中藥產(chǎn)業(yè)是以自然資源為主要原料的行業(yè)，對(duì)于一些以天然麝香、熊膽等瀕危藥材入藥的中藥品種而言，由于原藥材來(lái)源縮緊，相關(guān)品種的注冊(cè)審批亦將受限。在《藥品注冊(cè)管理辦法》修正案（草案）征求意見稿中，對(duì)以瀕危野生動(dòng)植物藥材為原料的藥品做了嚴(yán)格規(guī)定，“以瀕危野生動(dòng)植物藥材為原料，但不能保障資源可持續(xù)利用的”藥品將不予批準(zhǔn)。

采訪中，不少企業(yè)人士對(duì)征求意見稿的相關(guān)規(guī)定表示支持。“這將對(duì)中藥材資源的保護(hù)起到一定效果。對(duì)于含有瀕危野生動(dòng)植物的中成藥來(lái)說，仿制藥與新藥應(yīng)該均不予批準(zhǔn)。除非家種或家養(yǎng)成功，并須嚴(yán)格規(guī)定研制、生產(chǎn)所使用的該瀕危動(dòng)植物均為家種或家養(yǎng)的藥材而非野生。”華南區(qū)某大型制藥企業(yè)藥材資源研究高級(jí)經(jīng)理韓正洲對(duì)記者表示。

資源匱乏引發(fā)連鎖反應(yīng)

盡管我國(guó)藥用資源品種豐富，但由于過度采集等原因致使一些藥材產(chǎn)量漸少，無(wú)法滿足中藥工業(yè)化生產(chǎn)的需求。目前，犀角、虎骨已被禁用，穿山甲、麝香正面臨瀕危。植物資源亦面臨同樣的窘境。

“不是中醫(yī)藥不行，而是藥材不夠好，藥材問題成為限制中醫(yī)藥發(fā)展的最大問題。”李時(shí)珍醫(yī)藥集團(tuán)總經(jīng)理林朝輝表示，以稀缺藥材生產(chǎn)藥品的眾多企業(yè)的原材料瓶頸未來(lái)將更凸顯。

“當(dāng)下，中藥材資源的破壞情況已十分嚴(yán)重，部分企業(yè)一味追求出口創(chuàng)匯或更高產(chǎn)值，將大量?jī)?yōu)質(zhì)的中藥材資源出口國(guó)外，或?qū)⒋罅吭幉奶崛≈瞥商崛∥锍隹?，或以其他方式過度使用某些藥材。”韓正洲指出。

而隨著山豆根、重樓、野生天麻、白芨、野生石斛、野生杜仲、紫金蓮、血人參等一些重要道地藥材逐漸難以供給，已危及一些省份中藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。不久前就有消息傳出，貴州的幾家藥企都在為原材料大果木姜子的供應(yīng)無(wú)法保障而煩惱。

“希望在政策法規(guī)的制定上能夠做到適度從緊。在療效、安全性標(biāo)準(zhǔn)上也一并從嚴(yán)。特別是對(duì)于一些動(dòng)物藥、礦物藥、瀕危藥材的審批都應(yīng)嚴(yán)格控制，否則，保護(hù)資源將難以為繼。”前述企業(yè)人士建議，特別是礦物藥材不可再生，相關(guān)方對(duì)礦物藥材的蘊(yùn)藏量應(yīng)心中有數(shù)，要有計(jì)劃、適度利用，不能盲目開采。

規(guī)范與可替代研究并舉

為了中藥資源的可持續(xù)利用，我國(guó)已制定出一系列法律法規(guī)。早在1987年國(guó)務(wù)院就頒布了《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》；2004年國(guó)家林業(yè)局下發(fā)《關(guān)于促進(jìn)野生動(dòng)植物可持續(xù)發(fā)展的指導(dǎo)意見》等。同時(shí)國(guó)家還鼓勵(lì)人工養(yǎng)殖和開發(fā)代用品。

采訪中，廣州中醫(yī)藥大學(xué)中藥資源科學(xué)與工程研究中心副主任詹若挺教授介紹說，上世紀(jì)50年代，國(guó)內(nèi)有關(guān)部門就已開展天然麝香替代物的研究，1993年完成了人工麝香臨床研究，并獲批成為中藥一類新藥。隨著參與野生動(dòng)植物資源培育的規(guī)模和力度日益增加，部分藥用野生動(dòng)植物原材料能夠通過人工培育的手段滿足。例如，在同類產(chǎn)品中銷量名列前茅的麝香祛痛擦劑，采用的就是人工麝香。“經(jīng)臨床指標(biāo)檢測(cè)，麝香酮等成分指標(biāo)不亞于天然麝香。在風(fēng)濕病、瘡口等的治療方面，臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)也不錯(cuò)，且更經(jīng)濟(jì)實(shí)惠。”林朝輝介紹道。

另一方面，并非所有瀕危藥材的可替代研究都進(jìn)展順利，現(xiàn)階段，主管部門僅批準(zhǔn)了人工麝香、體外培育牛黃、人工虎骨等替代品，人工蛇膽、人工熊膽等尚在研究中。因此，替代藥材的藥效也成為臨床醫(yī)師關(guān)注的焦點(diǎn)。“臨床上用什么替代、替代后效果如何、用量多少能達(dá)到替代前臨床相同的療效等，都需要進(jìn)一步研究。”廣東省中醫(yī)院某醫(yī)生表示。

韓正洲指出，瀕危藥材的主治功效和替代品的療效不可同一而論，如人工牛黃，從根本上不能稱為中藥材，更談不上替代牛黃。天然牛黃是有機(jī)結(jié)合物，是自然形成的，不可人為干預(yù)；而人工牛黃的功效、成分、結(jié)構(gòu)與天然的差別更是巨大。

前述專家同時(shí)認(rèn)為，保證優(yōu)質(zhì)資源的穩(wěn)定供應(yīng)，單靠企業(yè)“獨(dú)木難成舟”，必須形成從種源保護(hù)、種植管理、研究開發(fā)等完整的產(chǎn)業(yè)鏈。政府應(yīng)加大扶持力度，增加農(nóng)民種植藥材的補(bǔ)貼資金；給予高校、研究機(jī)構(gòu)相關(guān)支持政策，派出技術(shù)專家提供種植技術(shù)，幫助農(nóng)民大規(guī)模種植中藥材，開山育苗。還要加大農(nóng)民所產(chǎn)藥材的收購(gòu)力度，形成良好的藥材種植循環(huán)，從而對(duì)中藥材資源形成有效保護(hù)，并保證藥材質(zhì)量的優(yōu)良與穩(wěn)定。