中藥進(jìn)軍國際市場再有新突破。近日扶正化瘀片成功完成美國II期臨床試驗(yàn)，向進(jìn)入處方藥市場目標(biāo)又近一步。

面對(duì)擁有獨(dú)特優(yōu)勢的中醫(yī)藥在世界醫(yī)藥市場中難尋一席之地的局面，越來越多的國內(nèi)中藥企業(yè)開始認(rèn)識(shí)到，中藥走向世界，必須適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的“話語體系”，積極探尋讓世界各國尤其是西方人理解和接受的“現(xiàn)代”中藥國際化之路。

近日，中成藥扶正化瘀片成功完成美國II期臨床試驗(yàn)，并得到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的高度認(rèn)可，有望成為首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入美國主流醫(yī)藥市場的復(fù)方中藥，為中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化進(jìn)程再添濃墨重彩的一筆。

近10年來，中藥在國際化進(jìn)程中取得了不俗的成果。中國醫(yī)藥公司研發(fā)的丹參藥材標(biāo)準(zhǔn)被納入美國藥典，三七等5個(gè)品種被納入歐洲藥典……近期，成都地奧生產(chǎn)的心血康也完成了在歐盟的注冊(cè)。另外，中成藥美國FDA注冊(cè)也取得了重要進(jìn)展。繼天士力的復(fù)方丹參滴丸完成了美國FDA注冊(cè)后，上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份公司研發(fā)的扶正化瘀片的II期臨床實(shí)驗(yàn)也得到了美國FDA的高度認(rèn)可。

試水國際市場有突破

中醫(yī)藥注重整體、標(biāo)本兼治、調(diào)節(jié)機(jī)體平衡等辯證治療思路，越來越受到國際社會(huì)重視

“面對(duì)當(dāng)代許多疾病的挑戰(zhàn)，特別是多因素導(dǎo)致的復(fù)雜疾病，西方醫(yī)學(xué)遇到了很多困難。中醫(yī)藥注重整體、標(biāo)本兼治、調(diào)節(jié)機(jī)體平衡等一系列辯證的治療思路，越來越受到國際社會(huì)重視。可以說，我國中醫(yī)事業(yè)的發(fā)展進(jìn)入了嶄新的戰(zhàn)略機(jī)遇期。”中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)會(huì)長陳凱先院士告訴記者。

據(jù)了解，美國FDA正組織專家研究中藥的多靶點(diǎn)治療效果。美國FDA著名肝病專家、加利福尼亞大學(xué)教授Hassanein日前來華表示，“扶正化瘀片試驗(yàn)成功后，F(xiàn)DA聘請(qǐng)了多位中國醫(yī)藥專家，主動(dòng)要求申請(qǐng)認(rèn)證的中國醫(yī)藥企業(yè)提交中文申請(qǐng)資料，以增加對(duì)中藥藥理的了解。”

一些中藥已經(jīng)成功打入國外主流醫(yī)藥市場。以北京同仁堂為例，其出口的中藥中，中成藥占90%，這家百年老店依靠“以藥帶醫(yī)”的模式，在海外16個(gè)國家和地區(qū)開設(shè)了74家零售藥店，幾乎每家都有駐店的中醫(yī)大夫，通過中醫(yī)治療業(yè)務(wù)帶動(dòng)中藥銷售，推動(dòng)中藥和中醫(yī)成功走進(jìn)了國際市場。“扶正化瘀片將盡快啟動(dòng)更嚴(yán)格的期臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)4至5年內(nèi)有望作為處方藥在美國國內(nèi)銷售。”扶正化瘀方的發(fā)明者、上海中醫(yī)藥大學(xué)副校長劉平教授告訴記者。

國際標(biāo)準(zhǔn)尚缺“中藥版”

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)落后、有效成分和作用機(jī)制不明確、可控性差等問題阻礙了中藥與國際接軌

目前中藥在海外大多以健康食品的身份注冊(cè)，整體上沒有藥品地位。國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，世界植物藥市場年銷售額已超200億美元，而作為中藥起源的中國，卻無與之相稱的國際地位。2012年在中藥出口品種中，中藥提取物出口金額僅為11.3億美元，占中藥出口金額的48.5%。中藥材和飲片的出口為7億美元，僅占中藥出口額的33%。

為什么中藥走出國門的道路如此艱辛？“中藥現(xiàn)代化并非易事。”國家中醫(yī)藥管理局原副局長李大寧認(rèn)為，“中藥在臨床治療中具有多靶位的獨(dú)特優(yōu)勢，但是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)落后、有效成分和作用機(jī)制不明確、可控性差等問題也阻礙了中藥與國際接軌的進(jìn)程。”

歐盟在2004年頒布的《傳統(tǒng)植物注冊(cè)程序指令》規(guī)定，藥企需提供至少30年的藥用歷史以及其在歐盟地區(qū)不少于15年的使用歷史，才可通過注冊(cè)并以藥品的身份登陸歐盟市場。中藥療效尚未得到國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可以及其因人而異的研究方法恰恰是其短板所在。

我國中藥產(chǎn)業(yè)集中度不高，沒有出現(xiàn)過100億元規(guī)模的旗艦式企業(yè)，超過10億元規(guī)模的企業(yè)也寥若晨星。“創(chuàng)新不足、低水平重復(fù)、規(guī)模小、產(chǎn)業(yè)集中度差等問題是阻礙中藥國際化進(jìn)程的主因，需盡早建立一個(gè)科學(xué)的、能夠與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。”中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮表示。

另外，中藥資源、質(zhì)量的參差不齊也不利于中藥形成自己的國際化標(biāo)準(zhǔn)。近年來，我國中藥材資源的供應(yīng)危機(jī)和質(zhì)量下降已經(jīng)引起廣泛關(guān)注，究其原因在于開采過度。張伯禮建議，將中藥材列為國家戰(zhàn)略性資源，加強(qiáng)保護(hù)、研發(fā)和合理利用，對(duì)珍稀瀕危中藥材進(jìn)行人工培育，促進(jìn)資源恢復(fù)；對(duì)中藥材資源進(jìn)行普查，加強(qiáng)中藥資源監(jiān)測和信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；嚴(yán)格控制中藥材資源的開采量，根據(jù)稀缺程度，對(duì)中藥材和提取物出口進(jìn)行嚴(yán)格限制，滿足國內(nèi)需求后才可出口，對(duì)稀缺品種禁止出口。

同時(shí)，大力推行中藥材規(guī)范化種植，對(duì)重點(diǎn)中藥品種、國家基本藥物目錄和國家醫(yī)保目錄品種所涉及的藥材進(jìn)行大范圍規(guī)范化、規(guī)?；N植，保證中藥材的可持續(xù)供給，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

跨界合作研發(fā)是條捷徑

國內(nèi)藥企開始嘗試新藥研發(fā)的國際合作，推動(dòng)跨學(xué)科乃至跨國研發(fā)中藥產(chǎn)品成為共識(shí)

如今，很多國內(nèi)藥企已開始嘗試新藥研發(fā)的國際合作，推動(dòng)跨學(xué)科乃至跨國研發(fā)中藥產(chǎn)品已成為業(yè)界共識(shí)。據(jù)了解，扶正化瘀片的臨床研究就是由美國加利福尼亞大學(xué)牽頭，9個(gè)美國臨床中心參與，項(xiàng)目運(yùn)行遵循國際臨床研究規(guī)范，堪稱中藥國際化合作的起點(diǎn)。張伯禮認(rèn)為，中醫(yī)藥的優(yōu)勢在臨床療效，然而臨床療效需要用科學(xué)的數(shù)據(jù)來表達(dá)才能為國際社會(huì)所認(rèn)可。中國中藥企業(yè)應(yīng)該主動(dòng)尋求跨學(xué)科、跨國合作，爭取我國中藥在國際上的話語權(quán)。

國家中醫(yī)藥管理局原副局長任德權(quán)認(rèn)為，中醫(yī)藥要走向世界必須在中醫(yī)藥理論的基礎(chǔ)上充分運(yùn)用現(xiàn)代的科學(xué)技術(shù)，吸收現(xiàn)代的科學(xué)技術(shù)方法，用現(xiàn)代化的研究方法、劑型直至語言的表述，讓西方人來理解它和接受它。國家中醫(yī)藥管理局也將在中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)方面加大力度，并為藥企在科研資金、稅收、價(jià)格保護(hù)以及招標(biāo)、進(jìn)入相關(guān)目錄等方面給予持續(xù)的支持。

業(yè)內(nèi)人士表示，中藥在國際化步伐加快的同時(shí)，附加值低、貿(mào)易壁壘、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面的隱患仍然存在。中藥企業(yè)自身也應(yīng)在加強(qiáng)研發(fā)的同時(shí)，提高專利申請(qǐng)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，更好地走向國際市場。