九成藥品無兒童劑型
核心提示:在大型兒童醫(yī)院中,常用的兒童藥大約有1000種,但其中為孩子量身定做的專屬兒童藥只有50種左右。
在大型兒童醫(yī)院中,常用的兒童藥大約有1000種,但其中為孩子量身定做的專屬兒童藥只有50種左右。在北京兒童醫(yī)院的住院藥房里,有三四名藥師每天的主要工作就是對藥品進行“二次加工”:藥品磨成粉或掰成幾瓣,才能給病娃娃們服下合適的劑量。據(jù)了解,目前我國有4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè),但專門為兒童生產(chǎn)的藥品不足5%,90%的藥品沒有兒童專用劑型,而我國兒童有三億人,這一巨大的市場潛力與兒童專用藥品缺乏現(xiàn)狀形成巨大反差。兒科醫(yī)生得冒著風(fēng)險根據(jù)經(jīng)驗“酌減”用藥;家長們也得網(wǎng)上求藥,孩子們的用藥安全情況令人擔(dān)憂。
【存在問題】
問題1 兒童專用藥僅有5% 藥片兒得磨粉服用
“醫(yī)院讓找Acth,大夫給的電話壓根就沒藥!上網(wǎng)一查才慢慢意識到這藥有多難弄,一天一宿和孩子爸瘋狂找藥,微博微信急上天,搜索全部聯(lián)系人,而我們是幸運的。但那種掙扎在希望與絕望間的情緒讓我一生難忘!買不到的救命藥……”這是微博上一位患兒母親的留言,孩子的媽媽要找的救命藥是一種叫做促腎上腺皮質(zhì)激素的緊缺藥。如今在網(wǎng)上,經(jīng)常會看到各種兒童家長求藥的求助信息。
在采訪中,北京兒童醫(yī)院藥劑科副主任王曉玲告訴記者,兒童專用藥物缺乏是全球存在的問題,但是在我國這種情況尤為嚴重。這主要表現(xiàn)在兒童專用藥品及有兒童用藥信息的品種少、兒童適宜的劑型少、兒童適宜的規(guī)格少幾個方面。
我國第六次人口普查結(jié)果顯示,0~14歲人口2.2個億,占總?cè)丝诘?6.6%,患病兒童占總患病人口的20%左右,但專門生產(chǎn)兒童藥品的制藥企業(yè)鳳毛麟角,80%以上的上市藥品沒有兒童使用標識,90%的藥物沒有適宜兒童的劑型和規(guī)格。近幾年兒童適宜規(guī)格及劑型的藥品雖有所增加,但兒童專用藥品缺乏的現(xiàn)象并沒有得到明顯改善。
北京兒童醫(yī)院曾經(jīng)在2011年承擔(dān)的衛(wèi)生部委托課題“兒童用藥現(xiàn)狀調(diào)查分析”中對全國15家三甲醫(yī)療機構(gòu)的兒科臨床用藥進行了調(diào)查分析:兒科臨床常用的藥物約1000種,其中兒童專用藥品占5%;有兒童用藥信息的品種也就50%左右,另外的50%只能是靠國內(nèi)外的專業(yè)指南、教材、參考文獻和臨床經(jīng)驗使用。兒科醫(yī)師承擔(dān)法律風(fēng),險患兒可能承擔(dān)用藥風(fēng)險。
在北京兒童醫(yī)院的住院藥房里,有三四名藥師每天就負責(zé)分藥,他們要對常用的98種藥品進行再次分割??ㄍ衅绽且环N成人常用的降壓藥,目前市面上這種藥最小的一片有12.5毫克。兒童使用這種降壓藥時,需要將藥片分得更?。阂粋€6歲的孩子用量還不到最小規(guī)格的一半,更小的孩子則要按照每公斤體重0.3毫克的標準進一步細分。成人藥品的劑型主要是片劑和膠囊。有時兒童的用藥只有成人用藥的三分之一、五分之一甚至十七分之一,藥師就要把藥片磨成粉,然后再稱重;或者把膠囊里面的藥倒出來,再按照重量分。王曉玲說,有些藥是緩釋片、有些是腸溶片,把藥片磨碎或者把膠囊拆開,就會降低藥效。但是在沒有更好選擇的時候,醫(yī)生只能這樣用藥。
去年,兒童醫(yī)院的藥師對住院藥房片劑分劑量使用情況進行過一個全面的調(diào)查,共涉及12類98種藥品,發(fā)現(xiàn)分劑量使用頻率排名前五的藥品為螺內(nèi)酯片、卡托普利片(刻痕片)、氫氯噻嗪片、呋塞米片、潑尼松片。結(jié)果刻痕片和藥片切割器分割基本能保證分劑量的準確性,而磨粉分包的合格率僅為35%左右。
因此,在允許的條件下,藥師應(yīng)優(yōu)先選用刻痕片分割和用藥片切割器分割。但大多藥物缺乏刻痕片,而藥片切割器也僅能分割有限的1/2、1/4、1/8等規(guī)格,這些均暴露了兒科藥物缺乏相應(yīng)規(guī)格的現(xiàn)象。
問題2 浪費情況嚴重 九成以上都被扔掉
沒有專用藥,不僅造成臨床上的不方便,兒童藥品浪費也非常驚人。王曉玲舉例說,比如一種藥物在國外有2、5、10、25、50mg五種包裝規(guī)格,而我們國家只有50mg一種,兒童臨床上經(jīng)常是用1mg,50分之一怎么掰呢?創(chuàng)造性的做法是:先給這個藥品加上100ml水,再取2ml喂給孩子。剩下的藥都被扔掉了。兒童如果用成人藥品,最多用到20分之一,甚至還要少,90%都扔掉了,因為國家不允許用過的藥再給別人用。”
王曉玲進一步解釋說,兒童不是縮小的成人,很多人覺得小孩就是小大人,就是體量小一點而已,這是人們普遍存在的認識誤區(qū)。發(fā)育中的個體和小個體是兩個概念,因為小孩和大人區(qū)別不是在于體量小,而是是否在發(fā)育,所以很多時候拿體重折算用藥量是不合理的,會造成不良反應(yīng)的發(fā)生。兒童處在不斷發(fā)育過程中,他對藥物具有特殊反應(yīng)性和敏感性,反過來藥物對于兒童的生長發(fā)育也可能會有影響。
問題3 說明書不明晰 “兒童酌減”普遍存在
除了用量難掌握和浪費情況嚴重外,兒童用藥的隱患還在于藥品說明書的不明晰,也就是說多大的孩子藥品究竟該怎么服用,用量多少,并沒有量化的明確說明。
北京兒童醫(yī)院曾經(jīng)于2010年對113種口服中成藥說明書中用法用量項進行調(diào)查,結(jié)果顯示,標示為“兒童酌減、遵醫(yī)囑”等不明確字樣的藥品共56種,占49.56%,31種藥品標示的最小服用劑量小于最小包裝劑量,不匹配率高達27.43%。
西藥說明書中“兒童酌減、遵醫(yī)囑”等不明確字樣的情況好一些,但是很多專業(yè)用藥,如小兒心內(nèi)、神內(nèi)、腎內(nèi)及血液、腫瘤等專業(yè)藥品因為沒有進行過兒童藥物臨床試驗,因此藥品說明書大多數(shù)無兒童用法用量。這樣一來,臨床醫(yī)師只能是靠專業(yè)的指南、參考書和臨床經(jīng)驗使用藥品。兒科醫(yī)師承擔(dān)法律風(fēng)險,患兒可能承擔(dān)用藥風(fēng)險。
【原因探析】
研發(fā)難度大 企業(yè)積極性不高
在談到兒童用藥缺乏的原因時,王曉玲認為,首先是企業(yè)研發(fā)難度大。兒童用藥生產(chǎn)表現(xiàn)為小批量、多批次,工藝相對復(fù)雜,生產(chǎn)成本較高、新藥研發(fā)周期較長,這在很大程度上影響了藥企的生產(chǎn)積極性。
據(jù)了解,我國對兒童藥研發(fā)的經(jīng)費偏重于高校和科研院所,以企業(yè)為主體的研發(fā)系統(tǒng)相當薄弱。而與之相對比的是,發(fā)達國家卻是80%的科研工作在大企業(yè)中完成,用于研發(fā)的費用占總銷售額的10%~15%,而我國企業(yè)用于研發(fā)的費用不超過總銷售額的5%。
產(chǎn)品利潤低 定價機制待商榷
另外,王曉玲表示,兒童藥生產(chǎn)動力需要多方面的政策扶持——兒童藥品銷售季節(jié)性強、利潤低以及在轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)、使用、銷售等諸多環(huán)節(jié)缺少政策支持也影響了兒童藥的生產(chǎn)。
她給記者舉了一個例子,比如兒童藥品定價問題。按照國家發(fā)改委的定價標準,藥物定價是按其中的有效成分定價的。比如某種藥物,成人制劑定價是100塊,如果兒童藥劑有效成分是成人的1/10,那么定價就是17塊。但實際上,兒童藥劑市場份額少,而制作工藝比較復(fù)雜,比如考慮口感要添加輔料,有些還要做出不同顏色,再加上前期臨床的高投入,這種定價機制就顯得不太合理了。
審批耗時長 各項政策須傾斜
在現(xiàn)行政策方面,也有很多急需改進的地方。比如,現(xiàn)在企業(yè)如果把已有的成人型藥品改成小兒藥品,生產(chǎn)工藝等都不變,可是從注冊審批、臨床試驗等各環(huán)節(jié),都等同于新藥審批,要花上好幾年時間。“那么,是否可考慮省略一些環(huán)節(jié),特別是對一些改變或增加口味、外觀及用藥裝置等申請,可以考慮減少申報程序。”王曉玲說。
另外,作為兒童專科醫(yī)院藥劑科的管理者,王曉玲認為,從推進兒童安全方便用藥的角度考慮,國家還應(yīng)對兒童藥生產(chǎn)企業(yè)給予稅收減免等扶持政策;應(yīng)從定價機制、醫(yī)保制度、招標采購、稅收制度、審評審批等多方面給予政策傾斜。
【專家建議】
建議1 政策激勵兒童藥研發(fā)
據(jù)王曉玲介紹,美國和歐盟均已加大政策激勵作用,使得近年來他們在兒科藥物領(lǐng)域取得了大大的進步,制藥企業(yè)逐漸涉足兒童藥物的研發(fā),不斷上市具有兒童專用劑型和適合兒童使用藥品規(guī)格的藥物,這對于改善兒童群體的健康狀況是具有積極作用的。
我國目前對于兒童藥物的政策優(yōu)惠并不多,因此無法調(diào)動制藥企業(yè)的積極性,使得目前兒科藥物的種類不足以滿足醫(yī)療需求,不得不使用成人藥物,這是具有嚴重安全隱患的,所以我們應(yīng)盡快出臺兒童藥物研發(fā)的激勵政策以及相應(yīng)的配套文件,使我國兒童群體的健康得到保證。
在采訪中,王曉玲談到,國家層面應(yīng)制定適合我國兒童疾病負擔(dān)和臨床需求的兒童基本藥物目錄,促進兒童藥物合理使用。同時,應(yīng)組織編寫官方權(quán)威的兒科指南,這將有助于改善兒科臨床治療質(zhì)量,指導(dǎo)合理用藥和決策治療方案。
建議2 規(guī)范用藥說明書
王曉玲認為,因超說明書用藥在目前的實際操作中具有合理性與必要性,所以,為保障患者用藥安全,同時規(guī)避醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)風(fēng)險,我國需盡快出臺相應(yīng)規(guī)章,以規(guī)范超說明書用藥行為。
她表示,作為發(fā)展中國家,我國醫(yī)療衛(wèi)生體制和條件有別于發(fā)達國家,制定我國超說明書用藥規(guī)范時,應(yīng)在循證評價各國現(xiàn)有超說明書用藥法律、法規(guī)、政策、指南基礎(chǔ)上,結(jié)合我國國情及專家意見,初擬一套規(guī)范制度,經(jīng)試行后修訂完善,再擴大試點并驗收合格后,最終推行。
建議3 推兒童藥物臨床試驗
在討論兒童藥品研發(fā)時,不能回避的一個問題就是兒童臨床試驗。王曉玲說,用兒童患者進行臨床試驗一直是倫理和道德批判的對象,但是兒童群體生理學(xué)藥理學(xué)的特點使得兒童藥物研發(fā)時,僅僅外推成人的數(shù)據(jù)是有隱患的,況且兒童群體內(nèi)部還得分成幾個階段,因此第一手的研發(fā)資料是十分重要的。
現(xiàn)在,美國和歐盟都已著手推進兒童藥物的臨床試驗,以促進兒科藥物領(lǐng)域的發(fā)展,我國也應(yīng)盡快著手嘗試兒童藥物的臨床試驗。這需要做兩方面工作,首先應(yīng)該做好宣傳溝通,說服公眾接受兒童藥物的臨床試驗是意義重大的。“我希望全社會都能理解,如果不進行兒童的臨床試驗,我們的孩子用藥風(fēng)險更大。”
二是必須謹慎對待兒童藥物臨床試驗的過程,必須保證兒童患者的安全,這是最重要也是最關(guān)鍵的。“這就要求必須在有充分準備下才能開始試驗,因此國家相關(guān)政策應(yīng)盡快出臺,嚴格規(guī)范實驗過程,同時相應(yīng)的補償獎懲制度也應(yīng)配套出臺。”王曉玲這樣說。
記者了解到,針對兒童用藥緊缺的情況,國家食品藥監(jiān)局和北京市藥監(jiān)局都曾就兒童用藥問題表示將在藥品研發(fā)、審評、注冊批準等環(huán)節(jié),給予兒童用藥最大力度的支持與推動,以改善兒童用藥的可及性、安全性和有效性。
責(zé)任編輯:露兒
-
新版醫(yī)保目錄8月來襲 這四類藥調(diào)入呼聲最高
近日,國家醫(yī)保局發(fā)布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱《意見稿》),明確2019年醫(yī)保目錄調(diào)整工作分為三個階段,即1-3月準備階段,4-5月評審階段(確定備選名單、遴選專家投票、確定調(diào)入調(diào)出藥品名單、談判),2019年6月常規(guī)目錄發(fā)布階段,2019年6-7月談判階段,2019年8月發(fā)布談判準入目錄。...
-
央視曝光藥師掛證亂象 藥師掛證再迎整頓潮
央視3.15晚會曝光掛證亂象,某執(zhí)業(yè)藥師掛證平臺已無法訪問,藥師掛證再迎整頓潮。...
-
地板價!廣東藥價全省聯(lián)動
3月12日,廣東省人民政府官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)廣東省改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度實施方案的通知》。...
-
大批醫(yī)藥代表工資下降?新機會來了
目前,似乎整個行業(yè)被悲觀的情緒所籠罩:曾有資深的醫(yī)藥代表對賽柏藍表示,現(xiàn)在“悲觀”是大趨勢:政策壓力大導(dǎo)致的從業(yè)環(huán)境不理想,控費背景下完不成指標,所做的產(chǎn)品市場空間有限…… ...
-
金額公開!全國醫(yī)院用藥品種、科室、藥企排名
金額公開!全國醫(yī)院用藥品種、科室、藥企排名...
-
4+7未中選藥品大降價!格列衛(wèi)歷史最低
海發(fā)通知,4+7未中選藥品降價!格列衛(wèi)(100mg*60片)降至7182元,創(chuàng)歷史最低。...
-
剛剛!3個大品種說明書被改,兒童、孕婦禁用!
剛剛!3個大品種說明書被改,兒童、孕婦禁用!...
-
剛剛!這60個藥,被暫停采購(附名單)
2月27日,江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺發(fā)布《關(guān)于調(diào)整二甲雙胍等藥品網(wǎng)上采購資格的通知》,有60個藥被暫停掛網(wǎng)資格,涉及46家藥企。...
-
4+7未中選高價藥,提高自負比例
4+7最新文件,未中選高價藥,提高自負比例,未中選藥品梯度降價。...
-
藥監(jiān)不放假 加班查藥店!5大重點需注意
這個春節(jié),藥監(jiān)沒放假,重點對藥店執(zhí)業(yè)藥師在職在崗和處方藥銷售進行了檢查。節(jié)后整治五重點,所有藥店需注意。...
-
輔助用藥,再迎致命打擊
近日,業(yè)內(nèi)流傳一份由國家衛(wèi)健委藥政司起草的《關(guān)于征求開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作通知(征求意見稿)意見的函》(以下簡稱《意見稿》)。...
-
通過率僅14.1%!執(zhí)業(yè)藥師考試創(chuàng)7年最低
近日,國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心發(fā)布通知,公布2018年度國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格標準和考試結(jié)果。...