中藥出海歐盟碰壁 倒逼國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)升級
核心提示:雖然歐盟市場并非中國中成藥的主要海外市場,不過,英國藥品及保健品管理署(MHRA)的一項聲明還是對中國中成藥的海外拓展帶來了潛在威脅。
雖然歐盟市場并非中國中成藥的主要海外市場,不過,英國藥品及保健品管理署(MHRA)的一項聲明還是對中國中成藥的海外拓展帶來了潛在威脅。
日前,英國發(fā)布通知稱,為了進一步幫助人們購買和使用安全的草藥制品,從2014年4月30日起,將全面禁售沒有注冊的草藥制品。而在已公布的名單中,數(shù)家中國品牌中藥品牌榜上有名。事實上,目前我國還未有一款中成藥產(chǎn)品在英國注冊成功。
“注冊費用貴、申報難,如何用數(shù)據(jù)說話,用西方人理解的方式向他們解釋中藥的安全性,都是我們中藥現(xiàn)代化面臨的挑戰(zhàn)。”中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長許銘告訴《第一財經(jīng)日報》。
2011年4月30日以后,歐盟開始實施傳統(tǒng)草藥法令,如果沒有在歐盟進行注冊,就無法在歐盟以傳統(tǒng)草藥的身份進行銷售。
“中藥基本都是按照食品的身份進入歐盟市場,而歐盟對食品的進入也有嚴(yán)格的規(guī)定。按照歐盟的法令,含有藥用成分的所謂保健功能食品,是不能夠以食品身份銷售的,必須注冊為傳統(tǒng)草藥。英國現(xiàn)在也是完全按照歐盟傳統(tǒng)法令來執(zhí)行,只不過更加明確了。”許銘告訴記者。
對生產(chǎn)中成藥的企業(yè)來說,國內(nèi)市場依然是最大的。數(shù)據(jù)顯示,去年國內(nèi)市場銷售額達(dá)到4100多億元,加上中藥飲片,銷售額超過5000億元。
“我們出口很少,沒有在歐洲市場銷售,所以也不太研究歐盟的體制。”華潤三九總經(jīng)理宋清告訴記者。
目前,我國只有成都地奧的心血康膠囊在荷蘭成功注冊獲準(zhǔn)上市,成為全國首個也是唯一一個進入歐盟的治療性藥品。更多企業(yè)則倒在了歐盟的高門檻之外。除此之外,動作較大的企業(yè)如同仁堂(600085.SH),也主要在澳大利亞、加拿大與東南亞國家布局。
“但這個對我們還是有很大影響的,因為可能產(chǎn)生一些連鎖效應(yīng)。像美國和東南亞地區(qū)是我們中成藥的主要海外市場,尤其是東南亞。我們擔(dān)心別的國家或地區(qū)效仿歐盟做法。”許銘表示。
“由于文化上的差異,國外采取循證學(xué),要拿數(shù)據(jù)說話。而我們說毒性藥材經(jīng)過炮制,毒性已經(jīng)大大降低,光說不行,需要拿出實驗與數(shù)據(jù)。”有行業(yè)分析人士表示。
然而,“我們提不出15年加30年的安全使用數(shù)據(jù),即在歐盟之外安全使用30年、在歐盟之內(nèi)安全使用15年的證據(jù)。”許銘表示。
荷蘭藥品評價署曾表示,地奧心血康注冊成功,關(guān)鍵就在于提供了產(chǎn)品安全性報告,如農(nóng)藥使用情況、外來物質(zhì)、重金屬含量等詳細(xì)的數(shù)據(jù)報告。
但要提供這些數(shù)據(jù),不僅需要大量時間準(zhǔn)備,同時費用也很高昂,這也成為一些企業(yè)不愿去注冊的原因之一。
許銘表示,對于每一個單品,注冊費用和近期可能帶來的利潤是不對等的。“一個產(chǎn)品或許要花1000多萬去注冊,但一年在歐盟20多個國家,只有幾萬甚至幾千美元的銷售額,成本都不知道什么時候能收回來。”許銘告訴記者。
近年來,中藥材農(nóng)殘超標(biāo)、中成藥非法添加成分、有毒成分標(biāo)注問題都曾成為公眾關(guān)注的焦點。“外部倒逼并不治本,關(guān)鍵在內(nèi)部提升。中藥國際化面臨那么多困難和挑戰(zhàn),首先要把內(nèi)功練好,使我們的標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌,切實提高品質(zhì)。”許銘表示。
責(zé)任編輯:露兒
-
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
-
高值耗材最高降價80% 涉雅培、波科、貝朗…
8月1日,云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
-
國家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)
日前,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項行動方案》,這次方案的重點就是規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)及其從業(yè)人員行為,印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委,開始組織實施。...
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識的十個步驟
每個剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會接受公司大量培訓(xùn),產(chǎn)品知識培訓(xùn)更是重中之重,不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購,價格信息公布
吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類)聯(lián)合帶量采購文件(LH-HD2020-1)》(下稱《采購文件》),公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報價格等信息。 ...
-
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域,代表都離職了!
中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國本土還有不少無癥狀感染患者,這使得中國經(jīng)濟無法完全恢復(fù)正常。...
-
某些藥企又要開啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國家級的帶量采購,省級也有帶量采購,感覺就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險...
-
虛開發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開:以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來的新冠肺炎疫情,對中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典,對中國經(jīng)濟乃至世界經(jīng)濟也產(chǎn)生了不可避免的影響,也嚴(yán)重擾亂了正常的經(jīng)濟運行節(jié)奏。...