藥品標(biāo)準(zhǔn)被視為保護(hù)公眾用藥安全有效的“防護(hù)墻”，但現(xiàn)在這堵“墻”卻屢遭詬病——藥品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，甚至引發(fā)嚴(yán)重事故的報道頻現(xiàn)報端。

特別是前一段時間，反復(fù)引發(fā)不良反應(yīng)的中藥注射劑入選基藥目錄的消息再掀爭議浪潮。一方面，是我國近些年不斷加大對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投入；另一方面，這一國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)卻始終難解標(biāo)準(zhǔn)化困局。

對此，國家衛(wèi)生計生委全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實直言不諱：我國藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平仍然偏低，其中突出表現(xiàn)在中藥領(lǐng)域。

而從國家相關(guān)主管部門負(fù)責(zé)人透露的信息來看，我國正在推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略。前不久，國家藥典委員會秘書長張偉向筆者說出了他對實施中國藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略若干問題的思考。

整體水平偏低

從定義來看，藥品標(biāo)準(zhǔn)是針對某一目標(biāo)化合物或處方工藝所作出的基本技術(shù)要求，是日常檢驗或評價藥品質(zhì)量符合性的重要依據(jù)之一。同時，藥品標(biāo)準(zhǔn)的完善與否，也是工藝水平、分析技術(shù)、人員素質(zhì)等綜合實力的最終體現(xiàn)。

“藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展水平，也間接地代表著一個國家藥品行業(yè)發(fā)展的水平。”張偉說。

而現(xiàn)在，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)卻飽受諸多問題的困擾。

據(jù)介紹，受歷史條件和我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展階段所限，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)水平相對較低，普遍存在檢測方法落后、專屬性不強(qiáng)、不能準(zhǔn)確測定有效成分、不能真實反映雜質(zhì)含量等問題，標(biāo)準(zhǔn)老化問題也較為突出。

孫忠實表示，上述問題在中藥領(lǐng)域尤甚。“中藥的管理到現(xiàn)在為止，都沒有形成國家級的、統(tǒng)一的、科學(xué)規(guī)范的體系。”

他舉例說，中藥制劑質(zhì)量受原材料影響很大，但對于原材料，至今沒有國家級的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。“有效成分含量要有個標(biāo)準(zhǔn)，不同地區(qū)生產(chǎn)的原材料有效成分會相差很多倍。”

在標(biāo)準(zhǔn)老化問題的背后，還同時存在淘汰機(jī)制不健全的難題。

張偉指出，目前，藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況缺少評估手段，監(jiān)督缺乏力度，藥品標(biāo)準(zhǔn)“只生不死”，迫切需要建立科學(xué)規(guī)范的藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制。

據(jù)孫忠實分析，“老化”的藥品標(biāo)準(zhǔn)難以淘汰的重要原因在于，我國對藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)收集能力不足。“FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）能夠說清某種藥品不良反應(yīng)有多少例，‘槍斃’該品種有依據(jù)，但我們?nèi)狈∪纳陥髾C(jī)制，難以掌握詳盡的數(shù)據(jù)。”

一位不愿透露姓名的藥企人士推測，這其中也牽扯到落后品種藥企的利益。“藥企做出一個產(chǎn)品花費很多時間和資金，有的甚至是中國第一個此類藥品，即使逐漸落后了，也不容易從藥典上剔除掉。”

信息建設(shè)滯后

對于藥企而言，還存在提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的能力和內(nèi)在動力不足的問題。

張偉表示，長期以來，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作的主導(dǎo)者是政府部門，而企業(yè)不愿主動參與，僅是被動執(zhí)行。

“企業(yè)缺少提高標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)費投入和技術(shù)能力，僅滿足于生產(chǎn)的藥品符合標(biāo)準(zhǔn)。另外，政府缺乏提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的政策扶持和利益保護(hù)措施。企業(yè)主動提高標(biāo)準(zhǔn)后不僅不能獲益，還有可能增加生產(chǎn)、檢驗及質(zhì)量控制成本。”張偉分析道。

他認(rèn)為，長此下去，企業(yè)必然會從標(biāo)準(zhǔn)提高的參與者變成旁觀者，從對個性注冊標(biāo)準(zhǔn)的主動提高變成對共性國家標(biāo)準(zhǔn)的被動執(zhí)行。

一位國內(nèi)生物制藥企業(yè)質(zhì)量副總監(jiān)表示，企業(yè)沒有太多機(jī)會參與到有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)研究的項目或課題中，藥典委員會專業(yè)委員中來自企業(yè)的代表有限，同時，企業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)會增加時間和資金成本，目前尚缺乏相應(yīng)的激勵機(jī)制，市場也未體現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的回饋，因此，企業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)的動力不足。

此外，我國還存在藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)滯后的問題，未建立起統(tǒng)一、動態(tài)、高效的藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺。

這造成的后果便是：難以統(tǒng)計我國藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量，標(biāo)準(zhǔn)總體底數(shù)不清；難以對現(xiàn)有藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較分析，標(biāo)準(zhǔn)整體水平不明；難以查詢最新標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行容易出錯；由于未建立統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)詞典，信息共享沒有基礎(chǔ)。

對于上述問題，這位不愿具名的質(zhì)量副總監(jiān)深有體會：FDA有著相對完善的已上市藥品注冊的數(shù)據(jù)庫，而由于我國在這方面信息化水平比較落后，藥企有時難以查詢到必要的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)建立的相關(guān)信息。“希望國家能夠建立相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，哪怕是付費查詢，也會對企業(yè)很有幫助。”

強(qiáng)化企業(yè)主體

目前，藥品標(biāo)準(zhǔn)難題如一只無形的手，扼住了我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的咽喉。而發(fā)達(dá)國家大多把藥品標(biāo)準(zhǔn)化上升到戰(zhàn)略高度，爭相使自己的標(biāo)準(zhǔn)成為國際標(biāo)準(zhǔn)。

張偉說：“三流企業(yè)賣苦力，二流企業(yè)賣產(chǎn)品，一流企業(yè)賣專利，超一流企業(yè)賣標(biāo)準(zhǔn)。”這句話，深刻揭示了“得標(biāo)準(zhǔn)者得天下”的國際市場競爭游戲。

據(jù)他介紹，我國目前正在積極推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，其核心是提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)性和競爭力。在政府引導(dǎo)的同時，首先要使標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)市場和企業(yè)的需求，使企業(yè)成為標(biāo)準(zhǔn)化活動的主體。

張偉建議，根據(jù)企業(yè)自身定位，積極開展本企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化活動，在采納和吸收國際標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，形成既有自身技術(shù)特點又有競爭力的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)也應(yīng)積極從事本行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，爭取成為主導(dǎo)者。

對此，多位受訪的企業(yè)負(fù)責(zé)人表示認(rèn)可并談到，目前可以看到一些積極變化，政府部門會比以往更多地征詢來自企業(yè)的想法。

在體制層面上，張偉認(rèn)為，應(yīng)改變目前標(biāo)準(zhǔn)多頭管理的現(xiàn)狀，形成職責(zé)明確、分工合理、關(guān)系順暢、合作密切的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作體制。完善藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂的啟動機(jī)制、激勵機(jī)制、評估機(jī)制和淘汰機(jī)制。

此外，他還建議，加快藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)步伐，建立藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺，實現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的公示發(fā)布、查詢檢索、分析審核乃至制定修訂等工作的網(wǎng)絡(luò)化和自動化，增強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息的準(zhǔn)確性和時效性，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作的質(zhì)量和效率。