仿制藥“一報(bào)兩批”等被熱議
核心提示:近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)下發(fā)《藥品注冊(cè)管理辦法》修正案(草案)征求意見稿(以下稱《征求意見稿》),初步就藥品注冊(cè)管理辦法的有關(guān)條款進(jìn)行了修正。
編者按:
CFDA下發(fā)的《藥品注冊(cè)管理辦法》修正案(草案)征求意見稿,在業(yè)界引起廣泛關(guān)注和熱議。從本期開始,本報(bào)將邀請(qǐng)政府、協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)和企業(yè)界人士共同對(duì)此進(jìn)行討論,并收集和分析相關(guān)建議,供有關(guān)各方參考,敬請(qǐng)廣大讀者留意。
近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)下發(fā)《藥品注冊(cè)管理辦法》修正案(草案)征求意見稿(以下稱《征求意見稿》),初步就藥品注冊(cè)管理辦法的有關(guān)條款進(jìn)行了修正。
據(jù)記者觀察,本次修訂主要是增加了適應(yīng)和鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的條款,強(qiáng)調(diào)與專利法的銜接,完善監(jiān)測(cè)期管理相關(guān)條款,并對(duì)仿制藥注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序作了調(diào)整要求。
從采訪的情況看,《征求意見稿》引起業(yè)內(nèi)的極大關(guān)注??傮w來看,企業(yè)家及有關(guān)科研專家對(duì)《征求意見稿》內(nèi)容普遍較為認(rèn)可,并認(rèn)為,一方面CFDA監(jiān)管工作不斷對(duì)接國際監(jiān)管理念和體系,更加開放和科學(xué),比如與《征求意見稿》一起下發(fā)的修訂說明,以及企業(yè)部分合理的呼聲被采用等;另一方面則對(duì)藥物創(chuàng)新的鼓勵(lì)政策有更實(shí)質(zhì)性的調(diào)整。
不過,在仿制藥“一報(bào)兩批”以及仿制藥報(bào)批現(xiàn)場(chǎng)檢查程序的調(diào)整等方面,企業(yè)和行業(yè)仍討論激烈。
鼓勵(lì)創(chuàng)新提速
“科研界對(duì)《征求意見稿》非常關(guān)注,總體來說,我感覺監(jiān)管部門緊跟國家政治經(jīng)濟(jì)發(fā)展的總體形勢(shì),在堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)上,不斷優(yōu)化監(jiān)管方式等,我認(rèn)為《征求意見稿》總體上正面影響更多。”曾經(jīng)在FDA任職的浙江大學(xué)藥物信息研究所副所長范驍輝接受本報(bào)采訪時(shí)如是說。
國內(nèi)研發(fā)領(lǐng)先的綠葉制藥集團(tuán)注冊(cè)部總監(jiān)由春娜則表示,總體來說,《征求意見稿》并未有特別大的變化,綠葉最為關(guān)心的是新增加的關(guān)于適應(yīng)和鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新的條款,以及目前藥品審評(píng)中心的實(shí)際審評(píng)時(shí)間與《征求意見稿》相差較大的情況,修訂后的《藥品注冊(cè)管理辦法》如何解決審評(píng)超時(shí)的問題。
記者了解到,鼓勵(lì)創(chuàng)新的具體內(nèi)容主要有三個(gè)方面:一是《征求意見稿》強(qiáng)調(diào)了與專利法的銜接,刪除了過去申請(qǐng)專利未到期藥品的仿制必須在專利到期前兩年內(nèi)才可申報(bào)的相關(guān)條款;二是修訂完善了新藥監(jiān)測(cè)期的有關(guān)條款,強(qiáng)調(diào)在新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi),國家總局將不再受理同品種、改劑型、進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)等,但對(duì)已經(jīng)受理其他申請(qǐng)人注冊(cè)申請(qǐng)的,可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng);三是新增允許臨床期間申請(qǐng)人及工藝等變更的條款等。
“這些條款的修訂,對(duì)加速我國仿制藥物開發(fā)上市速度,增強(qiáng)藥物可及性具有重要作用,并且在某種程度上,會(huì)持續(xù)逐漸擴(kuò)展中國新藥創(chuàng)新的國際化視野和企業(yè)的全球戰(zhàn)略眼光。”廣東某藥企研發(fā)人士如是分析。
而對(duì)于監(jiān)測(cè)期的修訂,該人士分析認(rèn)為,按照當(dāng)前的藥品研發(fā)形勢(shì),多個(gè)企業(yè)在相同時(shí)間內(nèi)同時(shí)申報(bào)某個(gè)產(chǎn)品是很正常的現(xiàn)象,新條款如果實(shí)施,意味著企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的壓力將會(huì)更加凸顯,但是對(duì)充分競(jìng)爭(zhēng)、提高藥品質(zhì)量等有好處。
企業(yè)踴躍建言
藥品注冊(cè)管理的相關(guān)內(nèi)容,是關(guān)系到我國醫(yī)藥創(chuàng)新和企業(yè)藥品研發(fā)能力和成果提升的重大問題,《征求意見稿》因此也引起企業(yè)界的極大關(guān)注,并踴躍提出修訂意見和建議。
就記者采訪中了解的情況來看,仿制藥審批相關(guān)條款的修訂是當(dāng)前業(yè)界討論較為激烈的內(nèi)容:一是《征求意見稿》將仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查調(diào)整到完成臨床試驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)后,上市許可前進(jìn)行;二是在仿制藥申報(bào)時(shí)沿用“一報(bào)兩批”的方式。
在現(xiàn)場(chǎng)檢查方面,CFDA強(qiáng)調(diào)環(huán)節(jié)調(diào)整后,對(duì)確保仿制藥質(zhì)量,減少仿制藥報(bào)批企業(yè)資源投入,提高現(xiàn)場(chǎng)檢查的效率和質(zhì)量更有效,但是企業(yè)普遍擔(dān)心申報(bào)會(huì)更加復(fù)雜;在“一報(bào)兩批”方面的條款,則普遍低于業(yè)界的預(yù)期。
綠葉集團(tuán)已經(jīng)完成了《征求意見稿》相關(guān)意見的書面材料,準(zhǔn)備上交有關(guān)部門。在具體內(nèi)容上,該公司建議在《征求意見稿》中,一是明確仿制藥的快速審批流程,國家定期公布進(jìn)入快速審批通道的仿制藥名單;二是把特殊制劑如脂質(zhì)體、微球、微乳等納入創(chuàng)新藥程序,進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定,并縮短特殊制劑的審評(píng)時(shí)限;三是分別明確申報(bào)仿制非處方藥、處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥、處方藥轉(zhuǎn)換雙跨品種、申報(bào)仿制雙跨品種的流程;四是增加對(duì)藥品監(jiān)督管理部門無法按照規(guī)定時(shí)限完成受理、審查、審批等工作的罰則等。
責(zé)任編輯:露兒
-
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
-
高值耗材最高降價(jià)80% 涉雅培、波科、貝朗…
8月1日,云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
-
國家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)
日前,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項(xiàng)行動(dòng)方案》,這次方案的重點(diǎn)就是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員行為,印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委,開始組織實(shí)施。...
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識(shí)的十個(gè)步驟
每個(gè)剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會(huì)接受公司大量培訓(xùn),產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)更是重中之重,不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購,價(jià)格信息公布
吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類)聯(lián)合帶量采購文件(LH-HD2020-1)》(下稱《采購文件》),公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報(bào)價(jià)格等信息。 ...
-
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域,代表都離職了!
中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國本土還有不少無癥狀感染患者,這使得中國經(jīng)濟(jì)無法完全恢復(fù)正常。...
-
某些藥企又要開啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國家級(jí)的帶量采購,省級(jí)也有帶量采購,感覺就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)...
-
虛開發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開:以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來的新冠肺炎疫情,對(duì)中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典,對(duì)中國經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)也產(chǎn)生了不可避免的影響,也嚴(yán)重?cái)_亂了正常的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行節(jié)奏。...