一股做空中藥的風(fēng)潮在海外愈演愈烈。

重拳再次來自英國。繼英國藥品管理局提醒警惕中藥毒性風(fēng)險后，該局近日又表示，計劃從明年初起全面禁止中成藥在英國的銷售。據(jù)悉，該局已通知各中醫(yī)學(xué)會和一些較大的中藥店公司，要求上報中成藥的庫存數(shù)量。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，雖然中藥出口英國的規(guī)模很小，但若英國開了先例，歐盟其他國家很有可能以此效仿，對我國中成藥的出口造成影響。

遇阻

“由于英國在歐盟國家中的地位，極易引起歐盟其他國家甚至美日韓等中藥主要市場的效仿，將英國的標(biāo)準(zhǔn)作為模板，如果是這樣，中藥出口將更加舉步維艱。”

中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副會長劉張林此前對外表示，“英國藥管局日前的表態(tài)針對的是沒有注冊的中成藥，而不是完全針對中成藥本身。中國企業(yè)沒有一家通過《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，未來其他歐盟國家對中成藥禁銷已是大勢所趨。”

據(jù)統(tǒng)計，2012年，我國中藥類產(chǎn)品出口24.99億美元，同比增長7.19%.據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副會長許銘介紹，中藥類產(chǎn)品進(jìn)口額漲幅卻增加達(dá)22.04%，延續(xù)了近年來年均20%~30%的漲幅，相比之下，中成藥國際出口面臨困難，再度出現(xiàn)300萬美元逆差。

目前，歐盟是世界上最大植物藥市場，也是我國中藥出口的主要目標(biāo)市場之一。但2012年我對歐盟出口額僅為1034萬美元，同比下降22%，創(chuàng)五年來對歐盟出口中成藥的新低。在歐盟國家中，英國對中成藥出口的管理又是最為嚴(yán)格的，近年來一直在壓縮該國中藥市場的規(guī)模。2012年我國對英國出口中成藥162萬美元，同比下降69.81%.

歐盟在2004年頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，藥企若能夠在申請日之前提供至少30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史，就可以通過簡易注冊后以藥品身份正式登陸歐盟市場。”中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會中藥部副主任于志斌告訴記者。

“歐洲其他國家對于這個指令遵守得并沒有那么嚴(yán)格，而英國則一直在中成藥市場準(zhǔn)入上嚴(yán)格把關(guān)，不過這次完全禁售中成藥確實是國內(nèi)藥企沒有想到的。”于志斌說。

“雖然英國中藥市場有限，但是由于英國在歐盟國家中的地位，極易引起歐盟其他國家甚至美日韓等中藥主要市場的效仿，將英國的標(biāo)準(zhǔn)作為模板，如果是這樣，中藥出口將更加舉步維艱。”于志斌表示。

規(guī)則

“有效成分不明、組分不明、不良反應(yīng)未明，是中藥難以融入現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系的重要原因。”

英國禁售中藥，雖然涉及到的中藥銷售額并不大，但是對于部分正在與英國相關(guān)科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行科研的中國藥企，可謂前途未卜。

此前，神威藥業(yè)（02877.HK）一直深耕英國醫(yī)藥市場，并頗有建樹。不過，神威藥業(yè)集團(tuán)副總裁陳忠認(rèn)為該政策不會影響到神威藥業(yè)在英國市場的發(fā)展，他表示，該公司進(jìn)入國際市場的主打產(chǎn)品塞絡(luò)通已按照《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》在英國、澳大利亞等國家進(jìn)行了注冊。

2012年，由神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、澳大利亞西悉尼大學(xué)聯(lián)合開發(fā)研制的塞絡(luò)通膠囊，是中國國內(nèi)第一個在海外進(jìn)行國際多中心臨床研究的現(xiàn)代中藥。

“有效成分不明、組分不明、不良反應(yīng)未明，是中藥難以融入現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系的重要原因。中藥飲片、制劑中，一種藥往往含有十幾味甚至幾十味藥材，有效成分和組分都很難檢測清楚。不良反應(yīng)的臨床檢測則是中藥產(chǎn)業(yè)中最為缺乏的一個環(huán)節(jié)?；蛟S是一些企業(yè)擔(dān)心標(biāo)注不良反應(yīng)會引起患者擔(dān)心，從而縮小該藥品的適用范圍，因此對標(biāo)注不良反應(yīng)的積極性不高。”陳忠告訴記者。

“不僅如此，很多中成藥上市太快，企業(yè)臨床試驗階段太過于倉促，臨床試驗數(shù)據(jù)不充分是行業(yè)內(nèi)的普遍現(xiàn)象。此外，針對藥品上市后的安全性再評價階段幾乎完全缺失。這些都是西方現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系中很重要的環(huán)節(jié)。可是中國藥企往往因為高成本而放棄了這一過程。”陳忠補(bǔ)充說。

二十多年以來，許多國內(nèi)知名中藥企業(yè)試水海外，巨額資本投入海外市場大多都折戟于初步階段。三九集團(tuán)、同仁堂、奇星藥業(yè)等國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的佼佼者，其中藥出口還僅限于華人圈范圍內(nèi)。

做空

植物藥的開發(fā)研究仍具備巨大的市場空間，未來開發(fā)植物藥是世界醫(yī)藥市場的主流趨勢。

陳忠告訴記者，以農(nóng)藥殘留問題和重金屬為槍口，打擊中藥企業(yè)發(fā)展，國外的輿論一直沒有停歇過，只是最近這幾年以來海外對準(zhǔn)了龍頭企業(yè)，這期間不能排除做空中藥的可能。

持上述觀點的業(yè)內(nèi)人士不在少數(shù)，云南一家中藥制藥企業(yè)總經(jīng)理就對記者表達(dá)了西方媒體利用重金屬、農(nóng)藥殘留問題來做空同仁堂的擔(dān)憂。

不可否認(rèn)的是，部分中藥材產(chǎn)區(qū)過度農(nóng)藥化種植，確實讓很多大型中藥企業(yè)難以獨善其身。北京市潮陽律師事務(wù)所律師胡鋼認(rèn)為，中藥企業(yè)如今集體陷入出口困境不能把責(zé)任全部推到西方國家的圍追堵截方面。

“連最基本的理療機(jī)制都沒搞清楚，還要怪別人對自己的指責(zé)與批評。中國藥企雖然走了許多彎路，但是確實是如今西方制藥企業(yè)巨頭過去所走的必經(jīng)之路，中藥企業(yè)無所付出怎么能取得巨額回報？”胡鋼批評說。

不過，對中藥企業(yè)更加不利的是，中藥企業(yè)的后院——國內(nèi)市場正在遭遇外資藥企“洋中藥”的進(jìn)一步蠶食，如今外資藥企的胃口正在變大。

陳忠告訴記者，西方制藥企業(yè)巨頭如今對化學(xué)藥的發(fā)掘已經(jīng)快走到了盡頭，而植物藥的開發(fā)研究仍具備巨大的市場空間，未來開發(fā)植物藥是世界醫(yī)藥市場的主流趨勢。而以合資、收購的方式來中國進(jìn)行科研開發(fā)則是最好的選擇。

繼諾華之后，又一家跨國制藥巨頭葛蘭素史克近日宣布在中國嘗試用中藥成分進(jìn)行藥物研發(fā)，此外，選擇與本土天然植物藥研究基地“聯(lián)姻”的跨國藥企也越來越多。

此前，諾華中國非處方藥部總裁江華曾對外宣布，未來諾華將為中國市場專門研發(fā)中草藥，并將并購銷售額在5億元以上的本土藥企。

陳忠分析說，目前中國中藥出口中，比例最高的是植物提取液，這是中藥材粗加工后附加值較低的中藥產(chǎn)品，而德國、日本、韓國等國家進(jìn)口之后，立即進(jìn)行中藥產(chǎn)品深加工，則變成了地道的中成藥，其附加值最高可升至幾十倍。

實際上，外資藥企此前就曾嘗到過中藥領(lǐng)域的“甜頭”。據(jù)了解，諾華曾與軍科院生物所合作開發(fā)了專利中藥復(fù)方蒿甲醚，隨后通過了英國的GMP認(rèn)證，從而使諾華在世界抗瘧疾藥物市場雄居第二。此外，美國申請了“人參蜂王漿”專利，韓國申請了“牛黃清心丸”專利，市場上熱銷的如德國銀杏葉制劑、日本救心丹等也都是中藥產(chǎn)品。如今，我國中藥一方面遭遇海外圍剿，另一方面又遇洋中藥競爭，未來之路并不平坦。（dynasty）