眾所周知，國(guó)內(nèi)外的機(jī)構(gòu)投資者或個(gè)人投資者對(duì)于項(xiàng)目的投資都是期望投資周期短，投資的門(mén)檻不高而平坦，投資回報(bào)較快（簡(jiǎn)稱(chēng)短，平，快）。在中國(guó)，由于風(fēng)險(xiǎn)投資還不是很成熟，無(wú)論是機(jī)構(gòu)投資者，還是企業(yè)或個(gè)人投資者更是如此根深蒂固的想法，不容于改變投資者的想法。生物醫(yī)藥行業(yè)投資組合時(shí)，大多數(shù)投資者不敢投資生物技術(shù)或生物藥業(yè)等漫長(zhǎng)的項(xiàng)目，而是更多地選擇診斷試劑或醫(yī)療設(shè)計(jì)項(xiàng)目。本文以醫(yī)療器械項(xiàng)目開(kāi)發(fā)為例，介紹國(guó)外的醫(yī)療器械的研發(fā)，孵化及產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)的過(guò)程，有助于國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)同行們參考，為中國(guó)的醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化提供有價(jià)值的新思路。

目前，隨著經(jīng)濟(jì)全球化，高新技術(shù)也需要全球性地研發(fā)和協(xié)作，尤其是電子器件在全球各國(guó)制造，已經(jīng)很難離開(kāi)全球性的技術(shù)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，醫(yī)療器械的研發(fā)經(jīng)常是由電子產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)進(jìn)而應(yīng)用到醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，也就是說(shuō)醫(yī)療器械項(xiàng)目開(kāi)發(fā)是離不開(kāi)全球化的電子行業(yè)。一般來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)需要分成4個(gè)關(guān)鍵性階段：1. 專(zhuān)利設(shè)計(jì)期；2. 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)期；3. 市場(chǎng)準(zhǔn)入期；4. 進(jìn)入市場(chǎng)并準(zhǔn)備退出的目的。而這四個(gè)方面都是很具有挑戰(zhàn)性的任務(wù)，需要知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理，成本控制，關(guān)鍵性戰(zhàn)略合作者聯(lián)盟，全球化視野，容易進(jìn)入市場(chǎng)的，或者說(shuō)醫(yī)療器械相對(duì)比較容易審批上市，但也存在不確定因素，在醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新開(kāi)發(fā)產(chǎn)業(yè)化具有一定的挑戰(zhàn)性。

第一期：專(zhuān)利申請(qǐng)期，在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)周期，產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)家一定要盡早地參與，這樣可以創(chuàng)造最大的價(jià)值化，產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)家可以指導(dǎo)如何退出？無(wú)論是成功或者失敗的可能性，他們從第一天開(kāi)始就要評(píng)估技術(shù)的價(jià)值。專(zhuān)利技術(shù)是一種好主意，在美國(guó)，只要有好的主意就可以申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利， 以誰(shuí)先申請(qǐng)誰(shuí)先擁有權(quán)，當(dāng)然，你需要請(qǐng)專(zhuān)利律師協(xié)助你專(zhuān)利索引研究后才申請(qǐng)，因此，你需要越早申請(qǐng)?jiān)胶谩Ｒ坏?zhuān)利主意申請(qǐng)，產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)家需要立刻跟進(jìn)，這樣才會(huì)加快提高專(zhuān)利技術(shù)的價(jià)值。下一步就是專(zhuān)利概念和實(shí)施計(jì)劃，進(jìn)而專(zhuān)利可行性研究，起草專(zhuān)利申請(qǐng)并準(zhǔn)備答辯。在你申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)后，你有12個(gè)月時(shí)間可以申請(qǐng)世界性專(zhuān)利（PCT）區(qū)域保護(hù)，也就是全版本的專(zhuān)利知識(shí)產(chǎn)權(quán)。發(fā)明者最好選擇產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)家作為合伙人協(xié)助戰(zhàn)略規(guī)劃，幫助發(fā)明技術(shù)管理策略，并讓發(fā)明人專(zhuān)心攻關(guān)技術(shù)難度，協(xié)助醫(yī)療器械發(fā)明和產(chǎn)業(yè)化管理。專(zhuān)利申請(qǐng)不一定是越多越好，如果是世界著名的大企業(yè)，他們有自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)律師，一般是會(huì)申請(qǐng)?jiān)蕉鄟?lái)保護(hù)自己的利益。但是對(duì)于創(chuàng)新型中小企業(yè)，由于資金的壓力，不太可能申請(qǐng)很多的專(zhuān)利，因?yàn)榫S持專(zhuān)利費(fèi)用及答辯費(fèi)用也相當(dāng)高，再說(shuō)如果每2-3年都有不同的專(zhuān)利連續(xù)性地申請(qǐng)，比一次性申請(qǐng)很多專(zhuān)利更好些。申請(qǐng)技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利是相當(dāng)有學(xué)問(wèn)的，即要保護(hù)企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，又不要公開(kāi)發(fā)明專(zhuān)利后，讓競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有空子可鉆，甚至對(duì)手繞過(guò)已經(jīng)發(fā)明的專(zhuān)利，反制自己的繼續(xù)創(chuàng)新。

第二期：發(fā)明專(zhuān)利產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)階段。這需要理解理解醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化的復(fù)雜性，非常需要有專(zhuān)業(yè)人士來(lái)協(xié)調(diào)研究，戰(zhàn)略策劃及同時(shí)進(jìn)行，收集相關(guān)的資料很重要的步驟，足夠的資料來(lái)做決定也會(huì)影響到退出時(shí)技術(shù)價(jià)值。發(fā)明和創(chuàng)造不一定能創(chuàng)造價(jià)值，而是發(fā)明和創(chuàng)造需要通過(guò)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，讓人們有意愿來(lái)使用，這樣才會(huì)體現(xiàn)出價(jià)值，否則發(fā)明和創(chuàng)造就和放在抽屜中一堆紙是一樣的性質(zhì)。適當(dāng)?shù)厣钊胙芯渴潜匾?，你可以看到技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，是否有機(jī)會(huì)進(jìn)入市場(chǎng)，同時(shí)也需要考慮時(shí)間的費(fèi)用值得不值得去做戰(zhàn)略開(kāi)發(fā)市場(chǎng)。產(chǎn)品開(kāi)發(fā)工作量很大，首先需要決定市場(chǎng)機(jī)會(huì)，是否有競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)分析，選擇關(guān)鍵的準(zhǔn)入市場(chǎng)，了解需要多么昂貴的費(fèi)用和資金是否有足夠的運(yùn)營(yíng)。開(kāi)發(fā)樣機(jī)是早期需要完成的任務(wù)，需要描述技術(shù)，市場(chǎng)有多大，關(guān)鍵驗(yàn)證點(diǎn)，企業(yè)是否能做好質(zhì)量把關(guān)，項(xiàng)目是否必要?jiǎng)?chuàng)辦新公司。下一步是如何把專(zhuān)利變成產(chǎn)品，決定產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃，證明概念是對(duì)的，評(píng)估FDA，CE是否能接受，評(píng)估你如何退出機(jī)制，形式和策略。選擇合適的工程師溝通交流，完成樣機(jī)的制作，起草原始的商業(yè)計(jì)劃書(shū)，尋找資金執(zhí)行。選擇同行業(yè)中的最好企業(yè)和專(zhuān)家來(lái)作為技術(shù)和價(jià)值的合伙人，增加成功的概率和價(jià)值。上述過(guò)程有許多工作要做，包括如何驗(yàn)證研究？評(píng)價(jià)驗(yàn)證結(jié)果，工程師不斷更改調(diào)整，證明臨床用途，尋找專(zhuān)家的意見(jiàn)，價(jià)值再評(píng)估，最佳合伙人選擇，國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)入門(mén)檻難易度，退出時(shí)機(jī)點(diǎn)，決定研發(fā)機(jī)構(gòu)，是否外包，要不要出版技術(shù)論文或工業(yè)期刊，決定階段性進(jìn)程，資金需求，是否求助大學(xué)和研究院，知識(shí)產(chǎn)權(quán)是否分清或共享，臨床實(shí)驗(yàn)醫(yī)院選擇策略，臨床開(kāi)發(fā)包括法規(guī)決策，F(xiàn)DA 510K申請(qǐng)，F(xiàn)DA及CE認(rèn)證，臨床數(shù)據(jù)的評(píng)估和統(tǒng)計(jì)分析，驗(yàn)證決定，臨床醫(yī)生的認(rèn)可及結(jié)果。項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)過(guò)程是相當(dāng)復(fù)雜的，需要很有豐富的知識(shí)來(lái)評(píng)估是否項(xiàng)目應(yīng)該繼續(xù)或停止，這些醫(yī)療產(chǎn)業(yè)化需要綜合性知識(shí)交叉互補(bǔ)整合，并非單一工程師或醫(yī)師能完成的，也不是那么容易獲得投資者的認(rèn)可繼續(xù)投入資金產(chǎn)業(yè)化。發(fā)明技術(shù)產(chǎn)業(yè)化需要很好地重視商業(yè)管理，這是需要技能的，需要仔細(xì)地做盡職調(diào)查，的確需很多知識(shí)面來(lái)評(píng)估項(xiàng)目是否值得產(chǎn)業(yè)化。

第三期：準(zhǔn)備市場(chǎng)的準(zhǔn)入。在這一期，最重要的時(shí)間是花在再評(píng)估，再檢查你的項(xiàng)目已經(jīng)做完的事情，市場(chǎng)變化很快，該醫(yī)療器械技術(shù)是否還是領(lǐng)先地位，需要選擇具有雙贏模式的戰(zhàn)略合作者，例如醫(yī)療器械分銷(xiāo)商或者是制造商，他們有良好的銷(xiāo)售渠道或人脈或者有國(guó)際市場(chǎng)視野。1）準(zhǔn)備技術(shù)產(chǎn)品的上市，再評(píng)估一下市場(chǎng)，再評(píng)估一下競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，是否需要再申請(qǐng)其他技術(shù)專(zhuān)利保護(hù)，再評(píng)估一下產(chǎn)品上市計(jì)劃，有沒(méi)有出版物計(jì)劃需要配合，決定產(chǎn)品在那里先上市？什么時(shí)間？如何上市？給誰(shuí)代理？研究如何自由地開(kāi)拓關(guān)鍵的市場(chǎng)？是以科學(xué)先導(dǎo)還是普通科普人員培訓(xùn)，重新評(píng)估一下資金；2）市場(chǎng)推廣階段，研究機(jī)遇到增加曝光技術(shù)產(chǎn)品，選擇合適的關(guān)鍵性企業(yè)合作，以便計(jì)劃退出，在市場(chǎng)上曝光的時(shí)間性和密度，行業(yè)協(xié)會(huì)學(xué)術(shù)論壇或產(chǎn)品展，新聞發(fā)布會(huì)，醫(yī)學(xué)會(huì)議贊助，醫(yī)學(xué)論文出版，醫(yī)療器械的維護(hù)和售后技術(shù)服務(wù)，保修期。3）同時(shí)性大量的曝光技術(shù)產(chǎn)品，包括廣播，電視，報(bào)紙及網(wǎng)絡(luò)，專(zhuān)業(yè)及非專(zhuān)業(yè)科普等等同時(shí)并舉，決定最好的方式進(jìn)攻市場(chǎng)，當(dāng)然需要討價(jià)還價(jià)，節(jié)省做市場(chǎng)推廣的成本，如果選用成本共擔(dān)是比較好的模式，尤其是對(duì)于資金不是很充足的中小企業(yè)研發(fā)公司。任何時(shí)候都需要記住你的項(xiàng)目如何退出，只要真正地退出才是贏的商業(yè)模式，無(wú)論是被并購(gòu)還是上市，從技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的第一天，就需要有這樣的想法，所有的決定都是基于重點(diǎn)在于如何增加技術(shù)的價(jià)值，并在最有價(jià)值的時(shí)候有計(jì)劃地退出，這樣你的技術(shù)項(xiàng)目才會(huì)走向正確的軌道上，這也是醫(yī)療器械投資者所愿意看到的，你的技術(shù)項(xiàng)目才有可能獲得足夠的資金支持。

第四期：進(jìn)入退出市場(chǎng)的目的。產(chǎn)業(yè)化過(guò)程是永遠(yuǎn)不可能完全的，除非你取得設(shè)定的目標(biāo)并安全地退出，你一定要有退出的戰(zhàn)略計(jì)劃。你是否知道你的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在做什么？也許你是他的并購(gòu)對(duì)象，如果你有足夠的利益，你是可以考慮的，例如美國(guó)GE醫(yī)療設(shè)備公司不愿意去開(kāi)發(fā)新技術(shù)產(chǎn)品，而大多數(shù)是并購(gòu)其他中小企業(yè)開(kāi)發(fā)技術(shù)產(chǎn)品。同時(shí)你也要明白知道是要出售部分你的技術(shù)專(zhuān)利知識(shí)產(chǎn)權(quán)還是全部，甚至是你的技術(shù)公司，你是否知道在市場(chǎng)上你的技術(shù)產(chǎn)品是最好的，是否還有別人也在創(chuàng)新開(kāi)發(fā)更新的技術(shù)產(chǎn)品。你的技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)還能保持多久？你是否愿意分享你的技術(shù)給你的同行并能保證你的成功，還是保密而引進(jìn)同行的反感，或者惡性競(jìng)爭(zhēng)而危險(xiǎn)到你的成功。假如你的技術(shù)產(chǎn)品具有國(guó)際性，你還需要了解其他國(guó)家的政治文化及商業(yè)模式，說(shuō)不定你可以先從某一國(guó)家入手，而贏得國(guó)際市場(chǎng)的逐步認(rèn)可。技術(shù)分享是可以沒(méi)有國(guó)界的，但卻因?yàn)榧夹g(shù)壁壘對(duì)國(guó)際市場(chǎng)是有一定影響的，你還需求防止個(gè)別國(guó)家不夠遵重技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)而造成投資的損失，或者利益無(wú)法最大化。

總之，技術(shù)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，不僅僅發(fā)明者或工程師或科學(xué)家需要做出很大的貢獻(xiàn)，同時(shí)技術(shù)項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化管理也是相當(dāng)重要的部分，包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)律師，戰(zhàn)略投資者，技術(shù)轉(zhuǎn)讓和合作，資源整合，甚至財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)師，價(jià)值評(píng)估師，市場(chǎng)分析家等等都需要相互溝通交流，包括技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)元器配件的供應(yīng)商，或者磨具制造商，最終產(chǎn)品銷(xiāo)售供應(yīng)商，也包括臨床實(shí)驗(yàn)，新醫(yī)療器械報(bào)審批資料的整理分析。每一個(gè)環(huán)節(jié)都有可能創(chuàng)造價(jià)值，也有可能失去創(chuàng)造價(jià)值的而拖后腿。技術(shù)發(fā)明者不能僅僅把發(fā)明功勞歸于自己，卻沒(méi)有考慮其他因素所創(chuàng)造的價(jià)值。在技術(shù)發(fā)明初創(chuàng)期，國(guó)外一般資金：技術(shù)：管理比例為50：25：25，而在中國(guó)很少人看到管理的價(jià)值，這就是中國(guó)的技術(shù)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化較為落后的模式制約，另外就是退出機(jī)制在中國(guó)還是很不明確，或者技術(shù)發(fā)明者不愿意退出，或者沒(méi)有這種思維存在，對(duì)技術(shù)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化不利發(fā)展。結(jié)果造成不少本來(lái)有價(jià)值的技術(shù)不法產(chǎn)業(yè)化，停留在申請(qǐng)專(zhuān)利后就放在抽屜中休眠。不少投資者常抱怨找不到好的項(xiàng)目投資，其實(shí)是沒(méi)有潛心地做好項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的規(guī)劃，中國(guó)企業(yè)如果需要技術(shù)轉(zhuǎn)型，首先需要在技術(shù)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化先有改變的思維，逐步地應(yīng)用先進(jìn)的技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理模式開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，才能逐步地提高科技創(chuàng)新的競(jìng)爭(zhēng)力。

作者為廈門(mén)市“雙百計(jì)劃”引進(jìn)人才，朝陽(yáng)生物藥業(yè)（廈門(mén)）有限公司總經(jīng)理。