人妻少妇精品久久|女狠狠噜天天噜日日噜|亚洲综合色婷婷六月丁香|亚洲无码免费的黄色一级片|国产欧美一区二区精品视频|麻豆亚洲国产精品无码色欲|免费无码国产v片在线看视色|精品人妻av一区二区三区麻豆

首頁 > 醫(yī)藥市場 > 市場動態(tài)

中藥企業(yè)不具提取能力2016年關門

2013-11-29 10:46 來源:經(jīng)濟參考報 點擊:

核心提示:中藥提取物、天然藥物從嚴管理即將開始了。國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布了《關于加強中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知》的征求意見稿,對此進行嚴格規(guī)范。

中藥提取物、天然藥物從嚴管理即將開始了。國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布了《關于加強中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知》的征求意見稿,對此進行嚴格規(guī)范。

國家將大力整頓中藥提取產(chǎn)業(yè)

《征求意見稿》表示,自2016年1月1日起,凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè),一律停止相應品種的生產(chǎn),已獲得批準的委托加工也應一律廢止。已取得藥品批準文號的中藥提取物,在該批準文號有效期屆滿后,各省級食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊。

業(yè)內(nèi)人士指出,該文件表明國家大力整頓中藥提取產(chǎn)業(yè),原料有保證才能確保質(zhì)量,為后續(xù)提高我國醫(yī)藥整體實力奠定基礎,也有利于實現(xiàn)中藥國際化進程。中藥提取產(chǎn)業(yè)在這一政策影響下,將可能迎來一次大規(guī)模的兼并潮。

“出臺文件的目的是利用監(jiān)管部門的引導,完善早期溝通機制,加強藥物研究過程和藥物臨床試驗機構的監(jiān)管,營造良好的創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境、遏制低水平重復。”一位業(yè)內(nèi)人士指出。

“嚴格審批,加強監(jiān)管”的思路全面貫徹在《征求意見稿》中,包含三方面內(nèi)容。

一是自2016年1月1日起,凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè),一律停止相應品種的生產(chǎn),已獲得批準的委托加工也應一律廢止。二是已取得藥品批準文號的中藥提取物,在該批準文號有效期屆滿后,各省級食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊。三是對中成藥國家藥品標準處方項下載明,且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物,實施備案管理。自2015年1月1日起,凡未按要求備案的中藥提取物一律不得用于中成藥的生產(chǎn)。

國內(nèi)中藥提取產(chǎn)業(yè)魚龍混雜

中藥提取物是中成藥國家藥品標準的處方項下載明,且具有單獨國家藥品標準的揮發(fā)油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等成分。中藥提取是中成藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關鍵環(huán)節(jié),生產(chǎn)企業(yè)必須具備與其生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應的提取能力。

據(jù)中投顧問產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮介紹,中藥提取物在我國有三方面的用途。一是做中成藥,目前的中藥產(chǎn)品多以原藥材入藥或初級提取物入藥;二是保健食品領域,國內(nèi)的保健食品長期延續(xù)了中成藥的模式,對成分或標志物要求不高;三是功能食品和日用化妝品。

“目前國內(nèi)中藥提取產(chǎn)業(yè)不像歐美及日韓等國家那么規(guī)范,行業(yè)內(nèi)魚龍混雜,監(jiān)管不嚴格不全面,呈現(xiàn)散亂的特征。”郭凡禮告訴記者。

來自國家食藥總局的數(shù)據(jù)顯示,目前國產(chǎn)藥品批準文號達到16萬余個,中藥天然藥物占6萬余個。“這與中藥天然藥物占醫(yī)藥市場三分之一的份額基本匹配。”一位業(yè)內(nèi)人士指出,在清理歷史遺留的非理性申報后,2008年以來每年平均有20—30個中藥新藥獲批上市,“這個數(shù)量并不算少,關鍵的問題是中藥整體報批存在不少問題”。

據(jù)悉,這主要體現(xiàn)在:中醫(yī)藥的優(yōu)勢和特點還沒有得到充分體現(xiàn),如對中醫(yī)藥優(yōu)勢與特色的認識不深入、不準確,缺乏科學數(shù)據(jù)支持藥品有效性和安全性等,使得報批時存在立題依據(jù)不充分、復方臨床依據(jù)不足、有效部位和成分篩選不充分、基礎研究和臨床療效研究欠缺等問題。同時,企業(yè)對中藥新適應癥、新研究成果等創(chuàng)新領域關注不夠,“二次科研”的積極性不高,對藥材基原、產(chǎn)地對質(zhì)量的影響和資源可持續(xù)利用等重視不足。

新政提高要求有利于中藥出口

“新政提高要求有利于中藥出口。”一位業(yè)內(nèi)人士指出,中藥提取物是中藥出口的主流,目前相關部門正在進行2015版《中國藥典》的修訂工作,繼2010版藥典新增27種之后,2015版藥典計劃新增中藥提取物品種60種。植物提取物作為目前中藥領域最有可能實現(xiàn)國際化的子行業(yè),新政將帶動產(chǎn)品的質(zhì)量提升,加快實現(xiàn)中藥的國際化進程。

植物提取物產(chǎn)業(yè)是“朝陽產(chǎn)業(yè)”,占據(jù)中藥類產(chǎn)品出口比例接近一半。2010年植物提取物出口額達8.2億美元,2011年突破10億美元大關。2012年植物提取物外貿(mào)增幅放緩,出口額為11.6億美元。2013年一季度我國植物提取物進出口額4 .1億美元,同比增加12.1%,其中出口額3.3億美元,同比增加11.2%,占中藥商品出口額的47%.

提高標準也意味著又有一場“你死我活”的戰(zhàn)爭?!督?jīng)濟參考報》記者了解到,目前國內(nèi)從事中藥提取物的上市公司,有康恩貝、天士力、尖峰集團、交大昂立、萊茵生物等??刀髫愂菄鴥?nèi)最早開發(fā)銀杏葉制劑的公司。交大昂立子公司是國內(nèi)規(guī)模最大的植物提取物企業(yè),主要產(chǎn)品有羅漢果提取物、青蒿素等。萊茵生物主導產(chǎn)品有紅景天提取物、羅漢果提取物等,是國內(nèi)有能力生產(chǎn)最齊全品種植物提取物的企業(yè)之一。

“原來中藥提取環(huán)節(jié)假手于人的大企業(yè),為保證生產(chǎn)必須擴建新的提取車間或是直接收購不符合政策但質(zhì)量達標的小企業(yè)。”郭凡禮指出,新政策實際是要求中藥企業(yè)對生產(chǎn)的最終產(chǎn)品負責,加強產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建設,從原材料提取生產(chǎn)到制成藥品都要歸公司自己管理。“小公司不太容易做大這一切。”

Tags:中藥企業(yè) 提取能力

責任編輯:露兒

圖片新聞
Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟是中國具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務的領跑者
Copyright © 2003-2020 Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved