2013年8、9月國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)情況    （百度蟲醫(yī)藥商務(wù)網(wǎng)）
 

本期收錄的2013年8、9月國產(chǎn)藥品批件共78個，包括化學(xué)藥品71件、中藥4件、生物制品3件。 在這78個批件中，有關(guān)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥有16件，批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥24件，補(bǔ)充批件38件。

在16個新藥批件中，化學(xué)藥品14件，中藥1件，生物制品1件。

24個仿制藥均為化學(xué)藥品批件。

在38個補(bǔ)充批件中，化學(xué)藥品有33件，中藥3件，生物制品2件。

表1—4¹顯示2013年8、9月國產(chǎn)藥品注冊批件和補(bǔ)充批件情況。

一、 按照藥物治療領(lǐng)域劃分

在71個化學(xué)藥品批件中，抗微生物藥物有16件，居第一位；中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥有12件，列第二位；水電解質(zhì)調(diào)節(jié)藥有10件，列第三位。前三位的批件總和為38件，占全部化學(xué)藥批件數(shù)量的53.52%。

14個新的化學(xué)藥品批件分別為：消化系統(tǒng)用藥4件、抗腫瘤藥4件、抗微生物藥物2件、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥2件、循環(huán)系統(tǒng)用藥2件。

在24個已有國家標(biāo)準(zhǔn)的仿制化學(xué)藥批件中，抗微生物藥物和中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥各6件，并列第一位；機(jī)體免疫功能藥物有3件，列第二位。

在33個補(bǔ)充化學(xué)藥批件中，排在第一位的是抗微生物藥物，有8件；水電解質(zhì)調(diào)節(jié)藥有7件，列第二位；中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥有4件，列第三位。

二、 藥物劑型

注射劑批件有39個，居劑型排位的第一位；片劑有14件，列第二位；原料藥有10件，列第三位。前三位占全部國產(chǎn)藥品注冊批件的80.77%。

三、 獲得注冊批件的地區(qū)

江蘇省有11個批件，列第一位；廣東省有6個批件，列第二位；山東省有4個批件，列第三位。

四、 藥品注冊分類

2013年8、9月批準(zhǔn)14個新化學(xué)藥品，分別是3.1類6個；3.2類1個，4類3個，5類1個，6類3個；批準(zhǔn)了1個8類的新中藥；批準(zhǔn)了1個治療用生物制品。

五、多批件品種

8、9月頒布的3個以上相同品種的批件只有注射用頭孢美唑鈉（4個）。

表1：8、9月份批準(zhǔn)和頒布的各治療類別化學(xué)藥注冊批件情況（單位：件）

治療類別

新化藥

仿制化學(xué)藥

其他化學(xué)藥

合計(jì)

抗微生物藥物

2

6

8

16

中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥

2

6

4

12

水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥

 

2

7

9

消化系統(tǒng)用藥

4

1

2

7

抗腫瘤藥

4

1

1

6

循環(huán)系統(tǒng)用藥

2

 

2

4

呼吸系統(tǒng)用藥

 

1

2

3

機(jī)體免疫功能藥物

 

3

 

3

臨床各科用藥

 

2

1

3

其他藥物

 

 

2

2

抗寄生蟲病藥物

 

 

1

1

麻醉藥及其輔助藥物

 

1

 

1

血液及其有關(guān)藥物

 

 

1

1

激素及其有關(guān)藥物

 

 

1

1

延緩衰老及老年病用藥

 

1

 

1

維生素類

 

 

1

1

合計(jì)

14

24

33

71

表2：8、9月份批件中藥物的劑型分布情況（單位：件）

劑型

新化藥

新中藥

新生物制品

仿化藥

其他化藥

其他中藥

其他生物制品

合計(jì)

注射劑

1

 

1

13

22

 

2

39

片劑

6

 

 

3

4

1

 

14

原料藥

5

 

 

3

2

 

 

10

膠囊劑

2

1

 

 

4

 

 

7

滴眼劑

 

 

 

1

1

 

 

2

軟膏劑

 

 

 

2

 

 

 

2

滴丸

 

 

 

 

 

1

 

1

顆粒劑

 

 

 

 

 

1

 

1

凝膠劑

 

 

 

1

 

 

 

1

泡騰片

 

 

 

1

 

 

 

1

合計(jì)

14

1

1

24

33

3

2

78

表3：2月份各地區(qū)國產(chǎn)藥品批件分布情況（單位：件）

地區(qū)

新化藥

新中藥

新生物制品

仿化藥

其他化藥

其他中藥

其他生

物制品

合計(jì)

江蘇省

6

 

 

2

3

 

 

11

廣東省

 

1

 

2

7

 

 

10

山東省

1

 

 

3

5

 

 

9

北京市

2

 

 

 

3

 

 

5

天津市

 

 

 

4

1

 

 

5

浙江省

 

 

 

2

3

 

 

5

河北省

1

 

 

2

1

 

 

4

湖北省

 

 

 

2

1

 

 

3

遼寧省

 

 

 

 

2

 

1

3

上海市

1

 

 

2

 

 

 

3

四川省

 

 

 

1

1

1

 

3

重慶市

3

 

 

 

 

 

 

3

安徽省

 

 

1

 

 

1

 

2

海南省

 

 

 

2

 

 

 

2

福建省

 

 

 

1

 

 

 

1

廣西省

 

 

 

 

1

 

 

1

貴州省

 

 

 

 

1

 

 

1

河南省

 

 

 

 

1

 

 

1

黑龍江

 

 

 

 

 

 

1

1

吉林省

 

 

 

 

 

1

 

1

內(nèi)蒙古

 

 

 

 

1

 

 

1

寧夏

 

 

 

1

 

 

 

1

青海省

 

 

 

 

1

 

 

1

山西省

 

 

 

 

1

 

 

1

合計(jì)

14

1

1

24

33

3

2

78

 

表4：8、9月批準(zhǔn)的新藥注冊類別分布情況（單位：件）

注冊類別

化學(xué)藥品

中藥

治療用生物制品

3.1類

6

 

 

3.2類

1

 

 

4類

3

 

 

5類

1

 

 

6類

3

 

 

8類

 

1

 

 

 

 

1