近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知》征求意見稿，提出自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)，已獲得批準(zhǔn)的委托加工也應(yīng)一律廢止。

作為我國重要的中藥生產(chǎn)大省，我省現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值連續(xù)十年位居全國前列，同時(shí)面臨著“規(guī)模小、產(chǎn)品重復(fù)、企業(yè)集約化程度較低”等問題。《通知》的出臺，對我省中藥企業(yè)有何影響？

有利于行業(yè)兼并重組

四川協(xié)力制藥有限公司負(fù)責(zé)人張運(yùn)春最近很忙，“公司與成都市湔江制藥廠共用中藥提取車間剛剛獲得省食品藥品監(jiān)督管理局的許可。”在張運(yùn)春看來，“如果政策可順利實(shí)施，中藥廠商將可能迎來一次大規(guī)模的兼并潮。”

中藥提取物是中成藥生產(chǎn)的主要原料，就是把中藥中的有效成分提取出來，并最大程度保留有效成分。據(jù)張運(yùn)春介紹，公司在提取設(shè)備、用地、技術(shù)人員共投資了1000多萬元，“由于投資過大，不少經(jīng)濟(jì)實(shí)力較弱的中小企業(yè)要么退出這一領(lǐng)域，要么主動(dòng)兼并、合作。”

一家小型中藥企業(yè)負(fù)責(zé)人透露，不少企業(yè)受資金等方面的限制，多年來一直采取外購中藥提取物的方式進(jìn)行生產(chǎn)，“如果按照《通知》執(zhí)行，這些企業(yè)都沒法生存，只有去找別人合作。”

一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士介紹，目前國內(nèi)共有5000家左右的制藥企業(yè)，而美國只有10家左右，“集中度急需提升。若《通知》實(shí)施，可淘汰一批規(guī)模小、管理粗放的企業(yè)，培育出一批規(guī)模大、實(shí)力強(qiáng)的中成藥企業(yè)。”

新政來臨，中小企業(yè)如何應(yīng)對？張運(yùn)春建議，中小中成藥生產(chǎn)企業(yè)可以考慮相互組合集團(tuán)或者聯(lián)盟，共用提取設(shè)備等資源，形成優(yōu)勢互補(bǔ)和資源共享。

應(yīng)鼓勵(lì)專業(yè)化分工

不過，也有不少反對聲音。

省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會負(fù)責(zé)人表示，隨著社會分工的逐漸細(xì)化，中藥提取物和中成藥生產(chǎn)的分工是必然趨勢，“這樣可充分調(diào)動(dòng)各個(gè)環(huán)節(jié)的競爭優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)化配置。”

揚(yáng)子藥業(yè)集團(tuán)四川海榮藥業(yè)有限公司總經(jīng)理李元波表示，目前該公司有兩種中藥提取物委托他家企業(yè)予以加工，“委托加工提取物，從成本上大大低于自建提取車間的成本。”他認(rèn)為，若新政得以實(shí)施，現(xiàn)有的中成藥生產(chǎn)行業(yè)的專業(yè)化分工格局可能轉(zhuǎn)向全能型，“許多中成藥生產(chǎn)企業(yè)不得不完善自身并不擅長的提取物生產(chǎn)環(huán)節(jié)。”

不少業(yè)內(nèi)人士質(zhì)疑，由于提取設(shè)備和技術(shù)的限制，不少中成藥企業(yè)均外購中藥提取物，再回廠自行加工，“中藥提取物是原材料，不是藥品，只要質(zhì)量可控合格，為什么不允許委托加工？”