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銜接專利法 仿制藥上市有望提速

2013-11-27 08:24 來(lái)源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 點(diǎn)擊:

核心提示:此前,業(yè)內(nèi)對(duì)于修訂現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》(28號(hào)令)的呼聲漸高,而近日CFDA發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法》修正案(草案)征求意見(jiàn)稿,面向社會(huì)征求意見(jiàn),為修訂《辦法》邁出了實(shí)質(zhì)性的一步。

此前,業(yè)內(nèi)對(duì)于修訂現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》(28號(hào)令)的呼聲漸高,而近日CFDA發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法》修正案(草案)征求意見(jiàn)稿,面向社會(huì)征求意見(jiàn),為修訂《辦法》邁出了實(shí)質(zhì)性的一步。

征求意見(jiàn)稿的一大亮點(diǎn)是對(duì)28號(hào)令與新專利法沒(méi)有銜接的問(wèn)題進(jìn)行了修訂,擬刪除規(guī)定仿制藥申請(qǐng)期限限制的第十九條。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,如果與新專利法銜接的修訂落地,將加快仿制藥報(bào)批上市的進(jìn)程。

與新專利法銜接

現(xiàn)行28號(hào)令于2007年10月正式施行,至今已6年。對(duì)于藥品注冊(cè)與藥品專利的問(wèn)題,28號(hào)令中主要有藥品專利聲明條款(第十八條)和仿制藥申請(qǐng)期限限制條款(第十九條)。其中規(guī)定,對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品,申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的,按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

而2008年新修訂的專利法對(duì)不視為侵犯專利權(quán)的情形中做出規(guī)定時(shí),特別增加了一條:“(五)為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的,以及專門(mén)為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的。”即將專為獲得和提供藥品或者醫(yī)療設(shè)備的行政審批所需要的信息而使用專利技術(shù)視為專利權(quán)的例外。這一新增條款也被業(yè)界稱為中國(guó)的“bolar條款”。

不難看出,28號(hào)令與新專利法還沒(méi)有很好地銜接。為此,此次修訂案的征求意見(jiàn)稿中對(duì)與專利法銜接的條款進(jìn)行了修訂。

“2008年修訂的專利法對(duì)不視為侵犯專利權(quán)的情形做出規(guī)定,而現(xiàn)行注冊(cè)辦法與新修訂的專利法沒(méi)有銜接,在一定程度上延遲了我國(guó)仿制藥的上市,變相延長(zhǎng)了專利保護(hù)期,為此刪除第十九條,與專利法銜接條款的修訂有利于提高我國(guó)公眾用藥的可及性。”CFDA在修正案起草說(shuō)明中表示,鑒于在藥品注冊(cè)過(guò)程中已不存在專利侵權(quán)問(wèn)題,故對(duì)第十八條第二款做文字的修改,將原“藥品注冊(cè)過(guò)程中”的描述修改為“藥品上市后”,明確藥品上市后發(fā)生專利糾紛的處理原則。

“如果專利期滿前2年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)不算侵權(quán)的話,那么為什么提前更長(zhǎng)時(shí)間算侵權(quán)呢?2年的期限限制在新專利法里并無(wú)條款與之相對(duì)應(yīng)。”中山大學(xué)藥學(xué)院新藥研究與開(kāi)發(fā)中心常務(wù)副主任秦衛(wèi)華在接受采訪時(shí)認(rèn)為,專利法的新增條款對(duì)藥品注冊(cè)審批過(guò)程的專利問(wèn)題進(jìn)行了規(guī)定,征求意見(jiàn)稿在這個(gè)方面與專利法進(jìn)行了銜接,取消2年申請(qǐng)期限限制是合理的。

廣東某制藥企業(yè)總經(jīng)理則指出,“bolar條款”是有限制條件的,企業(yè)往往容易忽略,在藥品注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的許諾銷售行為,也會(huì)被認(rèn)定為侵犯專利權(quán),這一點(diǎn)在征求意見(jiàn)稿未提及。

加快仿制藥上市

關(guān)于藥品注冊(cè)中規(guī)定的申報(bào)期限限制一直存在爭(zhēng)議。按照征求意見(jiàn)稿,仿制藥申請(qǐng)人提出注冊(cè)申請(qǐng)不再受到時(shí)間限制,更符合國(guó)內(nèi)企業(yè)申報(bào)的實(shí)際情況。

“取消申報(bào)時(shí)間限制對(duì)于申報(bào)企業(yè)有利。”秦衛(wèi)華認(rèn)為,隨著仿制藥門(mén)檻不斷提高,申報(bào)新藥的難度也越來(lái)越大。通常企業(yè)在提交注冊(cè)申請(qǐng)后,還要等待較長(zhǎng)的審批過(guò)程。按照目前的審評(píng)時(shí)限,僅在專利期屆滿前2年報(bào)批,往往很難在2年內(nèi)批下來(lái)。如果能夠提前申報(bào),及時(shí)完成審批過(guò)程,待專利藥品的專利期一過(guò),仿制藥能夠上市的把握就比較大。尤其是對(duì)于搶仿藥,意義更加重大。

搶仿藥往往比拼的是速度,誰(shuí)能早一步上市,誰(shuí)就能優(yōu)先搶占更多的市場(chǎng)份額。這樣的例子在制藥行業(yè)并不鮮見(jiàn)。以辛伐他汀為例,該藥在歐洲和美國(guó)的專利分別于2003年和2006年到期。2003年,海正藥業(yè)抓住了辛伐他汀專利即將到期的機(jī)會(huì),在全球率先仿制成功,實(shí)現(xiàn)了當(dāng)時(shí)公司銷售收入和利潤(rùn)的爆發(fā)式增長(zhǎng)。

而此前,仿制藥因?qū)@麊?wèn)題在審批環(huán)節(jié)受阻的案例也不少,一些原研藥企業(yè)就利用相關(guān)條款變相延長(zhǎng)自己的專利保護(hù)期,在漫長(zhǎng)的專利糾紛過(guò)程中取得很大的市場(chǎng)份額。

隨著專利懸涯高潮的到來(lái),將有更多的仿制藥企進(jìn)入這個(gè)“解禁”的市場(chǎng)。“此時(shí)取消只能提前2年報(bào)批的時(shí)間限制,將加快仿制藥報(bào)批上市的速度,這一點(diǎn)十分有意義。也與我國(guó)加快仿制藥上市,鼓勵(lì)高端仿制藥參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的思路一致。”前述制藥企業(yè)總經(jīng)理表示。

當(dāng)前,我國(guó)仿制藥的戰(zhàn)略地位正顯著提升。工信部等四部委聯(lián)合設(shè)立了“通用名化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)”,支持企業(yè)仿制生產(chǎn)新到期專利藥物。CFDA也正在加快市場(chǎng)急需用藥、特殊人群用藥以及達(dá)到國(guó)際水平的高端仿制藥的審批。

“有的企業(yè)高端仿制藥同時(shí)在中國(guó)和美國(guó)申報(bào),美國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)了,但我們還沒(méi)有啟動(dòng)審批。如果能讓高端仿制藥的審批速度快起來(lái),這對(duì)中國(guó)新藥創(chuàng)新對(duì)接國(guó)際,為企業(yè)擴(kuò)展全球戰(zhàn)略眼光都有重大意義。”上述總經(jīng)理表示。(王霞)

Tags:專利法 仿制藥 上市 提速

責(zé)任編輯:露兒

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