諾華sIBM治療藥BYM338獲得FDA突破性療法認(rèn)證
核心提示：諾華公司日前宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已對散發(fā)性包涵體肌炎（sIBM）治療藥BYM338授予了突破性療法認(rèn)證。
諾華公司日前宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已對散發(fā)性包涵體肌炎（sIBM）治療藥BYM338授予了突破性療法認(rèn)證。
突破性療法認(rèn)證是由FDA創(chuàng)建的，旨在加速開發(fā)及審查治療嚴(yán)重的或威脅生命的疾病的新藥。這項認(rèn)證是基于一項II期概念驗證研究的結(jié)果，該研究表明BYM338與安慰劑相比能使sIBM患者顯著受益。其結(jié)果將在10月14日的美國神經(jīng)病學(xué)協(xié)會會議（American Neurological Association meeting）上報告，預(yù)計將于今年下半年在一家主流醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表。
sIBM是一種罕見的有潛在致命性的肌肉萎縮性疾病?；加写瞬〉幕颊邥饾u喪失行走能力，發(fā)生跌倒和受傷，失去手部功能，并會出現(xiàn)吞咽困難1。目前sIBM尚無獲批的治療藥物2。
諾華制藥公司全球開發(fā)總裁Timothy Wright博士表示，“BYM338是本年度諾華公司為患者帶來的第三個突破性治療藥物，這更堅定了我們開發(fā)創(chuàng)新藥物滿足目前尚未滿足的重大醫(yī)療需求及提高患者生活質(zhì)量的承諾。sIBM當(dāng)前尚無有效療法，bimagrumb有望成為這類患者首個真正的治療選擇。”
散發(fā)性包涵體肌炎（sIBM）簡介
sIBM是一種罕見疾病，但同時也是65歲以上成人中最常見的肌肉退行性病變，其特征表現(xiàn)為進展緩慢的非對稱性肌肉萎縮和肌無力。患者往往在發(fā)病的10~15年內(nèi)就會靠輪椅行動。死因包括受傷性跌倒、感染（吸入性肺炎）及營養(yǎng)不良。
2012年，bimagrumab在美國和歐洲還被授予了孤兒藥認(rèn)證。
責(zé)任編輯：露兒
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