號被認定為假藥，浙江省金華市江湖郎中倪海清，被法院一審判處有期徒刑10年。5月20日，《中國經濟周刊》以《假藥，洗不掉的原罪》為題，對該案以及橫亙于法律與療效之間的困惑進行了報道。

該文刊發(fā)后，倪海清假藥案引起了社會持續(xù)而廣泛的關注。在讀者普遍關注倪海清的命運及該假藥是否真有治癌療效的同時，相關學界則關注刑法修正案(八)對生產、銷售假藥罪的修改是否有可商榷之處。

近日，由中國政法大學司法理念與司法制度研究中心主辦的倪海清假藥案法律研討會在北京舉行。研討的焦點仍然在“沒有社會危害性的行為該不該判其有罪”。

“藥效”是關注焦點

6月14日，出現在二審法庭上的倪海清明顯消瘦，臉色蒼白，不停咳嗽。他依然為自己做無罪辯解，并堅持表示，他的藥不是假藥，不僅沒有致人傷害，反而救治了很多癌癥病人。

檢察機關也未能提出新的證據，證明倪海清的假藥危害病人健康。

倪的辯護律師黃振興再次請求二審法官調取被公安機關查封的277份病歷，并請求允許治愈病人出庭作證。二審法官對此未直接表態(tài)，僅表示“研究后再說”。法官最后也僅以“休庭”結束了當天的庭審，并未透露是否同意證人出庭或是擇日宣判。

相比一審法官的態(tài)度，黃振興感覺似乎看到了轉機，因為“一審法官直接以藥的療效與本案無關，直接拒絕了病人出庭為倪海清作證”。

藥的療效是否與該案有關始終是爭議的焦點。近日在北京召開的關于該案的法律研討會上，最高人民法院刑一庭原庭長李武清一針見血地指出，藥的療效是本案的核心。“如果藥真的有療效，沒有造成嚴重的危害后果，還用不著刑事犯罪這種手段來解決這個問題。”

但近年來，社會上因生產、銷售假藥所導致的傷亡事件層出不窮，生產、銷售假藥違法犯罪的嚴峻態(tài)勢迫使刑事立法作出回應。這是2011年刑法修正案(八)關于生產、銷售假藥罪的修改背景。修正案(八)將“足以嚴重危害人體健康”刪去，該罪因此從結果犯變成了行為犯，只要違反“國家對藥品的管理制度”，生產、銷售了藥物，就構成生產、銷售假藥罪。

從這個角度看，倪海清生產、銷售的藥沒有批文，“按照法律條文，符合該罪的犯罪構成，法官也很難辦。”李武清說。

不過，北京中醫(yī)藥大學人文學院院長、法學專家王梅紅仍然認為，即使在刑法修訂后將假藥罪從“結果犯”改為“行為犯”，也不應離開社會危害性這一必備的要件。“這是由刑法的本質所決定的。”刑法第13條規(guī)定，要構成犯罪，必須是明顯危害社會的行為。

事實上，2011年刑法修正案(八)關于生產、銷售假藥罪做出修改的理由是“相較一般的產品質量問題而言，假劣藥會帶給消費者更多人身、經濟乃至精神上的傷害”，因此，與會專家認為，從立法本意上，仍不能否定“傷害”性后果在定罪量刑中的作用。

根據修改后的該罪規(guī)定，“對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或沒收財產。”

黃振興對記者說，目前沒有任何證據證明倪的行為對人體健康造成嚴重危害，因此，倪海清無論如何也不應被判處10年有期徒刑。

在二審庭審中，檢察機關解釋了一審法院做出10年判決的依據：2012年10月，浙江省高級人民法院等聯(lián)合發(fā)布《關于辦理危害食品、藥品安全犯罪案件適用法律問題的會議紀要》，其中認定有下列情形之一的，屬刑法第141條生產、銷售假藥罪和第144條生產、銷售有毒、有害食品罪中“有其他特別嚴重情節(jié)”：生產、銷售假藥和有毒、有害食品，涉案金額50萬元以上的。

依此標準，倪海清案的涉案金額超過了50萬元，屬“有其他特別嚴重情節(jié)”。

但早在2012年2月，《最高人民法院、最高人民檢察院關于地方人民法院、人民檢察院不得制定司法解釋性質文件的通知》中明確規(guī)定：“自本通知下發(fā)之日起，地方人民法院、人民檢察院一律不得制定在本轄區(qū)普遍適用的、涉及具體應用法律問題的‘指導意見’、‘規(guī)定’等司法解釋性質文件，制定的其他規(guī)范性文件不得在法律文書中援引。”

黃振興很詫異，“一個會議紀要連規(guī)定、指導意見都算不上，僅憑浙江省公、檢、法的會議紀要來作為刑事判決的依據是否合法？”

倪案能否倒逼中醫(yī)藥法出臺

在對此案報道大約半個月后，6月8日，中國社科院中醫(yī)藥國情調研組以該案為切入點組織召開了民間中醫(yī)行醫(yī)用藥管理問題研討會，一方面聲援倪海清，另一方面亦希望以此呼吁中醫(yī)藥法的出臺。

該研討會的組織人、中國社科院中醫(yī)藥國情調研組執(zhí)行組長陳其廣向記者表示，倪海清案反映了中醫(yī)藥管理體制的種種弊端以及中醫(yī)藥發(fā)展的普遍尷尬。“當前的中醫(yī)藥管理體制是以西藥為標準來制定的，然而，中醫(yī)藥和西醫(yī)藥是兩個不同的體系，這對中醫(yī)藥的發(fā)展很不利。”

僅以中醫(yī)藥的審批程序為例，“當前對中藥的審批標準和程序，統(tǒng)統(tǒng)套用了西藥化學藥成分的審批標準和程序。不僅要提供藥物處方，還要藥理分析、藥物的合理性、化學成分分析等。但實際上西醫(yī)的標準只適合于西藥的審批，只利于西醫(yī)的發(fā)展。”在中醫(yī)藥學會腫瘤專業(yè)委員會常務理事趙建成看來，中成藥以有沒有國家批準文號來確定是真藥和假藥的唯一標準是不確切的。“任何中成藥都不可能不通過臨床實踐變成一種合法的有批準文號的藥。那么從試用的第一個病人開始我們就違法了，但成功、有效的中成藥必須從臨床實踐中總結出來，只有在許多病人試用有效之后才可能申報批準為正式藥。”

倪海清的“硬傷”正是其研制的中草藥片劑既無生產許可證，亦無藥品管理部門批準文號，因此被認定為假藥。

他說，倪海清案并非孤例。“病人的需求造成了絕大多數的中醫(yī)都在配自制藥，包括丸散膏丹和湯藥，缺少了哪一種劑型對疾病的治療都是不全面的。但現在只允許臨床中醫(yī)生開湯藥，不允許自己配成藥，造成了治療上的諸多不方便，同時也影響了療效。”

趙建成在該研討會上呼吁，須根據中藥的特點制定一套適應于中醫(yī)藥發(fā)展的中成藥審批制度，“審批中藥應以臨床療效為主要標準，而不應以西醫(yī)的藥物成分分析為主要標準，否則會增加中藥審批的難度。”

據悉，討論起草歷時30年的中醫(yī)藥法草案目前已由國家衛(wèi)生行政主管部門報送國務院法制辦，國務院常務會議審議通過后將提交全國人大常委會審議。

歷時多年的中醫(yī)藥法可謂舉步維艱，于中醫(yī)藥從業(yè)者而言，現在總算看到了一絲曙光。

但看過草案初稿的陳其廣持審慎樂觀的態(tài)度。他表示，該草案與中醫(yī)藥從業(yè)者的理想仍存差距。然而，這也是在現有體制下，不得不做出的妥協(xié)。