吉利德丙肝新藥Sovaldi獲FDA批準(zhǔn)
吉利德(Gilead)12月6日宣布,丙肝新藥Sovaldi(sofosbuvir,400mg片劑)獲FDA批準(zhǔn),作為抗病毒治療方案的一部分,用于慢性丙型肝炎(HCV)的治療。Sovaldi是首個(gè)獲批可用于C型肝炎全口服治療方案的藥物,在用于特定基因型慢性丙型肝炎治療時(shí),可消除對傳統(tǒng)注射藥物干擾素(IFN)的需求。
具體而言,F(xiàn)DA已批準(zhǔn)sofosbuvir聯(lián)合利巴韋林(ribavirin)用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎(hepatitisC)成人患者的治療。同時(shí),F(xiàn)DA還批準(zhǔn)sofosbuvir聯(lián)合聚乙二醇干擾素(PEG-IFN)和利巴韋林,用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治(treat-naive)成人患者的治療。
Sofosbuvir為每日一次的口服核苷類似物聚合酶抑制劑。吉利德于2013年4月提交了sofosbuvir的新藥申請(NDA),此前FDA已授予sofosbuvir優(yōu)先審查資格及突破性療法認(rèn)定。
目前,在美國,約有400萬慢性丙型肝炎患者,其中大部分出生于1945年-1965年嬰兒潮時(shí)期。慢性丙型肝炎是導(dǎo)致肝癌和肝移植的首要原因,在最近幾年來,作為致死病因,HCV已超過了HIV/AIDS。當(dāng)前,HCV的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理包括48周的含聚乙二醇化干擾素(PEG-IFN)/利巴韋林(RBV)方案,但這些方案并不總是有效,而且具有顯著的副作用,并與其他藥物具有用藥禁忌。
Sovaldi的獲批,主要基于4個(gè)III期研究(NEUTRINO,FISSION,POSITRON,FUSION)的數(shù)據(jù)。在FDA審查期間,2個(gè)新的III期研究(VALENCE和PHOTON-1)添加至sofosbuvir的新藥申請(NDA),F(xiàn)DA根據(jù)這些數(shù)據(jù),授予sofosbuvir突破性療法認(rèn)定。
根據(jù)湯姆森路透的數(shù)據(jù),分析師們平均預(yù)測,sofosbuvir在2014年的銷售額將達(dá)到19億美元。Gilead則估計(jì),sofosbuvir一旦上市,市值將達(dá)110億美元。
根據(jù)吉利德,在美國,28片/瓶裝Sovaldi的批發(fā)商采購成本(WAC)費(fèi)用將為2.8萬美元,即每片1000美元,大多數(shù)患者需要治療12周,總費(fèi)用將達(dá)8.4萬美元。
責(zé)任編輯:露兒
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