重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

加強政務服務促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施細則

為助推我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，實現(xiàn)市政府制定的千億級醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標，根據(jù)《重慶市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展中長期規(guī)劃（2012—2020年）》、《重慶市人民政府關于打造千億級醫(yī)藥支柱產(chǎn)業(yè)的指導意見》，按照《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局助推全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展意見》要求，制定本實施細則。

一、引導產(chǎn)業(yè)集聚，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展

1．支持優(yōu)勢藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施跨地區(qū)、跨行業(yè)、跨企業(yè)和跨所有制的收購重組，促進品種、技術、市場、資金等資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，實現(xiàn)藥品集約化、規(guī)?；a(chǎn)經(jīng)營，顯著提高企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟水平和產(chǎn)業(yè)集中度。

2．幫助招商引資、兼并重組的企業(yè)做好協(xié)調溝通和藥品生產(chǎn)的技術、品種轉讓工作。

3．建立完善技術轉讓審評工作機制，配備專門人員和技術力量,開展藥品技術轉讓審評工作。

4．支持藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施新修訂藥品GMP中的整體搬遷、新建擴建和改建，提升技術審評、現(xiàn)場檢查、行政審批效率。

5．凡藥品出廠檢驗中，屬于檢驗設備投資大、利用率低、企業(yè)負擔重等的情況，經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審核同意后，可以委托具備資質的第三方檢驗機構開展委托檢驗。

6．修訂完善藥品零售連鎖企業(yè)標準，鼓勵和支持藥品連鎖經(jīng)營，鼓勵企業(yè)發(fā)展直營連鎖藥店。試行零售藥店分級管理，引導零售藥店提檔升級。

7．支持有條件的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以現(xiàn)代物流為支撐，向藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構提供專業(yè)化的藥品倉儲與配送，開展第三方醫(yī)藥物流試點。

8．積極培育互聯(lián)網(wǎng)藥品服務市場，推動B2B、B2C、第三方平臺等互聯(lián)網(wǎng)藥品交易活動試點。

9．科學合理開展涉企執(zhí)法檢查，綜合應用稽查、認證、檢測手段，對發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題及時幫促、指導整改。

10．配合市經(jīng)信委等相關部門出臺包括新修訂藥品GMP認證獎勵辦法、醫(yī)藥大品種培育計劃在內的扶持辦法。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)加快新版藥品GMP改造和認證；培育20-30個年產(chǎn)值過億的醫(yī)藥大品種，做大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增量。

11．積極主動與市衛(wèi)生局、市人社局、市物價局、藥交所等相關部門溝通協(xié)調，支持質優(yōu)價廉的本地產(chǎn)品積極申報醫(yī)保目錄、基藥目錄，參與招投標等。

二、優(yōu)化工作流程，提高工作效能

12．全面清理，廢止妨礙和制約醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度、規(guī)定，進一步規(guī)范和簡化行政審批程序，明確和細化審批事項標準，堅決取消重復性、形式化的手續(xù)以及輔助、附帶的審批環(huán)節(jié)。

13．取消藥品生產(chǎn)企業(yè)集團公司內部之間中藥提取物委托生產(chǎn)審批程序，改由集團公司向食品藥品監(jiān)管部門備案。

14．簡化藥品類體外診斷試劑許可程序，相關程序和條件并入器械類體外診斷試劑許可。

15．下放醫(yī)療機構制劑（除化學藥外）調劑使用管理權限，各區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門負責轄區(qū)內醫(yī)療機構制劑調劑使用的審批。

16．對重點、創(chuàng)新品種，提前介入、全程跟進、專人負責、掌握進度，協(xié)助企業(yè)及時處理申報過程中出現(xiàn)的問題。對其生產(chǎn)許可、GMP認證、注冊受理、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、審核上報等工作環(huán)節(jié)，優(yōu)化工作程序，加快工作速度。

17．凡在我市新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建生產(chǎn)車間中涉及辦理新藥注冊或資產(chǎn)重組中的品種文號轉移等情形，對具備基本藥品生產(chǎn)條件的企業(yè)，通過綠色通道，特事特辦。

18．建立藥品注冊、生產(chǎn)現(xiàn)場核查（驗證）相關并聯(lián)檢查制度，減少環(huán)節(jié)，避免重復核查、檢測，提高效能。

三、搭建服務平臺，提高服務水平

19．利用多種信息發(fā)布平臺，主動、快捷提供藥品注冊、生產(chǎn)、流通相關信息。建立和完善在線交流平臺，及時研究和答復企業(yè)提出的問題，有針對性地為企業(yè)解疑答惑。

20．聘請我市大專院校、科研院所及企業(yè)相關學者、專家及管理人員組建、完善、充實我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專家咨詢庫，對我市醫(yī)藥企業(yè)技術改造、結構調整、產(chǎn)業(yè)升級等開展定點幫扶指導。

21．匯總2006版《重慶中藥炮制規(guī)范》未收載新品種的標準及炮制方法，形成《重慶中藥炮制規(guī)范》2013增補本，建立逐年增補的長效機制。

22．建立藥品快速檢驗通道，對重點、創(chuàng)新品種加強服務，實施專人專檢，縮短時限。

23．藥品檢驗機構設立委托檢驗專門工作部門，開設專門受檢窗口，組織專門人員檢測，建立完善工作機制和工作程序，提供快速高效服務。

24．支持藥品檢驗標準品、對照品供應服務平臺建設，滿足企業(yè)需求。

25．支持相關行業(yè)協(xié)會，采取多種形式，定期或不定期組織全市醫(yī)藥企業(yè)開展交流溝通，服務企業(yè)發(fā)展。

26．強化針對性指導，對重點企業(yè)和亟需幫助的企業(yè)，實行一企一策，進行重點幫扶指導，幫助解決實際困難。