一致性評價時點臨近 仿制藥促制劑行業(yè)洗牌
核心提示:“今年底之前,國家將完成75個仿制藥的一致性評價,全面提升藥品的質量和安全標準。”這是在中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會在上海發(fā)布《影響藥品質量差異的主要因素分析》報告現(xiàn)場傳出的最新消息。
記者獲悉,“今年底之前,國家將完成75個仿制藥的一致性評價,全面提升藥品的質量和安全標準。”這是在中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會在上海發(fā)布《影響藥品質量差異的主要因素分析》報告現(xiàn)場傳出的最新消息。
據(jù)記者調查,仿制藥一致性評價的結果出臺后,仿制藥質量和效果優(yōu)異的,可以縮小與進口原研藥的價格差距,并且更容易進入醫(yī)保和各地的招標系統(tǒng),不合格就退市??梢哉f,仿制藥一致性評價將促使化藥制劑行業(yè)整體“洗牌”,對于研發(fā)技術強的公司和原料制劑一體化生產商,如恒瑞醫(yī)藥、華海藥業(yè)、現(xiàn)代制藥等則形成利好。
仿制藥再評價的任務艱巨
據(jù)秦脈醫(yī)藥咨詢公司高級顧問陳哲峰向記者介紹,中國現(xiàn)有的18.9萬余張藥品的上市許可中94.7%均為2007年實施新的《藥品注冊管理辦法》之前發(fā)放,遠低于目前現(xiàn)行的上市批準標準,正因如此,2012年2月13日國務院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》,明確要求對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥,分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價,進行“歷史的補課”。
然而要完成這項任務挑戰(zhàn)也是巨大的:美國在1971年啟動生物等效性評價,歷時10年,淘汰6000種藥;1997年日本啟動“藥品品質再評價工程”,至今完成了約730個品種;而要完成我國十幾萬個仿制藥的再評價工作,解決如此沉重的歷史包袱,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)在人力資源和技術儲備上壓力巨大,其難度和所需要的時間可想而知。
中國藥品質量提升面臨歷史性機遇
低質量的藥品相比高質量的藥品有著巨大的成本優(yōu)勢,當監(jiān)管標準允許這種低質量產品的存在時,企業(yè)往往缺乏提升質量的動力,根據(jù)上海對2007-2009年進口藥品和同期地方抽驗藥品的數(shù)據(jù)進行對比分析現(xiàn)實,進口藥品檢驗總體不合格率均維持在0.1%以下,國產制劑抽檢不合格率為3%左右,相差近30倍。
“只有不斷升級GMP等藥品質量的標準并確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)才能有效提升中國藥品的質量;如果以此為契機,在進一步完善仿制藥再評價的方案設計的同時利用2015年藥典升級的機會,提前對部分產品質量標準進行專項升級,對達不到要求的仿制藥進行淘汰,則必將為中國藥品質量的提升創(chuàng)造一個歷史性的機遇。”陳哲峰指出。據(jù)悉,到2020年國內所有的口服和注射劑型的仿制藥都要完成質量一致性評價。
責任編輯:露兒
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