高端仿制藥再發(fā)力 本土企業(yè)布局生物仿制藥
核心提示:目前全球銷售最好的藥物中生物類藥物名列前茅,這就不難理解為何覬覦者接踵而至。據(jù)悉,海正藥業(yè)2006年就開始布局單抗藥,日前更是擬募資近20億元提高并加固其高端制劑的生產(chǎn)能力。一場生物仿制藥的競合賽已然開局。
上周,華海藥業(yè)合作開發(fā)的生物仿制藥阿達木同時獲得歐盟及美國允許開展Ⅰ期臨床試驗,這也是今年5月其與美國公司合作就阿達木、美羅華、赫賽汀等重磅處方藥的仿制藥展開后續(xù)研發(fā)后,首個進入臨床的項目。就在半個月前,全球仿制藥生產(chǎn)商邁蘭公司與印度百康公司合作開發(fā)的曲妥珠單抗生物仿制藥獲得了印度官方批準。隨著專利藥到期浪潮襲來,以及政府控制醫(yī)藥衛(wèi)生費用不合理增長力度加大,生物仿制藥這片新藍海競相成為追逐的焦點。
目前全球銷售最好的藥物中生物類藥物名列前茅,這就不難理解為何覬覦者接踵而至。據(jù)悉,海正藥業(yè)2006年就開始布局單抗藥,日前更是擬募資近20億元提高并加固其高端制劑的生產(chǎn)能力。一場生物仿制藥的競合賽已然開局。
合力掘金
“在高端制劑研發(fā)、工藝、技術獲歐美市場認可后,再向南美、俄羅斯等市場布局。”華海藥業(yè)總經(jīng)理陳保華此前這樣定義其轉(zhuǎn)型思路。據(jù)悉,阿達木生物仿制藥產(chǎn)品上市后,該企業(yè)將享有此藥在歐美市場51%的權益,同時享有國內(nèi)市場的獨有權益。
與此同時,中信國健的益賽普、百泰生物的泰欣生、上海賽金的強克等生物仿制藥的銷售規(guī)模漸有起色。華北制藥、哈藥股份、先聲藥業(yè)等多家企業(yè)也相繼布局。“全球多個重磅專利藥保護期滿,有一定積累的企業(yè)必定不甘舍棄這塊市場。”廣發(fā)證券投資銀行部董事總經(jīng)理陳家茂認為,目前生物仿制藥市場規(guī)模并不算大,2012年全球市場規(guī)模僅約16億美元,未來前景可期。
在此過程中,合作成為新常態(tài)。11月中旬,默克雪蘭諾收購百濟神州(北京)生物科技有限公司抗癌新藥BeiGene-290在中國以外市場的開發(fā)權。陳家茂表示,百濟神州并無涉入藥品生產(chǎn)和銷售領域,只專注于研發(fā),利用跨國企業(yè)的研發(fā)資源、渠道和資金等優(yōu)勢,可實現(xiàn)雙贏。
2013年,美國安進與浙江貝達藥業(yè)簽署了成立合資公司的協(xié)議,以便共同推進安進公司抗癌藥物帕妥木單抗在中國的市場化。“迫于尋找新的增長點,不少企業(yè)將賣點寄托在生物仿制藥上。不過,單抗等生物藥的研發(fā)門檻不低,投入?yún)s很大。”抗體藥物國家工程研究中心主任郭亞軍建議,不能盲目追捧,要理性評估自身實力。
增長“短板”
雖然業(yè)內(nèi)有對生物仿制藥關注“過熱”的擔憂,但并未阻礙相關企業(yè)的熱情。記者了解到,目前海正藥業(yè)的抗體融合蛋白正在申請生產(chǎn)批件,華北制藥的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液在做臨床,哈藥集團研發(fā)注射用重組抗HER2人源化單抗,恒瑞則建立了完備的ADC抗體小分子偶聯(lián)平臺等。而在全國各地的生物園區(qū),僅武漢光谷生物城就已引進治療性抗體相關企業(yè)60余家。
采訪中,進軍生物仿制藥被認為是“撬動新增長點的基石”。記者從華海藥業(yè)獲悉,2008年上市氯沙坦鉀后,他們選擇了開發(fā)四大生物仿制藥,但部分競爭對手的研發(fā)進度已迎頭趕上,如何應對這種挑戰(zhàn),是很多企業(yè)需要共同面對的現(xiàn)實。
另一方面,政策層面,生物仿制藥的審評走的是新藥程序。上海美迪西CEO陳春麟告訴記者:“這對國內(nèi)企業(yè)參與國際競爭不利。這類仿制藥研發(fā)難度大,不僅技術要求高,全部藥物信息難以獲得的問題也給研發(fā)生產(chǎn)帶來較大困難。”他建議,應盡快建立健全注冊渠道與專業(yè)隊伍,提高生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、臨床研究等方面的水平,并與國際標準全面接軌,爭取在生物仿制藥領域抓住新機遇。
現(xiàn)階段,我國單抗市場中除少量進口原研藥外,絕大部分均為仿制藥。“相對化學仿制藥,生物仿制藥進入市場更關鍵。”有市場人士稱,國家有限的財政預算使得政府必須對市場需求做平衡考量,生物仿制藥切入市場,需要系統(tǒng)政策的合力。(馬飛)
責任編輯:露兒
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