抗血栓蛋白退審 千紅制藥開發(fā)新藥接連遇挫
核心提示:11月7日,千紅制藥(002550,收盤價28.86元)的投資者終于等到了公司重磅新藥—注射用重組人體抗血栓蛋白(以下簡稱抗血栓蛋白)的最新消息,公司決定對該藥品“退審”并作進一步相關(guān)補充研究,待研究完善之后再行申報。記者注意到,就在10月16日,公司的肝素鈉注射液新規(guī)格產(chǎn)品的申報也未獲通過。
11月7日,千紅制藥(002550,收盤價28.86元)的投資者終于等到了公司重磅新藥—注射用重組人體抗血栓蛋白(以下簡稱抗血栓蛋白)的最新消息,公司決定對該藥品“退審”并作進一步相關(guān)補充研究,待研究完善之后再行申報。記者注意到,就在10月16日,公司的肝素鈉注射液新規(guī)格產(chǎn)品的申報也未獲通過。
退審新藥需補充研究
千紅制藥公告稱,公司決定對抗血栓蛋白作進一步相關(guān)補充研究。由于補充研究需一定周期,因此,公司于2013年11月5日向江蘇省食藥監(jiān)局提出“退審申請”,待相關(guān)補充研究完成后再行申報。
資料顯示,千紅制藥與南京大學聯(lián)合開發(fā)的抗血栓蛋白,按照一類治療用生物制品申報新藥注冊。2011年8月5日獲得受理,受理號為“CXSL110048”。
由于抗血栓蛋白為一類治療用生物制品,且國內(nèi)外均未有相關(guān)藥品上市。千紅制藥通過與審評中心專家的溝通,認為該產(chǎn)品仍需要補充相關(guān)研究,以滿足國家關(guān)于新藥評審的相關(guān)要求。所以千紅制藥選擇退審,補充研究。
資料顯示,靶向重組人抗血栓蛋白可用于治療心腦血管疾病。利用重組DNA技術(shù)開發(fā)新型靶向性抗血栓蛋白(rHAP)藥物,是具有國際領(lǐng)先水平的、利用蛋白質(zhì)工程技術(shù)研發(fā)的治療用新型生物制品,該藥物將從根本上解決目前市場上的抗血栓藥物共同面臨的內(nèi)出血副作用難題,屬于國家一類新藥。
藥物研發(fā)風險大
此次千紅制藥因需要補充研究而選擇“退審”。而《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到,就在10月16日,千紅制藥公告稱,經(jīng)國家食藥監(jiān)局審查,2013年10月14日,公司董事會辦公室收到了關(guān)于肝素鈉注射液新規(guī)格產(chǎn)品新增三個規(guī)格的審批意見通知件,上述三個新規(guī)格名稱為肝素鈉注射液(封管液),規(guī)格分別為5ml:50單位、5ml:500單位和10ml:1000單位,經(jīng)國家食藥監(jiān)局審查,認為公司申報資料不完整,不批準此次補充申請。
雖然千紅制藥此次退審僅是因為需要補充相關(guān)研究,但是值得注意的是,新藥研發(fā)的風險一直與藥企的利益息息相關(guān),一方面藥企可以通過新藥的問世獲取不菲的利潤,另一方面投入資金研發(fā)新藥卻也需要面對可能失敗或?qū)徟煌ㄟ^的風險。就如同千紅制藥在公告中提到的,新藥報批時間長、不確定性大,敬請投資者謹慎決策。
責任編輯:露兒
-
醫(yī)院新規(guī):查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品
大醫(yī)院嚴查醫(yī)械代表再升級!私下接觸醫(yī)務(wù)人員,直接停止采購公司代理產(chǎn)品。...
-
編外人員被收保證金?醫(yī)院取消編制大勢所趨
看到一家縣級醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金,限時不交清者,醫(yī)院不再使用,老徐認為:編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
-
三甲醫(yī)院:8個藥詢價 要求至少穩(wěn)定供貨半年
三甲醫(yī)院:供貨不穩(wěn)定,踢出一年。...
-
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實
今年“3?15”后,執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會關(guān)注,按照國家藥監(jiān)局要求,自2019年5月1日起,各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
-
又一大藥陷入致癌風波 多家外企全球召回產(chǎn)品!
一些雷尼替丁藥物又被查實含有NDMA雜質(zhì),目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回!...
-
大洗牌!國務(wù)院檢查組,進入醫(yī)療器械企業(yè)了
國家嚴懲在醫(yī)療器械購買、銷售、納稅...等多個環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
-
4+7全國擴圍,中標結(jié)果流出
大跌眼鏡!4+7全國擴圍結(jié)果出爐,有外企低價入圍,部分原中選藥企落標,多個品種再次刷新底價!...
-
國務(wù)院發(fā)文:醫(yī)械行業(yè),篩選重點企業(yè)監(jiān)管
當監(jiān)管方式越來越科學,不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
-
報告顯示:多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表
報告顯示,醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表,醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
-
750家醫(yī)藥企業(yè),最新離職率公布
2019年1月到6月的市場薪酬數(shù)據(jù)白名單公布,其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長和薪酬增長都維持穩(wěn)定的高位;此外,報告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù),醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%,為所有行業(yè)中最低的。...
-
63個藥,底價曝光(附名單)
(9月6日),山東省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購擬備案采購產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價格公示的通知》(以下簡稱《通知》)。...
-
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一
據(jù)東方財富Choice數(shù)據(jù),醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬,同比漲幅較大,為11.75%,僅次于公用事業(yè)等行業(yè),排名第六名。...