記者從國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，恒瑞醫(yī)藥(600276，收盤價32.79元)申報(bào)的一款化學(xué)新藥鹽酸伊立替康脂質(zhì)體 注 射 液 (受 理 號 ：CXHL1100261)的臨床批件辦理狀態(tài)，在日前變?yōu)?ldquo;制證完畢—已發(fā)批件江蘇省”。從EMS快遞披露的信息來看，公司應(yīng)該已經(jīng)收到了該新藥的臨床批件。

公開資料顯示，鹽酸伊立替康是治療成人晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌的有效藥物，是美國FDA多年來繼氟尿嘧啶以后再次批準(zhǔn)的用于轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌一線治療的化學(xué)藥。

國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，恒瑞醫(yī)藥之前已經(jīng)取得了鹽酸伊立替康注射液的藥品批準(zhǔn)文號，商品名為艾力，擁有文號的還有齊魯制藥、輝瑞制藥。

此次公司申報(bào)臨床批件的產(chǎn)品為鹽酸伊立替康的脂質(zhì)體劑型，該劑型為國內(nèi)獨(dú)家。目前國內(nèi)還沒有企業(yè)擁有鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液的批準(zhǔn)文號，除了恒瑞醫(yī)藥獲批臨床外，只有齊魯制藥于2012年申請臨床，但至今仍未獲批。

近年來，各國對脂質(zhì)體作為藥物載體展開了廣泛的研究。目前脂質(zhì)體技術(shù)已發(fā)展成為一種定向的給藥系統(tǒng)，由于具有良好的生物相容性和低毒性，被業(yè)界看作是藥物載體的最佳選擇之一。

某醫(yī)藥行業(yè)業(yè)內(nèi)人士向記者表示，脂質(zhì)體藥物據(jù)稱有靶向作用，可能有更好的療效和安全性，“與普通藥物進(jìn)入人體后的游離狀態(tài)相比，脂質(zhì)體能將藥物包裹起開。”而細(xì)胞凋亡試驗(yàn)表明，與游離藥物相比，脂質(zhì)體藥物具有更強(qiáng)的凋亡誘導(dǎo)效果。

就鹽酸伊立替康本身的市場前景來看，恒瑞醫(yī)藥證券代表劉笑含向記者表示，目前國內(nèi)抗腸癌藥物市場較大，公司另一款抗腸癌藥物奧沙利鉑銷售情況良好，預(yù)計(jì)將來鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液問世后應(yīng)具有一定的市場潛力。據(jù)了解，目前恒瑞在研脂質(zhì)體藥物只有鹽酸伊立替康一例。

公司一名工作人員透露，奧沙利鉑今年進(jìn)入基藥目錄后，降價壓力較大，公司有以鹽酸伊立替康取代奧沙利鉑的打算。