中國醫(yī)藥已經(jīng)從一個制藥大國，向制藥強(qiáng)國發(fā)展，怎樣由大變強(qiáng)？我們要靠自己的企業(yè)，要靠自身實(shí)實(shí)在在的實(shí)踐。第二個三中全會明確了一個未來經(jīng)濟(jì)的大勢，仍然是轉(zhuǎn)型升級產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，我們企業(yè)怎么樣真正實(shí)行轉(zhuǎn)型升級和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整？

有四個問題。第一中國制劑國際化企業(yè)基本情況，第二在制劑國際化過程當(dāng)中，這幾年中央的一些政策聲音是怎么指導(dǎo)的。第三個制劑國際化工作對中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)在和未來會帶來什么樣的深遠(yuǎn)影響？在制劑國際化過程當(dāng)中我們遇到了什么困難？我們應(yīng)該從什么角度，從哪些方面來加快改變這個進(jìn)程。

我們國家近二十多年來大量API出口了，除了印度以外，中國已經(jīng)成為全球供應(yīng)原料藥最大的國家。但是制劑國際化有兩個基本條件，第一：它是制劑不是原料藥；第二：它不是進(jìn)入到一般國家，我們叫講主流國家（美國、歐洲、日本、澳大利亞等）WHO認(rèn)證。2013年11月為止，通過各種不同途徑，有的通過企業(yè)申報，有的通過專家評審，一共48家企業(yè)獲得前面這兩個基本條件。其中60%是獲得歐盟認(rèn)證，18.7%獲得美國認(rèn)證，這兩個我們稱為主流國家，也是我們主要被認(rèn)證的國家，到今年8月份我們在48個被認(rèn)證的企業(yè)當(dāng)中，發(fā)現(xiàn)了一個明顯遞增趨勢。

通過對認(rèn)證企業(yè)中的劑型分析，主要是普通片劑，無菌制劑比較少，因?yàn)樗ㄟ^美國和歐盟FDA的時間相對來說要長一些。48家企業(yè)有107個產(chǎn)品被美國和歐洲注冊的名號，其中有13個已經(jīng)在這些主流國家上市進(jìn)行銷售，已經(jīng)簽了合同，并且跟這些國家簽訂了即將進(jìn)這些主流市場的大概已經(jīng)有20個左右，我們預(yù)判明年上半年整個歐盟市場，在美國和歐盟、日本、澳大利亞、WHO市場上將近40個品種。

為了對48家企業(yè)進(jìn)行分類指導(dǎo)，并且有很多省市招標(biāo)辦和有關(guān)一些定價部門將進(jìn)一步了解這些企業(yè)的情況，醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會醫(yī)保商家先后共評審30家，這30家是我們網(wǎng)站上的目錄，對于這些企業(yè)我們有四個標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)能力、注冊能力、硬件改造能力，以及在歐盟市場進(jìn)入市場能力，根據(jù)四大能力評判確定三十家，工信部已經(jīng)做了備案，有的省里招標(biāo)以這三十家為一組進(jìn)行個別加分。我們在國際化體系當(dāng)中有三個不同的模板，一個是華海模板，到目前為止已經(jīng)有22個獲得ANDA號，它的主要經(jīng)驗(yàn)兩條，第一集全公司之力進(jìn)行國際化推進(jìn)工作，堅持15年，先后投入4個億人民幣，趟出一條中國國際化當(dāng)中注冊品種最多，上市品種最多的企業(yè)。這就需要考驗(yàn)企業(yè)的研發(fā)能力、注冊能力和對法規(guī)的研判能力。

近些年從國家衛(wèi)生部等有關(guān)部門，對制劑國際化做了十分明確的要求和目標(biāo)。作為國務(wù)院，作為各個部委辦都有很明晰的目標(biāo)、計劃和實(shí)施的細(xì)則，但是現(xiàn)在最大的阻力在各個省，視而不見，視而不聽，視而不執(zhí)行，要求某某省按照這個標(biāo)準(zhǔn)給國際化的企業(yè)，給已經(jīng)在歐美進(jìn)入市場那些藥品進(jìn)行相關(guān)規(guī)定，他們都在等，都在看，都在等研究，中國的改革一定是兩頭，中央頂層設(shè)計和下面積極推進(jìn)，一定要通過這些利益集團(tuán)的瓜分，這種矛盾是需要相對長的一段時間。

2012年和2013年我們協(xié)會和國家四個部委辦，工信部、發(fā)改委、衛(wèi)計委和國家財政部對獲得國際化的制劑企業(yè)做了兩批的評審，2012年是16家，2013年是9家，先后獲得了十個億的資助，這個資助重點(diǎn)評審的是4個標(biāo)準(zhǔn)，第一看看你的企業(yè)是否有研發(fā)能力，第二個你的硬件是否能夠達(dá)到CGMG，不管日本、歐美、WHO的標(biāo)準(zhǔn)，第三個你的企業(yè)是否已經(jīng)獲得在境外市場這些主流市場的營銷能力，第四個就看這個企業(yè)在國際化通路上有沒有一個可持續(xù)的投入，這就是國家在資助這25家企業(yè)當(dāng)中，我們所界定的四個主要標(biāo)準(zhǔn)。我們預(yù)判未來的幾年當(dāng)中，各個部委辦為了落實(shí)國務(wù)院精神，中國制劑國際化的項目還會持續(xù)推進(jìn)下去。

我們?yōu)槭裁匆珜?dǎo)這件事情？從四個角度來分析，第一個是為了加快中國醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。所謂的轉(zhuǎn)型升級是國家既定的，而且是未來若干年當(dāng)中必須要解決的矛盾，中國已經(jīng)是一個資源退化的大國，中國面臨很多產(chǎn)業(yè)過剩的矛盾，制劑企業(yè)國際化是幫助我們轉(zhuǎn)型升級一條有效途徑，為什么這么說。有三個理由。第一我們要把原料出口轉(zhuǎn)變成制劑出口，原料有大量的污染，是一個很粗放的經(jīng)營方式，而通過高端自己的出口，能夠大大降低中國的污染，大大降低我們的能耗，并且會產(chǎn)生更好的效益。第二個把我們由原先向亞非拉這些中低端國家，向世界高端國家去推出我們產(chǎn)品出口，來改變我們產(chǎn)品出口的輸入國，這就是轉(zhuǎn)型升級的新要求，而這些國家具有很高的門坎。第三個我們現(xiàn)在的整個醫(yī)藥行業(yè)基本上是一個高耗低值的產(chǎn)業(yè)，怎么樣轉(zhuǎn)變?yōu)閮?yōu)質(zhì)低耗的企業(yè)，這是轉(zhuǎn)型當(dāng)中所面臨的課題和必須要解決的問題。通過國際化，能夠解決能夠幫助我們企業(yè)走出這么一條路。

第二個我們認(rèn)為制劑國際化能夠加快中國制劑產(chǎn)品的質(zhì)量的提升。當(dāng)我們達(dá)到了歐美日和WHO這些企業(yè)，和我們目前國內(nèi)的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，不管07年標(biāo)準(zhǔn)還是新的標(biāo)準(zhǔn)，我們之間從GMP認(rèn)證，從產(chǎn)品注冊，從雜質(zhì)控制，等六個方面，大量數(shù)據(jù)告訴藥監(jiān)局，告訴各個省招標(biāo)辦，我們48家企業(yè)，107個品種都能夠達(dá)到歐美日的標(biāo)準(zhǔn)，還有我們現(xiàn)在的正在國家執(zhí)行的這些標(biāo)準(zhǔn)具有明顯的差異。我們國內(nèi)的藥監(jiān)局沒有這個要求，而美國我們要達(dá)到要求，要對七個雜質(zhì)進(jìn)行定量分析，并且明顯提出小于零點(diǎn)零幾的標(biāo)準(zhǔn)，這就是追求產(chǎn)品質(zhì)量中所遵循的目標(biāo)。

根據(jù)現(xiàn)在數(shù)據(jù)48家企業(yè)其中現(xiàn)在有7家在國外已經(jīng)建立了獨(dú)立和合資的研發(fā)機(jī)構(gòu)，像華海、恒瑞、揚(yáng)子江等，有五家企業(yè)在外面已經(jīng)建立自己的營銷公司，有三家企業(yè)在海外有自己生產(chǎn)基地，說明什么道理？制劑出口是一個通路，是一個手段，最終達(dá)到中國醫(yī)藥企業(yè)融入到國際醫(yī)藥大環(huán)境。既然有國際跨國公司在中國，為什么不培育出中國跨國公司到全球市場上配置國際的資源？我們注意到48家企業(yè)當(dāng)中它的人才，它的信息，它的管理，它的資本都已經(jīng)向全球開放，都已經(jīng)進(jìn)入到了國際視野的這么一個大的定位，這就是制劑國際化能夠加速國際資源的配置。

目前，制劑國際化盡管現(xiàn)在還是仿制藥，但是可以加快制藥企業(yè)創(chuàng)新。中國醫(yī)藥企業(yè)目前正在發(fā)展歷史階段，把仿制藥品質(zhì)在現(xiàn)有基礎(chǔ)上腳踏實(shí)地做好仿制藥一致性評價，這是全球近幾十年來任何一個發(fā)達(dá)國家，所遵循的一條路，只有把自己國際化，仿制藥國際化能夠做好。

另一個問題是制劑國際化現(xiàn)在遇到的兩大困難，第一企業(yè)內(nèi)部，人才、市場開發(fā)、資金，這些企業(yè)內(nèi)部已經(jīng)遇到了，我們在一起交流當(dāng)中，確實(shí)有很多酸甜苦辣。但是這些困難有的企業(yè)正在積極的往前推行。但是制劑國際化最大的困難，還來源于中國醫(yī)藥社會的環(huán)境，我這兒的數(shù)據(jù)是經(jīng)過嚴(yán)格測算，拿原研藥和自己國際化中國制造的藥品，之間的定價、招標(biāo)差距很大，有的多則253倍的差異。同樣一個藥已經(jīng)達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到原研藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但是在招標(biāo)、定價的時候，我們相當(dāng)一部分部門，對中國制劑企業(yè)這種國際化的能力和所達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的水平還沒有完全等同，這就是我們的悲哀。

國務(wù)院提出2015年要有兩百家制劑出口企業(yè)，未來2020年要有中國制劑企業(yè)走出國際市場，對于企業(yè)來講，我們設(shè)計了一個中國醫(yī)藥企業(yè)國際化的戰(zhàn)略地圖，從頂層設(shè)計，盈利模式，從發(fā)展戰(zhàn)略，從實(shí)施層面和支撐體系，提出了一套奠定未來企業(yè)市場競爭推薦的戰(zhàn)略。最關(guān)鍵我們呼吁社會外部環(huán)境，希望堅定不移的把中央政策落實(shí)到企業(yè)。希望他能夠得到在招標(biāo)上，在定價上，能得到政策支持。我們提出了一些具體的方法，這里面有一個最基本的變革，怎么樣認(rèn)定質(zhì)量，專利不等于質(zhì)量，單獨(dú)定價不等于質(zhì)量，質(zhì)量最核心就是GMP，我們用CGMP用高于中國的GMP。

我們認(rèn)為中國已經(jīng)有一批國際先驅(qū)，他們自發(fā)的拿出他們企業(yè)的利潤，在國際化道路上攀登。盡管現(xiàn)在48家，他們走得很艱難，大部分企業(yè)還在虧損，但我們希望這些為中國在國際市場上爭奪榮譽(yù)的企業(yè)，在中國也應(yīng)該得到它的榮譽(yù)，也應(yīng)該得到它的尊敬。只有他們獲得應(yīng)有的價值，才能呼喚起來我們在座的企業(yè)走制劑國際化這樣一條路。中國制藥企業(yè)將繼續(xù)有更多的優(yōu)秀企業(yè)走向世界，中國醫(yī)藥企業(yè)國際化最終一定可以實(shí)現(xiàn)。我們?yōu)榱酥袊t(yī)藥企業(yè)從醫(yī)藥大國向制藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變，這一條路是繞不開的，這一條路是必經(jīng)之路，這條路也是不歸之路。

http://health.sohu.com/20131203/n391206025.shtml health.sohu.com true 搜狐健康 http://health.sohu.com/20131203/n391206025.shtml report 3966 第70屆全國藥品交易會于2013年在廣州舉行，搜狐健康報道團(tuán)自現(xiàn)場發(fā)來報道。以下是在第二十四屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上的相關(guān)信息。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長駱