此次藥監(jiān)部門分兩次“叫停”深圳康泰疫苗，第一次是涉事批次，第二次則是所有批次。這樣的決策方案有何依據(jù)？

李國慶解釋，對藥品的停用遵循的一般原則，是控制措施和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。他說，對于一般產(chǎn)品，當(dāng)臨床上出現(xiàn)與藥品質(zhì)量相關(guān)的不良反應(yīng)后，如果涉及單個批次，會單獨(dú)對一個批次進(jìn)行控制，停止使用、召回；如果多個批次產(chǎn)品質(zhì)量不合格，包括質(zhì)量檢驗(yàn)和臨床不良反應(yīng)，則懷疑是系統(tǒng)性問題，要求這個產(chǎn)品所有批次都采取控制措施，包括停用和召回。

此外，如果不是單一產(chǎn)品問題，而可能是生產(chǎn)線出了問題，不管生產(chǎn)多少產(chǎn)品，整條生產(chǎn)線都要停產(chǎn)。

他表示，在湖南報(bào)告3例疑似不良反應(yīng)事件后，基于當(dāng)時(shí)對風(fēng)險(xiǎn)的判斷和審慎評估，作出了暫時(shí)停止兩個批號產(chǎn)品使用的措施，涉及湖南、廣東、貴州3個省。這是和當(dāng)時(shí)風(fēng)險(xiǎn)評估相互適應(yīng)的。

“而深圳再現(xiàn)疑似報(bào)告后，風(fēng)險(xiǎn)大大增強(qiáng)了。”他表示，基于風(fēng)險(xiǎn)信號增強(qiáng)，經(jīng)過衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局共同研判，為了保證免疫接種安全，決定停用康泰全部批次的乙肝疫苗。

5 24小時(shí)內(nèi)注射會否提高風(fēng)險(xiǎn)

近日有媒體對新生兒24小時(shí)內(nèi)注射乙肝疫苗的免疫規(guī)定提出質(zhì)疑，認(rèn)為提高了風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)、使偶合反應(yīng)增多。

昨天，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部教授莊輝介紹，據(jù)世界衛(wèi)生組織2013年統(tǒng)計(jì)，已有181個國家將乙肝疫苗納入計(jì)劃免疫，127個國家要求新生兒出生后24小時(shí)內(nèi)接種，占65%。

他解釋，乙型肝炎病毒的傳播途徑主要是通過母嬰傳播、血源傳播和性傳播。其中母嬰是發(fā)生慢性感染的主要原因，且感染越早，發(fā)病比例越高。感染之后，成人95%能自愈，而新生兒90%的概率會變成慢性。

莊輝說，若母親為“雙陽性(兩種抗原均為陽性)”，新生兒24小時(shí)內(nèi)接種乙肝疫苗，僅有4%不能阻斷病毒。如果24小時(shí)之后接種，不能阻斷的幾率將提高至20%。

賈繼東表示，母嬰傳播乙肝病毒大多數(shù)是在生產(chǎn)分娩過程中傳播。有數(shù)據(jù)顯示，在接種乙肝疫苗之后，肝硬化、肝癌的發(fā)生率都有所減少。“我們對于計(jì)劃免疫的信心應(yīng)該保持。”

6 進(jìn)口疫苗國產(chǎn)疫苗哪個更好

針對“打疫苗就要打進(jìn)口的”說法，昨日，中疾控和國家食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人均明確回應(yīng)，國產(chǎn)疫苗質(zhì)量并不比進(jìn)口的差。

王華慶表示，不論是進(jìn)口疫苗還是國產(chǎn)疫苗，在國內(nèi)的質(zhì)量檢定過程是一致的，執(zhí)行同樣嚴(yán)格的控制標(biāo)準(zhǔn)。“尺度是一樣的。”

李國慶表示，這些年疫苗是我國的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，國務(wù)院為此專門印發(fā)了國家級疫苗檢測規(guī)劃。近年來，疫苗生產(chǎn)能力、水平、新疫苗研發(fā)水平都很大提高，像甲流疫苗的率先研制就是一個例子。同時(shí)，我國還建立完善了疫苗監(jiān)管體系和疫苗上市批簽發(fā)制度。

“我們疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不低于發(fā)達(dá)國家疫苗標(biāo)準(zhǔn)的水平。”李國慶介紹，從某些指標(biāo)來看，國產(chǎn)疫苗甚至是領(lǐng)先的。“基于生物制品的特殊性，我國的標(biāo)準(zhǔn)是非常嚴(yán)格的。”

疫苗是如何監(jiān)管的？

生產(chǎn)規(guī)程

目前國內(nèi)使用的疫苗大概有三種，一種是釀酒酵母的，是康泰和天壇生產(chǎn)的，還有一種是大連漢信的，還有一種是CHO疫苗。我國自己制定了生產(chǎn)規(guī)程，對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出了嚴(yán)格要求。

疫苗生產(chǎn)

食藥監(jiān)部門不僅是對產(chǎn)品是否合格進(jìn)行檢驗(yàn)，同時(shí)對企業(yè)生產(chǎn)行為是否合規(guī)進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。如果企業(yè)生產(chǎn)行為有不符合規(guī)范的地方，即使產(chǎn)品檢驗(yàn)合格也不允許上市。

疫苗上市

我國對于疫苗的上市檢驗(yàn)執(zhí)行批簽發(fā)制度。每一批疫苗都要經(jīng)過批簽發(fā)，除了企業(yè)出廠檢驗(yàn)之外都要經(jīng)過中國食品藥品檢定研究院的批簽發(fā)后，才能上市銷售和使用。

疫苗存儲

疫苗類的產(chǎn)品，需要在冷鏈上進(jìn)行運(yùn)輸和存儲。食藥監(jiān)部門會通過平時(shí)監(jiān)管，避免這些環(huán)節(jié)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，具體是對企業(yè)進(jìn)行全面檢查，包括用的原輔材料、生產(chǎn)過程，以及儲存條件是不是有任何的異常信號，都會予以關(guān)注。

異常反應(yīng) 2005年起，我國在世界衛(wèi)生組織支持幫助下，建立了一個專門的疫苗監(jiān)測系統(tǒng)。該監(jiān)測系統(tǒng)現(xiàn)已在全國全面鋪開，監(jiān)測數(shù)據(jù)去年已經(jīng)達(dá)到了10萬例。疫苗產(chǎn)品異常反應(yīng)的監(jiān)測主要基礎(chǔ)性的工作都在衛(wèi)生計(jì)生系統(tǒng)。