2013年廣東省藥品交易中心關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名須知     （百度蟲醫(yī)藥商務(wù)網(wǎng)）
 

根據(jù)廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易等有關(guān)文件要求，請(qǐng)參加我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)做好本企業(yè)的報(bào)名工作，按要求遞交報(bào)名材料。

一、基本流程。1、藥品生產(chǎn)企業(yè)登錄交易機(jī)構(gòu)網(wǎng)站（會(huì)員交易門戶）進(jìn)行會(huì)員注冊(cè)；2、交易機(jī)構(gòu)進(jìn)行資格初審?fù)ㄟ^后，藥品生產(chǎn)企業(yè)通過交易系統(tǒng)預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)遞交資料時(shí)間，并到交易機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)遞交紙質(zhì)報(bào)名材料；3、交易機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)名材料復(fù)核通過后，藥品生產(chǎn)企業(yè)開始進(jìn)行本企業(yè)產(chǎn)品的維護(hù)及配送商的指定。

    具體操作可參閱會(huì)員注冊(cè)指南。

二、所有報(bào)名材料均須由藥品生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品由總代理）指定的被授權(quán)人到交易機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)遞交。在遞交報(bào)名材料時(shí)，須出示以下證照原件備核：國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)須同時(shí)出示《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《GMP認(rèn)證證書》原件；進(jìn)口藥品總代理出示《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《GSP認(rèn)證證書》等。

以上所有原件正副本均可，工作人員現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)后返還。

三、藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)名材料包括企業(yè)材料和產(chǎn)品材料（基本藥物）兩部分，兩部分材料分別裝訂后（詳見附件）,均需加蓋企業(yè)公章(紅章)。

四、被授權(quán)人應(yīng)得到藥品生產(chǎn)企業(yè)充分授權(quán)，以藥品生產(chǎn)企業(yè)的名義全權(quán)處理廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易相關(guān)事務(wù),承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。各藥品生產(chǎn)企業(yè)務(wù)必慎重選定。

五、所有報(bào)名材料由藥品生產(chǎn)企業(yè)被授權(quán)人當(dāng)面遞交，遞交時(shí)須出示身份證原件。

六、企業(yè)材料和產(chǎn)品材料的要求

通過網(wǎng)上注冊(cè)初審的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在公告之日起15個(gè)工作日內(nèi)在線預(yù)約遞交紙質(zhì)報(bào)名材料的時(shí)間，生成受理回執(zhí)并自行下載打印。被授權(quán)人攜帶本人身份證原件、受理回執(zhí)、報(bào)名材料到交易機(jī)構(gòu)遞交報(bào)名材料。

表1.國產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)資料目錄表:

裝訂順序

材料名稱

材料格式

 

1

封面

見模板1

2

藥品生產(chǎn)企業(yè)基本情況表

見模板2

3

法定代表人授權(quán)書

見模板3

4

《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

復(fù)印件 （原件備核）

5

《組織機(jī)構(gòu)代碼證》

復(fù)印件 （原件備核）

6

《藥品生產(chǎn)許可證》

復(fù)印件 （原件備核）

7

 《GMP認(rèn)證證書》       （相關(guān)劑型GMP證書）

復(fù)印件 （原件備核）

8

供貨承諾函

見模板4

9

交易服務(wù)協(xié)議書

見模板5

備注：

①  以上1-8材料按上述順序裝訂成冊(cè)。

②  另行提供加蓋企業(yè)公章(紅章)的《交易服務(wù)協(xié)議書》一式兩份。

③  如藥品生產(chǎn)企業(yè)委托他方生產(chǎn)，請(qǐng)同時(shí)提供被委托方資質(zhì)資料（第④-第⑦）。

④  僅銷售本企業(yè)產(chǎn)品的銷售公司視同藥品生產(chǎn)企業(yè)，如符合條件，請(qǐng)?zhí)峁╀N售公司的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP認(rèn)證證書》以及藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)授權(quán)書（格式自定）和機(jī)讀檔案資料（由工商管理部門出具的企業(yè)基本信息，含企業(yè)股權(quán)機(jī)構(gòu)說明）。

 

    表2.進(jìn)口藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)資料目錄表：

裝訂順序

材料名稱

材料格式

1

封面

見模板1

2

藥品生產(chǎn)企業(yè)基本情況表

見模板2

3

法定代表人授權(quán)書

見模板3

4

《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

復(fù)印件（原件備核）

5

《組織機(jī)構(gòu)代碼證》

復(fù)印件（原件備核）

6

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

復(fù)印件（原件備核）

7

《GSP認(rèn)證證書》

復(fù)印件（原件備核）

8

代理協(xié)議書或由國（境）外廠家出具的總代理證明

 

9

供貨承諾函

見模板4

10

交易服務(wù)協(xié)議書

見模板5

備注：

①以上1-9材料按上述順序裝訂成冊(cè)。

②另行提供加蓋企業(yè)公章(紅章)的《交易服務(wù)協(xié)議書》一式兩份。

③如藥品生產(chǎn)企業(yè)委托他方生產(chǎn)，請(qǐng)同時(shí)提供被委托方資質(zhì)資料（第④-第⑦）。

 表3.產(chǎn)品材料列表:

裝訂順序

材料名稱

材料要求

1

報(bào)名品種總表(分國產(chǎn)或進(jìn)口）

見模板6

2

進(jìn)口藥品全國總代理商需提交代理協(xié)議書或由國外廠家出具的總代理證明

復(fù)印件

3

《藥品批準(zhǔn)文號(hào)批件》(進(jìn)口藥品提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)和最新《補(bǔ)充批件》

復(fù)印件

4

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)                                     

復(fù)印件

5

產(chǎn)品說明書                                   

原件

6

報(bào)名藥品最新批次省檢或市檢報(bào)告和企業(yè)自檢報(bào)告

復(fù)印件

7

企業(yè)已加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的材料

復(fù)印件

備注：

① 每個(gè)品種的材料按生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥檢報(bào)告的順序單獨(dú)裝訂，并在每個(gè)品種的首頁右上角編上產(chǎn)品序號(hào)（產(chǎn)品序號(hào)按“01，02，03……”形式編寫），產(chǎn)品材料按產(chǎn)品序號(hào)順序疊放。

② 產(chǎn)品說明書原件則必須貼在A4紙上。

③ 進(jìn)口品種須交口岸檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告。

 

 

說明：1.申請(qǐng)單位應(yīng)保證提交的文件資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、合法、有效。

2.申請(qǐng)單位提交的紙質(zhì)材料均使用A4紙，要求每頁加蓋企業(yè)公章(紅章)。

3.材料中所有需填寫申請(qǐng)單位名稱的欄目均需填寫申請(qǐng)單位完整名稱。

4.復(fù)印件要求清晰可認(rèn)。同時(shí)簽署“經(jīng)核對(duì)與原件無誤”并加蓋企業(yè)公章(紅章)。

5.申請(qǐng)單位提交的紙質(zhì)材料有標(biāo)準(zhǔn)格式的，須按附件所列格式要求填寫。

6.所有材料均使用中文（外文資料必須提供中文翻譯文本）。

7.模板上需填寫的“編號(hào)”為電子注冊(cè)里的編號(hào)。