日前，上海市藥采中心下發(fā)通知，對國產(chǎn)藥品的國外資質(zhì)認(rèn)證情況進(jìn)行調(diào)研，為下一步帶量采購工作鋪路。

該通知顯示，將對獲得美國FDA、歐盟cGMP、日本JGMP認(rèn)證，及納入香港醫(yī)管局集中采購的品種進(jìn)行前期摸底工作。周一，該市招標(biāo)辦負(fù)責(zé)人對大智慧通訊社表示，該工作只是前期摸底，“下一步帶量采購中看是否有必要采納該標(biāo)準(zhǔn)”。

該人士進(jìn)一步表示，此次調(diào)研范圍不僅包括在國外有銷售記錄的企業(yè)，還包括“雖無銷售，但是有國外銷售資格的企業(yè)”。一位醫(yī)藥政策專家也對記者表示，該調(diào)研也是為下一步招標(biāo)中質(zhì)量層次的劃分做準(zhǔn)備，區(qū)別定價后上述藥品有望在招標(biāo)中獲得價格優(yōu)勢。這也意味著，達(dá)到國際水平的仿制藥能在未來招標(biāo)中體現(xiàn)價格優(yōu)勢。

目前，各地基藥招標(biāo)采購中，藥品質(zhì)量分層、質(zhì)量綜合評價等方法均試圖將“質(zhì)量排名靠后”的品種攔在外面，但同種藥品之間的質(zhì)量差異標(biāo)準(zhǔn)卻成為業(yè)界爭議的焦點。與其他省份不同的是，上海在基藥招標(biāo)中不分質(zhì)量層次，符合限價的品種均可中標(biāo)，這同探索的“帶量采購”一脈相承，此次對國產(chǎn)藥品出口資質(zhì)的摸底工作，也成為劃定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前奏。

其實，此前華海藥業(yè)等公司曾多次呼吁，政府對達(dá)到國際水平的藥品應(yīng)當(dāng)在招標(biāo)等環(huán)節(jié)給予一定的政策優(yōu)惠。目前，恒瑞醫(yī)藥、信立泰、華海藥業(yè)等在內(nèi)的藥企擁有在海外發(fā)達(dá)國家認(rèn)證的仿制藥品批件。

前述政策專家預(yù)測，“以后可能會將這些藥品與原研藥劃分在同一質(zhì)量層次，對原研藥將是不利的”。