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歐盟采取措施 降低靜脈用含鐵藥品的過(guò)敏反應(yīng)

2013-09-12 08:10 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示:歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)發(fā)布信息,稱已完成了治療鐵缺乏和缺鐵性貧血的靜脈用含鐵藥品的評(píng)估。評(píng)估結(jié)論為:在采取最大限度降低過(guò)敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)措施的前提下,這些藥品的獲益仍高于風(fēng)險(xiǎn)。

歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)發(fā)布信息,稱已完成了治療鐵缺乏和缺鐵性貧血的靜脈用含鐵藥品的評(píng)估。評(píng)估結(jié)論為:在采取最大限度降低過(guò)敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)措施的前提下,這些藥品的獲益仍高于風(fēng)險(xiǎn)。

靜脈用含鐵藥品在口服補(bǔ)鐵劑無(wú)法使用或無(wú)效的情況下使用。所有靜脈用含鐵藥品均有導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)的輕微風(fēng)險(xiǎn),但如果未及時(shí)治療,這種過(guò)敏反應(yīng)可能會(huì)危及生命。因此,CHMP認(rèn)為,應(yīng)采取充分措施保證早期發(fā)現(xiàn)和有效治療可能發(fā)生的過(guò)敏反應(yīng)。鐵制劑應(yīng)在配備有復(fù)蘇設(shè)備的機(jī)構(gòu)中使用,以便可以立即對(duì)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的患者進(jìn)行治療。此外,CHMP認(rèn)為,當(dāng)前首先給予患者一個(gè)小的測(cè)試劑量的方式對(duì)于預(yù)測(cè)患者在接受完全劑量時(shí)的反應(yīng)并不可靠,因此不再建議給予測(cè)試劑量,而是需要在每次給予靜脈用鐵制劑時(shí)加倍謹(jǐn)慎,即使該患者在之前的應(yīng)用中顯示耐受性良好。

CHMP還認(rèn)為,妊娠期間的過(guò)敏反應(yīng)尤其值得關(guān)注,因?yàn)檫@種反應(yīng)同時(shí)將母親和未出生胎兒置于危險(xiǎn)中。因此,除非有明確的必要性,不應(yīng)在妊娠期應(yīng)用靜脈用含鐵藥品;在治療獲益明確超出對(duì)胎兒風(fēng)險(xiǎn)的前提下,治療應(yīng)僅限于妊娠中期或晚期。該委員會(huì)還對(duì)未來(lái)行動(dòng)提出了建議,包括每年對(duì)過(guò)敏性反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行一次回顧,以及進(jìn)行一項(xiàng)確認(rèn)靜脈用含鐵藥品安全性的研究。

醫(yī)療衛(wèi)生人員須知:

●所有靜脈用鐵制劑都可能導(dǎo)致嚴(yán)重超敏反應(yīng),這種反應(yīng)可能是致命的。

●有數(shù)據(jù)提示,對(duì)于測(cè)試劑量未發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的患者,仍可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng),因此不再建議給予測(cè)試劑量。需要在每次給予靜脈用鐵制劑時(shí)加倍謹(jǐn)慎,即使患者在之前的應(yīng)用中顯示耐受性良好。

●僅在對(duì)于評(píng)估和治療過(guò)敏和類過(guò)敏反應(yīng)訓(xùn)練有素的工作人員和復(fù)蘇設(shè)備可立即到位的情況下,應(yīng)用靜脈用含鐵藥品。在每次注射靜脈用含鐵藥品期間和之后的至少30分鐘內(nèi),應(yīng)密切觀察患者是否出現(xiàn)超敏反應(yīng)的體征和癥狀。

●如發(fā)生超敏反應(yīng),醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員應(yīng)立即停用鐵制劑,并考慮給予適當(dāng)?shù)某舴磻?yīng)治療。

●靜脈用含鐵藥品禁用于對(duì)活性成分或輔料過(guò)敏的患者。靜脈用含鐵藥品也不可用于對(duì)其他非胃腸道應(yīng)用的鐵制劑有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的患者。

●在已知有過(guò)敏、免疫或炎癥性疾病的患者以及有嚴(yán)重哮喘、濕疹或其他特應(yīng)性變態(tài)反應(yīng)病史的患者中,發(fā)生超敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)增高。

●除非有明確需要,不應(yīng)在妊娠期間應(yīng)用靜脈用含鐵藥品。在確定治療獲益超出對(duì)胎兒的潛在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)(如缺氧和胎兒窘迫)的前提下,治療應(yīng)僅限于妊娠中期或晚期。

●所有處方者應(yīng)告知患者超敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)和嚴(yán)重性,并告知患者如發(fā)生超敏反應(yīng)立即就診的重要性。

●關(guān)于超敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)主要來(lái)自上市后自發(fā)報(bào)告,其中危及生命和致死性事件的報(bào)告總數(shù)很低。盡管數(shù)據(jù)顯示,靜脈用含鐵藥品與超敏反應(yīng)之間具有明確的關(guān)聯(lián),但無(wú)法基于這些數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)不同含鐵藥品之間安全性特征的差異。

患者須知:

●當(dāng)口服補(bǔ)鐵劑無(wú)法應(yīng)用或無(wú)效時(shí),靜脈用含鐵藥品是一種非常有價(jià)值的替代藥品。在罕見(jiàn)的病例中,注射這種藥品可能導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng),且可能會(huì)非常嚴(yán)重。如您正在接受靜脈用含鐵藥品治療,您的醫(yī)生將在注射后至少30分鐘內(nèi)對(duì)您進(jìn)行嚴(yán)密觀察,以防發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。

●如接受了靜脈用鐵藥品的處方,應(yīng)立即告知醫(yī)生既往是否對(duì)靜脈用鐵制劑過(guò)敏,還應(yīng)告知醫(yī)生是否患有影響免疫系統(tǒng)和與炎癥有關(guān)的疾病(如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎),是否有哮喘、濕疹或其他過(guò)敏性疾病史。存在這些情況,可能更容易對(duì)靜脈用鐵制劑發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。

●如出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)癥狀,如感覺(jué)頭暈、面部腫脹和呼吸困難,應(yīng)立即告知醫(yī)護(hù)人員。

Tags:歐盟 靜脈用 含鐵藥品 過(guò)敏反應(yīng)

責(zé)任編輯:露兒

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