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上海非基藥招標(biāo)再度強(qiáng)調(diào)新版GMP一票否決

2013-12-06 10:42 來源:大智慧阿思達(dá)克通訊社 點(diǎn)擊:

核心提示:上海非基藥招標(biāo)已于本周正式啟動,新版GMP是否作為企業(yè)進(jìn)入上海市場的門檻成為業(yè)界比較關(guān)注的問題。周三,上海藥采中心答疑表示,新版GMP享有“一票否決”權(quán),未能通過的企業(yè)面臨淘汰。

上海非基藥招標(biāo)已于本周正式啟動,新版GMP是否作為企業(yè)進(jìn)入上海市場的門檻成為業(yè)界比較關(guān)注的問題。周三,上海藥采中心答疑表示,新版GMP享有“一票否決”權(quán),未能通過的企業(yè)面臨淘汰。

在本輪招標(biāo)文件上,上海藥采中心就要求各企業(yè)在擬中標(biāo)結(jié)果公示前,無菌制劑必須通過新版GMP認(rèn)證,如果目前沒有通過,但能提供食藥監(jiān)現(xiàn)場檢驗(yàn)合格的證明材料亦可。此次藥采中心在答疑中又再度強(qiáng)調(diào)這一點(diǎn)。

根據(jù)相關(guān)通知要求,現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前通過新修訂的GMP認(rèn)證,而非無菌制劑則在2015年年底前完成新版GMP認(rèn)證。現(xiàn)已步入12月,無菌制劑生產(chǎn)車間GMP認(rèn)證大限將近,然而,國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)卻顯示,無菌藥品企業(yè)僅有不足三成的通過率。

目前,各地招標(biāo)對新版GMP的未通過者態(tài)度不一,除山東進(jìn)行0分處理外,與通過者相差分值懸殊外,其余省份均對此態(tài)度溫和,給予其參與投標(biāo)的機(jī)會。

Tags:上海 非基藥招標(biāo) 新版GMP 一票否決

責(zé)任編輯:露兒

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