關(guān)于2013年度吉林省藥品集中采購專利審核標(biāo)準(zhǔn)的說明     （百度蟲醫(yī)藥商務(wù)網(wǎng)）
 

各投標(biāo)企業(yè)：
按照《2013年度吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案》和國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局藥品專利的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組要求，我省開展了2013年度藥品集中采購專利審核工作，現(xiàn)將相關(guān)審核情況說明如下：
一、有關(guān)要求
（一）實(shí)施方案要求?；鶎雍头腔鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購專利、組合物專利、其他專利藥品分別按如下評(píng)價(jià)：
1、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購，只得分不分質(zhì)量層次。
（1）專利藥品、原研制藥品，得40分；
（2）藥物組合物專利藥品，得35分；
（3）其他專利（不包括外觀設(shè)計(jì)專利），獲得專利證書的得1分，否則得0分。
2、非基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購。
（1）專利藥品、原研制藥品，得30分，并單獨(dú)分質(zhì)量層次；
（2）藥物組合物專利藥品，得25分，并單獨(dú)分質(zhì)量層次；
（3）其他專利（不包括外觀設(shè)計(jì)專利），獲得專利證書的得1分，否則得0分，不分質(zhì)量層次。
（二）招標(biāo)文件要求。各類專利藥品，投標(biāo)人應(yīng)提供下述材料：
1、專利證書（包括標(biāo)注專利行政保護(hù)期期限頁）；
2、專利摘要頁；
3、權(quán)利要求書（國外專利僅需提供能有效證明專利保護(hù)的物質(zhì)與所投藥品相匹配的一頁或幾頁材料）；
4、專利說明書（國外專利不需要提供）；
5、如果專利權(quán)人與投標(biāo)企業(yè)不一致，需提供專利權(quán)變更的有效證明文件。
二、審核內(nèi)容
經(jīng)省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議研究，出臺(tái)了《2013年度吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)及說明》，其中專利審核內(nèi)容具體如下：
（一）名詞概念。
1、專利藥品。指獲得中華人民共和國知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的物質(zhì)發(fā)明專利且處于行政保護(hù)期的藥品，原研制國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門授予的物質(zhì)發(fā)明專利且處于行政保護(hù)期的藥品。以專利證明文件為依據(jù)，包括新化合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利。藥物組合物、外觀設(shè)計(jì)、實(shí)用新型等專利藥品，不視為本方案所指專利藥品。
（1）化合物專利是指新化合物的發(fā)明專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護(hù)的對(duì)象是化合物本身。
（2）天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護(hù)專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。
（3）微生物及其代謝物專利是指對(duì)細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動(dòng)物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專利。
2、藥物組合物專利。指對(duì)兩種或兩種以上的藥物成分組成的保護(hù)專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點(diǎn)的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利（中藥組合物專利中沒有明確的藥物組成成分的不予認(rèn)定）。
3、實(shí)用新型專利。指對(duì)產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實(shí)用的新的技術(shù)方案。
4、外觀設(shè)計(jì)專利。指對(duì)產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。本實(shí)施方案對(duì)外觀設(shè)計(jì)專利不進(jìn)行認(rèn)定。
（二）審核標(biāo)準(zhǔn)。
1、專利證書（包括標(biāo)注專利行政保護(hù)期期限，有效期截止到2013年10月31日）；
2、專利摘要頁內(nèi)容詳實(shí)；
3、權(quán)利要求書（國外專利僅需提供能有效證明專利保護(hù)的物質(zhì)與所投藥品相匹配的一頁或幾頁材料）；
4、專利說明書（國外專利不需要提供）；
5、如果專利權(quán)人與投標(biāo)企業(yè)不一致，需提供專利權(quán)變更的有效證明文件；
6、非中文材料需提供經(jīng)公證處公證的中文翻譯件，公證內(nèi)容應(yīng)包括中文翻譯件與原文一致的內(nèi)容，并加蓋公證處公章；
7、中藥組合物專利中如果沒有明確的藥物組成成分的不予認(rèn)定，藥物組成成分而非藥物組合的組方；
8、以國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的專利證書和國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢內(nèi)容作為認(rèn)定依據(jù)。同時(shí)，投標(biāo)人或投標(biāo)人所代理企業(yè)必須有權(quán)使用該專利證書；
9、專利權(quán)利要求書保護(hù)的內(nèi)容必須與投標(biāo)藥品的質(zhì)量直接相關(guān)，即權(quán)利要求書保護(hù)的主要成分、劑型須與投標(biāo)藥品說明書規(guī)定的有效成分、劑型相一致；
10、如果材料遞交不符合要求，不予認(rèn)定。
 

吉林省醫(yī)藥采購服務(wù)中心
二〇一三年九月一日