未通過GMP認證的藥企被淘汰將是必然
核心提示:在新版GMP改造中,成長起來的不僅僅是制藥企業(yè),國產(chǎn)裝備企業(yè)也涌現(xiàn)出一些不亞于國外進口裝備的優(yōu)異性,而鼓勵企業(yè)走在行業(yè)法規(guī)之前,這在FDA監(jiān)管中也是有先例的,他認為這種苗頭非常值得肯定。
“我們鼓勵企業(yè)走在行業(yè)之前,尤其在工業(yè)發(fā)展上,過去的經(jīng)歷也多次驗證企業(yè)往往走在了行業(yè)標準之前。”一權(quán)行業(yè)威人士如是說。相信今后在新版GMP的改造上,國產(chǎn)制藥裝備將占據(jù)越來越主流的地位。中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展也會越走越好,越走越健康。
在新版GMP改造中,成長起來的不僅僅是制藥企業(yè),國產(chǎn)裝備企業(yè)也涌現(xiàn)出一些不亞于國外進口裝備的優(yōu)異性,而鼓勵企業(yè)走在行業(yè)法規(guī)之前,這在FDA監(jiān)管中也是有先例的,他認為這種苗頭非常值得肯定。
目前,工業(yè)設計是整個行業(yè)普遍存在的薄弱環(huán)節(jié),是我國與歐美發(fā)達企業(yè)的主要差異所在,也是國產(chǎn)產(chǎn)業(yè)亟待提升的關(guān)鍵技術(shù),只有徹底認識和掌握工業(yè)化系統(tǒng)設計,才能使我國產(chǎn)業(yè)快速升級,它是產(chǎn)業(yè)進步的必由之路,也是從根本上解決我國產(chǎn)業(yè)落后的唯一出路。事實上,在已經(jīng)通過認證的新版GMP改選中,仍出現(xiàn)不少優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)裝備的身影。
為了節(jié)省不必要的資金浪費,山東一家醫(yī)療器械公司目前已經(jīng)開展通過計算機模擬風險點,然后請專家“會診”給出意見,成為其設計新版GMP項目常用的一種手段。這種方式遠比現(xiàn)實模塊方案全部做好再進行驗證和改造,要節(jié)省資金和時間投入,而這種科學創(chuàng)新的手段也受到了公司客戶的普遍歡迎。
在新版GMP的改造道路上,國產(chǎn)制藥裝備將占據(jù)越來越主流的地位。越來越多的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)制藥裝備將涌現(xiàn)于制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)設備的升級改造之中,而未通過認證的企業(yè)如無法在短期內(nèi)通過認證保障供貨,被市場淘汰也將是必然的結(jié)局。
責任編輯:露兒
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